Attache de Recherche Clinique Senior

FX Shoulder Solutions Inc.; Viriat; On-site; EUR 55,000 - 75,000; Full time

Job summary

FX Shoulder Solutions Inc. à Viriat recherche un Attaché de recherche clinique senior pour piloter les études cliniques post-commercialisation et coordonner les intervenants.

Vous travaillerez avec les équipes internationales et garantirez la conformité ISO 14155, tout en contribuant à la rédaction des documents cliniques (CEP, CER, PMCF/PMCF). Des déplacements professionnels sont à prévoir.

Qualifications

• Diplôme et formation spécialisée en recherche clinique.
• 2 à 5 ans d’expérience en gestion d’études cliniques.
• Bonne connaissance des normes et réglementations européennes et internationales.
• Rigueur, autonomie, analyse et synthèse.
• Compétences rédactionnelles solides.
• Aisance relationnelle et collaboration internationale.
• Maîtrise du français, anglais et espagnol.

Responsibilities

• Préparer et gérer les protocoles d’études cliniques et leurs amendements.
• Veiller à la conformité juridique et réglementaire des études et coordonner les soumissions.
• Assurer la sélection, la mise en place, le suivi et la clôture des centres investigateurs.
• Gérer les conventions financières et les paiements aux centres investigateurs.
• Coordonner les activités avec les CRO, les consultants externes et les prestataires de collecte de données (EDC).
• Extraire et analyser les données, préparer les rapports et contribuer à la rédaction des documents cliniques : CEP, CER, PMCFP et PMCFR.
• Participer aux audits, à la veille réglementaire et à l’amélioration des procédures cliniques.
• Déclarer les incidents de matériovigilance.

Skills

Rigueur

Autonomie

Analyse et synthèse

Rédaction

Aisance relationnelle

Langues FR/EN/ES

Equipe internationale

Education

Diplôme en recherche clinique

Job description

Attaché de recherche clinique senior (H/F)

FX Shoulder Solutions est le fournisseur exclusif des implants d’arthroplastie de l’épaule FX et la seule entreprise exclusivement dédiée à l’arthroplastie de l’épaule. Nous proposons une gamme complète de solutions pour les pathologies dégénératives et traumatiques de l’épaule.

Avec un siège mondial à Viriat, en France, et un siège américain à Dallas, au Texas, FX Shoulder Solutions offre un environnement de travail international et collaboratif. L’entreprise privilégie des relations de proximité et durables avec ses distributeurs, représentants, chirurgiens et experts médicaux, ainsi qu’un service réactif et personnalisé auprès de ses partenaires.

Rejoindre FX Shoulder Solutions, c’est évoluer dans un environnement spécialisé en orthopédie, en lien étroit avec les professionnels de santé et les acteurs du secteur.

Description du poste

Rattaché(e) au directeur des Affaires cliniques, vous gérerez les activités cliniques de FX Shoulder Solutions à Viriat et intégrerez notre équipe mondiale des Affaires cliniques.

Vous assurerez la gestion quotidienne des études de suivi clinique après commercialisation (PMCF) promues par l’entreprise dans l’Union européenne, conformément à la norme ISO 14155. Vous collaborerez avec les équipes des différents services, coordonnerez les interventions des consultants externes et accompagnerez la direction dans la définition des stratégies cliniques.

Grâce à votre compréhension des objectifs de l’entreprise, vous contribuerez également, selon les besoins, aux opportunités et aux exigences liées à la croissance et au développement international de FX Shoulder Solutions.

• Préparer et gérer les protocoles d’études cliniques et leurs amendements.
• Veiller à la conformité juridique et réglementaire des études et coordonner les soumissions aux autorités compétentes et aux comités d’éthique.
• Assurer la sélection, la mise en place, le suivi et la clôture des centres investigateurs, ainsi que la formation des équipes de recherche.
• Gérer les conventions financières et les paiements aux centres investigateurs.
• Coordonner les activités avec les CRO, les consultants externes et les prestataires de collecte électronique des données (EDC).
• Extraire et analyser les données, préparer les rapports et contribuer à la rédaction des documents cliniques : CEP, CER, PMCFP et PMCFR.
• Participer aux audits, à la veille réglementaire et à l’amélioration des procédures cliniques.
• Déclarer les incidents de matériovigilance.

Votre profil

• Diplôme et formation spécialisée en recherche clinique.
• 2 à 5 ans d’expérience en gestion d’études cliniques, idéalement dans les dispositifs médicaux orthopédiques.
• Bonne connaissance des normes et réglementations européennes et internationales applicables à la recherche clinique.
• Rigueur, autonomie, capacités d’analyse et de synthèse, et solides compétences rédactionnelles.
• Aisance relationnelle et capacité à collaborer avec des équipes internationales.
• Maîtrise du français, de l’anglais et de l’espagnol.

Des déplacements dans les établissements de santé sont à prévoir.

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