Técnico de Regulatory Affairs

VIRCELL S.L.; Andalucía; Presencial; EUR 36.000 - 55.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Vircell S.L., empresa biotecnológica española con sede en Granada, busca incorporar a su equipo a un profesional para gestionar la documentación regulatoria de productos IVD y colaborar en inspecciones y auditorías oficiales.

La persona seleccionada trabajará presencialmente en Granada, apoyando en la tramitación de marca CE, gestión de riesgos y las relaciones con agencias y organismos notificados. Se valorará formación adicional en regulación o microbiología y dominio de inglés (C1).

Formación

• Experiencia en la redacción de documentos técnicos y regulatorios.
• Buen nivel de inglés certificado (C1) o equivalente.
• Conocimientos de normativas IVDR/CE y gestión de procesos regulatorios.

Responsabilidades

• Confección y mantenimiento de documentación técnica de productos IVD siguiendo IVDR y requisitos CE.
• Colaborar con Regulatory Affairs en la tramitación de marcado y licencias sanitarias.
• Preparar documentación para inspecciones y auditorías oficiales.
• Mantener relaciones con agencias y organismos notificados.
• Revisar documentos legales sanitarios con contenido regulatorio.
• Gestión de archivos, procedimientos operativos y acuerdos de confidencialidad.

Conocimientos

Redacción de documentos técnicos

Inglés (C1)

Microsoft Office

Educación

Licenciatura o Grado en Ciencias de la Salud

Herramientas

Microsoft Office

Descripción del empleo

Vircell es una empresa española del sector de la biotecnología, ubicada en el PTS de Granada y dedicada a la producción de reactivos de diagnóstico de enfermedades infecciosas en humanos, que distribuye sus productos en más de 85 países.

La persona candidata será responsable de confección de documentación regulatoria relativa a los productos de la empresa. Adicionalmente, participará en inspecciones y auditorías relacionadas con su actividad.

La persona seleccionada prestará servicios presencialmente 100% en Granada y estará encargada de las siguientes tareas, entre otras:

• Colaborar en la confección y mantenimiento de la documentación técnica de los productos IVD, incluyendo Technical file, CER, PMS, etc relacionada con la tramitación de la marca CE, en base a la información técnica suministrada por el/la responsable de gestión interna de proyectos. Dichas funciones se llevarán a cabo de acuerdo con los requisitos establecidos en las normas y reglamentos IVDR e incluirán el seguimiento post-comercialización y la gestión de riesgos asociados a productos.
• Colaborar con los/as responsables de Regulatory Affairs en la tramitación del marcaje de productos y/o instrumentos, preparando o gestionando toda la documentación necesaria a tales efectos.
• Preparar la documentación necesaria para las inspecciones y/o auditorías de organismos oficiales que incluyan materias de su competencia.
• Colaborar en el mantenimiento de las relaciones necesarias con agencias, CDTI, organismos notificados y demás entidades con competencias en marca CE y licencias sanitarias en general.
• Colaborar en la revisión técnica de documentos legales sanitarios con contenido regulatorio.
• Colaborar, siempre que sea requerida para ello, en las siguientes tareas: gestionar relaciones institucionales y procesos de auditoría sobre materias de su competencia, identificar la necesidad de elaborar procedimientos operativos o protocolos de trabajo, llevanza del archivo de ficheros relacionados con gestión regulatoria, revisar acuerdos de confidencialidad así como los contratos relativos a materias de su competencia, tramitar certificados de libre venta y patentes y tramitar licencias sanitarias así como colaborar en todas aquellas tareas que estén asignadas al departamento de Regulatory y Proyectos Externos o a su Director/a por Procedimientos de Gestión integrada o por Protocolos de trabajo.

Requisitos de la persona candidata:

• Licenciatura o Grado en una Carrera de Ciencias de la Salud. Se valorará PhD o Máster y formación relacionada con materia regulatoria o Microbiología.
• Experiencia en la redacción de documentos técnicos.
• Buen nivel de inglés acreditable (mínimo C1, Cambridge/linguaskill, etc.).
• Buen nivel en Microsoft Office.
• Se ofrecerán condiciones en función de las competencias ofrecidas por la persona candidata.