Associate Expert Qualification & Validation H/F

Octapharma-Plasma; Lingolsheim; On-site; EUR 42,000 - 60,000; Full time

Benefits offered by this job

Restaurant d’entreprise

Mutuelle d’entreprise

Primes d’intéressement et de particip.

Micro-crèche d’entreprise

Job summary

Octapharma Lingolsheim recherche un profil CQV junior pour définir et mettre en œuvre les qualifications et validations des équipements et procédés.

Vous encadrerez les tests (FAT/SAT/QI/QO/QP) et assurerez la coordination avec les fournisseurs, l’automatisme et les équipes de production. Le poste requiert autonomie, rigueur et anglais opérationnel.

Qualifications

• Formation Bac+5 et expérience équivalente dans l’industrie pharmaceutique.
• Bonnes connaissances des référentiels Qualité (BPF, GMP).
• Maîtrise des équipements et procédés pharmaceutiques et systèmes automatisés.

Responsibilities

• Définir et mettre en œuvre les stratégies de qualification/validation (FAT/SAT/QC/QI/QO/QP) des systèmes.
• Encadrer et participer aux tests, coordonner avec les intervenants (fournisseur, automatisme, productions, ingénierie, PMO).
• Gérer les écarts et déviations, piloter les analyses et actions correctives/preventives.
• Planifier les activités, assurer le suivi et le reporting.
• Rédiger les analyses de risques et les protocoles de commissioning/qualification/validation.
• Participer au change control et à l’harmonisation des pratiques entre sites, veiller réglementairement.
• Participer aux inspections réglementaires.

Skills

Rigueur

Autonomie

Esprit d’analyse

Qualités rédactionnelles

Relationnelles

Education

Bac+5 (Ingénieur / Pharmacien / Master)

Job description

Sélectionnez la fréquence (en jours) de réception d’une alerte:

Code Emploi: 63825

Localisation: Lingolsheim, FR

Profil hiérarchique: Junior

Type d’emploi: Poste permanent

Rejoignez une chaîne vitale et contribuez à notre objectif commun : améliorer la santé et la vie de nos patients et patientes. Octapharma est l'un des plus grands exploitants de protéines humaines au monde. Nous développons et produisons des médicaments à partir de plasma humain et de lignées cellulaires humaines. Nous sommes une entreprise où l’esprit familial côtoie l'envergure d'une organisation mondiale. Site de production en plein essor, Octapharma Lingolsheim se développe et investit chaque année dans de nombreux projets, aux côtés de plus de 820 collaborateurs et collaboratrices. Participez à la construction de notre vision : fournir de nouvelles solutions de santé qui améliorent la vie humaine.

Vos principales tâches et responsabilités

• Vous définissez et mettez en œuvre les stratégies de qualification/validation (FAT SAT ACR QC QI QO QP) des systèmes du site de Lingolsheim
• Vous encadrez et participez aux tests (FAT, SAT, QI, QO, QP), assurez la coordination avec les différents intervenants (fournisseur, automatisme, productions, ingénierie, PMO)
• Vous gérez les écarts/déviations détectées lors des essais de qualification/validation (pilotage et participation aux recherches de causes, évaluations d’impact et définition des actions correctives ou préventives)
• Vous assurez la planification des activités, leur suivi et le reporting
• Vous rédigez les analyses de risques/criticités des équipements basées sur la documentation technique des équipements (PID, nomenclature, AF), et sur les requis réglementaires (Pharmacopée, BPF, GMP)
• Vous rédigez les protocoles de commissioning, qualification et validation (FAT, SAT, DR, QC, QI, QO, QP)
• Dans le cadre du processus change control, vous participez à l’évaluation des impacts sur l’état qualifié des équipements et des procédés associés
• Vous participez à l’harmonisation des pratiques entre les sites et à la veille réglementaire
• Vous participez aux inspections réglementaires

Votre expertise et vos compétences

• Issu(e) d’une formation Niveau Bac+ 5 (Ingénieur / Pharmacien / Master) et vous justifiez de 2 ans d’expérience sur un poste similaire
• Vous connaissez les référentiels et la réglementation Qualité de l'industrie pharmaceutique (BPF, GMP,..) les guidelines ou les guides techniques de référence
• Vous avez une bonne connaissance des équipements du secteur pharmaceutique, des procédés associés et des systèmes automatisés.
• Vous êtes rigoureux, autonome et avez un esprit d’analyse
• Vous avez des qualités rédactionnelles et relationnelles pour mener à bien votre mission
• Ce poste nécessite des interactions avec des fournisseurs étrangers, occasionnant quelques déplacements professionnels, et demandant une bonne maîtrise de l’anglais à l’oral comme à l’écrit.
• Poste ouvert aux personnes en situation de handicap

Votre service - là où vous faites la différence

• Le service Commissioning, Qualification et Validationdéfinit et met en œuvre les qualifications/requalifications/validation (FAT SAT ACR QC QI QO QP) des équipements et leurs procédés des sites de Lingolsheim, en accord avec les exigences réglementaires, les pratiques de l’industrie pharmaceutique et les stratégies établies au niveau Corporate.
• Rejoingez l'équipe CQV de 20 personnes
• Service clé dans l’optimisation, le transfert et le contrôle de nos procédés de fabrication, intégrant les aspects scientifiques, technologiques et règlementaires afin de garantir la qualité et l’efficience de nos produits pharmaceutiques
• Rattachement hiérarchique au Responsable du pôle Traitement Thermique, Infrastructures et Utilités

Un environnement épanouissant

• Un accompagnement dès le premier jour Un parcours d’intégration complet avec modules, visites et activités pour vous permettre de prendre pleinement vos repères.
• Développez vos compétences tout au long de votre vie professionnelle Un large choix de formations pour évoluer et construire votre carrière sur le long terme.
• Un quotidien facilité et agréable Restaurant d’entreprise ouvert 7j/7 (petit-déjeuner, déjeuner, dîner), avec des produits locaux et une participation financière employeur et CSE.
• Un environnement pensé pour votre équilibre de vie Une micro-crèche d’entreprise pour accompagner les jeunes parents et un site situé en centre-ville pour faciliter vos déplacements et l’usage des mobilités douces.
• Une rémunération attractive et sécurisante Une mutuelle d’entreprise et des primes d’intéressement et de participation pour valoriser votre engagement.

Nous avons ça dans le sang

Nous vivons la diversité et défendons l'égalité des chances en tant qu'employeur !

Vous souhaitez en savoir plus sur nous ?

Octapharma est l'un des plus grands exploitants de protéines humaines au monde, développant et produisant des protéines humaines à partir de plasma humain et de lignées cellulaires humaines. Nous employons plus de 11 000 personnes dans le monde pour soutenir le traitement de patients et patientes dans 120 pays avec des produits issus de trois domaines thérapeutiques : l'immunothérapie, l'hématologie et les soins intensifs. Avec sept sites de R&D et cinq sites de production de pointe en Autriche, en France, en Allemagne et en Suède, Octapharma gère également plus de 200centres de don de plasma à travers l'Europe et les États-Unis. Forts de quatre décennies d'expérience, nous nous engageons à faire progresser les soins aux patients et aux patientes dans le monde entier.