Auditeur GxP Qualité & Conformité - Manager de Transition

BIO15PHARMA; Lyon; Sur place; EUR 60 000 - 75 000; Plein temps

Résumé du poste

BIO15PHARMA recherche des Auditeurs GxP expérimentés pour piloter un programme d’audits de plus de 500 examens en 2025. Les auditeurs seront responsables des audits types BPF API, excipients, produits finis, et dispositifs médicaux, ainsi que de l’audit du laboratoire et des matières premières sur l’ensemble du cycle de production.

Les missions incluent l’examen des protocoles, des modes opératoires et des dossiers, la vérification de la conformité ISO 13485 et FDA 21 CFR 820.30, et la

Qualifications

• Expérience en audits GxP exigée ou souhaitée.
• Bonne connaissance des procédures qualité et des lignes directrices GMP/BPF.

Responsabilités

• Réaliser les Audits BPF API en vérifiant les méthodes de test, les spécifications et les rapports d’essais.
• Auditer les excipients, en évaluant la gestion de la qualité, la documentation et les ressources.
• Contrôler les produits finis et les opérations de conditionnement pour conformité BPF et échantillonnage.
• Auditer la fabrication et l’entreposage selon ISO 15378 et les exigences ISO 13485 et FDA 21 CFR 820.30.
• Auditer les matières premières, les processus et la traçabilité, y compris le transfert de données et les rapports finaux.

Connaissances

Audits GxP

Conformité BPF/ISO/FDA

Analyse documentaire

Description du poste

BIO15PHARMA recherche des Auditeurs GxP expérimentés pour piloter un programme d’audits de plus de 500 examens en 2025. Les auditeurs seront responsables des audits types BPF API, excipients, produits finis, et dispositifs médicaux, ainsi que de l’audit du laboratoire et des matières premières sur l’ensemble du cycle de production.

Les missions incluent l’examen des protocoles, des modes opératoires et des dossiers, la vérification de la conformité ISO 13485 et FDA 21 CFR 820.30, et la