Auditeur Qualité en recherche pré-clinique (H/F)

ERBC GROUP; Villequiers; Sur place; EUR 35 000 - 50 000; Plein temps

Résumé du poste

Une organisation de recherche sous contrat recherche un Auditeur Qualité pour garantir la conformité des processus et encourager l'amélioration continue. Ce poste requiert une expertise en BPL et d'excellentes compétences en communication. L'entreprise offre une flexibilité de travail, des tickets restaurant, et une mutuelle familiale.

Prestations

Organisation flexible et télétravail

Tickets restaurant

Mutuelle familiale

Comité d'Entreprise

Qualifications

• Minimum 3 ans d'expérience comme auditeur qualité, connaissance en BPL.
• Maîtrise des normes BPL et autres référentiels de l'industrie.
• Anglais intermédiaire (B1-B2) pour comprendre et rédiger des documents techniques.

Responsabilités

• Réaliser des audits internes pour garantir la conformité aux BPL.
• Former les équipes aux bonnes pratiques et à la réglementation BPL.
• Participer aux inspections réglementaires et audits clients.

Connaissances

Autonomie

Esprit d'analyse

Rigueur

Communication efficace

Formation

Certification en audit qualité

Description du poste

Overview

Depuis plus de 50 ans, le Groupe ERBC s'est établi comme un partenaire international clé en tant qu'Organisation de Recherche sous Contrat (CRO) pour les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et chimiques spécialisées dans l’évaluation de la sécurité des médicaments innovants (pharmacologie et toxicologie) et des composés chimiques.

Issu d'une fusion stratégique entre deux CRO situés à Pomezia (près de Rome) et à Baugy (près de Bourges) en 2019, ERBC a depuis élargi ses horizons grâce à plusieurs initiatives de croissance organiques et à de multiples fusions et acquisitions.

Composé d’ERBC (évaluation non-clinique), Voxcan (imagerie médicale préclinique en oncologie, infectiologie, ostéo-articulaire), OncoFactory (évaluation préclinique et clinique en oncologie) Novaxia (histopathologie et pathologie) et Bioprim (hébergement et reproduction), le Groupe développe une gamme de services uniques depuis les étapes préliminaires en « Discovery », réglementaires jusqu'à l’entrée en phase clinique pour assurer les meilleures chances de succès aux projets de R&D de nos clients.

Au service de la santé des patients, le Groupe ERBC allie un savoir-faire scientifique et technique exceptionnels avec la présence d’équipements (bio)analytiques de haute technologie et des installations de pointe qui sont les piliers essentiels d’une croissance robuste et continue. Pour accompagner la croissance de notre Groupe, nous sommes à la recherche de nouveaux talents, qui par leur expertise viendront apporter une valeur ajoutée unique.

Poste

Dans le cadre de notre croissance, nous recherchons un Auditeur Qualité (H/F) pour renforcer notre équipe. Si vous êtes passionné par la qualité et l'amélioration continue, et que vous souhaitez participer à des projets de haut niveau dans le domaine de la santé, rejoignez-nous !

Avantages

Avantages : Organisation flexible et télétravail, Tickets restaurant, Mutuelle familiale, Comité d'Entreprise.

Missions confiées

• Réaliser des audits internes sur le site mais également sur d’autres sites de notre groupe afin de garantir la conformité des processus, études, et installations aux exigences des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL).
• Auditer les documents d’étude tels que les plans d’études et amendements afin de s’assurer de leur conformité avec les exigences BPL, les protocoles, et les réglementations en vigueur.
• Auditer les données brutes et les rapports d’étude pour assurer que toutes les méthodes, observations et résultats sont correctement reportés et correspondent parfaitement aux données générées.
• Participer à la qualification des fournisseurs et à la gestion des risques qualité tout au long du processus.
• Former et sensibiliser les équipes internes aux bonnes pratiques et à la réglementation BPL, en partageant votre expertise et en veillant à la mise en place des actions correctives nécessaires.
• Proposer des améliorations continues en matière de processus qualité et contribuer à la simplification des pratiques internes.
• Assurer une veille réglementaire afin de garantir la conformité aux nouvelles normes BPL et autres référentiels qualité applicables.
• Participer aux inspections réglementaires et aux audits clients selon le besoin.

Qualifications

• Vous avez une première expérience (3 ans minimum) en tant qu’auditeur qualité, avec une expertise spécifique en BPL ou dans d’autres référentiels qualité des BPx (BPC, ISO 17025, etc.).
• Vous maîtrisez les normes BPL et autres référentiels réglementaires liés à l’industrie pharmaceutique, biotechnologique ou des sciences de la vie.
• Vous êtes autonome, méthodique et avez un excellent esprit d'analyse et de synthèse.
• Vous avez une bonne capacité à communiquer efficacement, tant à l’oral qu’à l’écrit, et à interagir avec différents acteurs internes et externes.
• Vous êtes reconnu pour votre rigueur et votre sens du détail, avec une forte capacité à proposer des solutions pratiques aux problématiques qualité.
• Une certification en audit qualité serait un plus.
• Anglais intermédiaire (B1-B2) : vous êtes capable de comprendre et de rédiger des documents techniques en anglais, ainsi que de communiquer de manière fluide avec des interlocuteurs anglophones.