TMF Specialist

ALTEN Spain; Sant Feliu de Llobregat; Presencial; EUR 45.000 - 65.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

ALTEN Spain busca un/a TMF Specialist para unirse a un proyecto en la industria farmacéutica global, especializado en dermatología. Serás responsable de supervisar el TMF de múltiples estudios, asegurando su calidad, completitud e inspección readiness a lo largo del ciclo de vida, en colaboración con Clinical Study Teams y CROs.

Se valorará experiencia con plataformas eTMF (preferentemente Veeva), conocimiento de TMF Plans y TMF Quality Control, y un nivel avanzado de inglés.

Formación

• Formación superior en Ciencias de la Salud, Farmacia o afines.
• Experiencia en TMF en industria farmacéutica, CRO o clínica.
• Experiencia supervisando TMF a nivel de estudio o portfolio.
• Conocimiento de eTMF y plataformas como Veeva.

Responsabilidades

• Supervisar TMF de un portfolio de estudios asegurando completitud y calidad.
• Colaborar con Clinical Study Teams y CROs para resolver gaps documentales.
• Gestionar TMF Quality Control, métricas y KPIs, y seguimiento de incidencias.
• Crear y mantener TMF Indexes y asegurar filing en el eTMF.
• Participar en cierre de estudios, transferencia y archivo, y en governance TMF.

Conocimientos

TMF oversight

Regulatory compliance

Stakeholder communication

Attention to detail

Quality control

Educación

Health Sciences degree

Herramientas

Veeva

Descripción del empleo

En ALTEN tenemos claro que el éxito de nuestros proyectos se debe a las personas que forman nuestro equipo. Por eso, si tienes experiencia en Trial Master File dentro de la industria farmacéutica o de investigación clínica, conocimientos de eTMF y experiencia trabajando con Clinical Study Teams y CROs, nos comprometemos a impulsar tu talento y acompañarte en tu desarrollo profesional.

¿Quieres construir hoy el mundo de mañana? ¡Sigue leyendo!

Buscamos un/a TMF Specialist para incorporarse a nustro equipo y formar parte de un proyecto dentro de una compañía farmacéutica global especializada en dermatología.

La persona seleccionada será responsable de la supervisión del TMF de diferentes estudios clínicos, asegurando su calidad, completitud e inspección readiness durante todo el ciclo de vida del estudio, en colaboración con equipos internos y CROs.

Funciones:

• Supervisar y asumir la responsabilidad sobre el TMF de un portfolio de estudios clínicos, asegurando su completitud, calidad, puntualidad e inspección readiness de acuerdo con los TMF Plans.
• Representar la función de TMF en reuniones con Clinical Study Teams y coordinarse con equipos internos y CROs para resolver gaps documentales, riesgos y acciones pendientes.
• Gestionar actividades de TMF Quality Control, incluyendo el análisis y presentación de métricas y KPIs, revisión de documentación, escalado de incidencias y seguimiento hasta su resolución.
• Crear y mantener los TMF Indexes, revisar los TMF Plans y asegurar el correcto filing y seguimiento de la documentación en el eTMF.
• Ejecutar el control de calidad final del TMF y participar en actividades de study close-out, transferencia y archivo.
• Contribuir a la mejora de Veeva eTMF, procedimientos, Work Instructions y actividades de TMF Governance.

¿Qué buscamos?

• Formación superior relacionada con Ciencias de la Salud, Farmacia, Ciencias de la Vida, Investigación Clínica o similar.
• Experiencia en TMF dentro de la industria farmacéutica, CRO o investigación clínica.
• Experiencia en supervisión de TMF a nivel de estudio o portfolio.
• Experiencia trabajando con Clinical Study Teams y CROs.
• Experiencia con plataformas eTMF, preferiblemente Veeva.
• Conocimientos de TMF Plans, TMF Indexes, métricas/KPIs y TMF Quality Control.
• Conocimiento de principios ALCOA, documentación regulada e inspección readiness.
• Experiencia en cierre, transferencia y/o archivo de estudios.
• Nivel avanzado de inglés, tanto oral como escrito.

Competencias clave:

• Capacidad de análisis y atención al detalle.
• Organización y autonomía.
• Comunicación efectiva con diferentes stakeholders.
• Proactividad y orientación a la resolución de problemas.
• Capacidad para identificar riesgos y gaps de calidad.
• Orientación a la calidad y mejora continua

¿Qué podemos ofrecerte?

• Participación en un proyecto de Clinical Operations y TMF dentro de una compañía farmacéutica internacional.
• Desarrollo profesional en un entorno regulado y especializado.
• Exposición a actividades de TMF Quality, eTMF, CRO Oversight y Governance.
• Acompañamiento durante tu trayectoria en ALTEN.

¿Quiénes somos?

Somos un equipo. Formamos parte de ALTEN, una multinacional europea especializada en proporcionar servicios de consultoría, tecnología de la información y servicios de ingeniería a las principales compañías del mercado español.

Si te gustan las cifras, te diremos que en España contamos con más de 5.500 profesionales, 10 sedes y una facturación de 337 millones de euros.

Además, en ALTEN nos enorgullecemos de ofrecer igualdad de oportunidades con independencia de género, edad, diversidad de capacidades o país de origen. Nuestro compromiso está con el talento y con las personas que lo tienen.