ARC invstigateur H/F

VYV 3 Ile de France; Île-de-France; On-site; EUR 52,000 - 78,000; Full time

Job summary

Hôpital Sainte-Marie Paris recrute un Attaché de Recherche Clinique (ARC) Investigateur pour structurer et développer la recherche clinique au sein du SMR, en lien avec le Groupe VYV. Vous piloterez des projets avec autonomie, garantissant la qualité scientifique et réglementaire.

Vous accompagnerez les équipes dans la mise en œuvre et le suivi des études cliniques, et serez l’interlocuteur opérationnel du promoteur et des partenaires privés.

Qualifications

• Expérience en recherche clinique et coordination de projets
• Connaissance des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et du RGPD
• Capacité à rédiger et revoir documents d’études (protocole, CRF, documents patients)
• Bonne autonomie et pilotage opérationnel des projets

Responsibilities

• Préparer et mettre en place les études en collaboration avec l’investigateur principal et les partenaires externes
• Contribuer à la rédaction et à la revue des documents des études (protocole, documents patients, cahiers d’observation)
• Assurer la coordination réglementaire et administrative nécessaire au démarrage des études
• Organiser la formation des équipes et la traçabilité des procédures
• Piloter l’interface avec les intervenants et assurer le planning et le reporting des activités
• Veiller au respect des protocoles et des exigences BPC, RGPD et des procédures internes
• Gérer le recueil et la déclaration des événements indésirables et incidents liés au dispositif
• Clôturer les dossiers et participer à la valorisation des résultats

Job description

L’hôpital Sainte-Marie PARIS (Groupe VYV, 1er acteur mutualiste de santé et de protections sociale) recrute dans le cadre du développement de ses activités de recherche et d’innovation et de ses collaborations avec des partenaires industriels de santé, un Attaché de Recherche Clinique (ARC) Investigateur.

Il participera à la structuration et au développement de la recherche clinique au sein du SMR. Il assurera le pilotage opérationnellement des projets qui lui sont confiés avec une forte autonomie, tout en assurant leur qualité scientifique, réglementaire et organisationnelle.

Il sera placé sous l’autorité hiérarchique de la directrice de l’établissement et l’autorité fonctionnelle de l’investigateur principal.

Au quotidien, il accompagnera les équipes médicales et paramédicales dans la mise en œuvre et le suivi des études cliniques. Il sera l’interlocuteur opérationnel de référence pour le promoteur et les partenaires privés des projets.

Il interviendra avec une large autonomie dans l’organisation, la coordination et le suivi des projets.

Il aura notamment pour missions de :

Préparer et mettre en place les études

Participer à la préparation opérationnelle des études en collaboration avec l’investigateur principal et le partenaire extérieur

Contribuer à la rédaction et à la revue des documents des études (protocole, document patients, cahiers d’observation…. )

Assurer la coordination des démarches réglementaires et administratives nécessaires au démarrage des études

Organiser avec le partenaire la formation des équipes au protocole des études et à l’utilisation du dispositif des études

Mettre en place les outils de suivi et les procédures de gestion documentaire

Piloter et conduire les essais

Assurer l’interface et la coordination avec les différents intervenants(investigateurs, équipes soignantes, promoteurs, partenaires externes, prestataires éventuels et services supports de l’établissement)

Planifier les différentes étapes des projets, définir les échéances, suivre leur avancement et anticiper les points de blocage (proposer des solutions et assurer les relances nécessaires au bon déroulement des projets)

Veiller au respect des protocoles, des Bonnes Pratiques Cliniques, des exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux, du RGPD et des procédures internes

Assurer avec l’investigateur, le recueil, et la déclaration des évènements indésirables et des incidents liés au dispositif dans les délais réglementaires

Préparer et animer les réunions de suivi et assurer le reporting régulier des activités auprès des parties prenantes aux projets

Inclure et suivre les participants

Organiser l’inclusion et le suivi des participants en lien avec les équipes soignantes, en veillant au respect des critères d’éligibilité et au recueil du consentement

Vérifier la conformité des consentements et des documents

Assurer le suivi des participants tout au long de l’étude

Gérer le matériel de l’étude (dispositifs médicaux : réception, traçabilité, stockage, maintenance et retour du dispositif)

Gérer les données et assurance qualité

Assurer la saisie, le contrôle et la qualité des données dans les CRF/eCRF

Réaliser les contrôles qualités et répondre aux demandes de clarifications des données

Garantir l’exhaustivité, la cohérence et la traçabilité des informations recueillies

Préparer et accompagner les visites de monitoring, les audits et les éventuelles inspections ;

Assurer l’archivage des documents de l’étude

Clôturer et valoriser les projets

Coordonner les opérations de clôture et vérifier la complétude des dossiers

Participer à la rédaction des rapports de fin d’études

Contribuer à la valorisation des résultats