Study Start Up Lead

Roche Holding AG; Madrid; On-site; EUR 90,000 - 130,000; Full time

Job summary

Roche recherche un Responsable Country Start-Up pour diriger la stratégie pays et optimiser les démarrages d’études cliniques, en assurant des soumissions réglementaires et une collaboration efficace avec les équipes transfrontalières.

Le candidat idéal possède une expertise en démarrage d’essais, maîtrise de l’ICH-GCP et anglais et espagnol courants. Poste nécessitant des déplacements et un travail en environnement dynamique.

Qualifications

• Diplôme (MD, PhD, MA/MS, BA/BS) en sciences de la vie ou domaine connexe; diplôme postgrad en essais cliniques souhaitable.
• Expérience start-up d’essais cliniques en Espagne, soumissions réglementaires et collaboration transfonctionnelle.
• Historique de gestion de relations avec les sites et expérience start-up d’essais cliniques (≥2 ans comme Clinical Trial Monitor).
• Bonne compréhension de l’ICH-GCP, EU CTR et des environnements réglementaires locaux.
• Excellentes capacités de communication et esprit collaboratif, bilingue anglais et espagnol.

Responsibilities

• Diriger la stratégie pays pour le démarrage d’études et l’amélioration des processus.
• Superviser les opérations de démarrage pour une activation rapide des sites et conformité.
• Identifier et piloter des opportunités d’automatisation et de standardisation.
• Collaborer avec les collègues régionaux et mondiaux pour harmoniser les systèmes.
• Gérer les soumissions et amendements d’études cliniques et les coordonnner avec les autorités.
• Fournir une supervision stratégique du budget et des contrats avec les parties prenantes.
• Participer à des collaborations externes pour influencer l’environnement de démarrage national.

Skills

Gestion de programmes

Conduite d’essais cliniques

Collaboration transfonctionnelle

Communication efficace

Connaissance ICH-GCP

Education

Diplôme en sciences de la vie (MD, PhD, MA/MS, BA/BS)

Job description

Chez Roche, vous pouvez être vous-même et être apprécié pour les qualités uniques que vous apportez. Notre culture encourage l'expression personnelle, le dialogue ouvert et les connexions authentiques, où vous êtes valorisé, accepté et respecté pour ce que vous êtes, vous permettant de prospérer tant personnellement que professionnellement. Voici comment nous visons à prévenir, arrêter et guérir les maladies et à garantir à chacun l'accès aux soins de santé aujourd'hui et pour les générations à venir. Rejoignez Roche, où chaque voix compte.

La position

At Roche/Genentech Pharma Product Development Global Clinical Operations (PDG), we are determined to transform drug development and realize our Pharma Ambition to deliver 20 transformative medicines addressing diseases with the highest societal burden by 2029. As a key member of our Country Study Start-Up team, you will drive and facilitate the efficient initiation of clinical trials, ultimately helping to deliver innovative treatments to patients. You will work in a highly collaborative and cross-functional environment, where you have the opportunity to influence and shape our clinical trial delivery strategy. This is a unique opportunity to use your expertise to make a meaningful impact by ensuring seamless trial execution for patients, investigators, and clinical site staff.

The Role

• Lead Country Strategy: You will lead the country strategy for study start-up, driving efficiency, innovation, and collaboration with external stakeholders.
• Oversee Operations: You will oversee start-up operations to ensure timely and efficient site activation and regulatory compliance.
• Drive Process Improvements: You will identify and lead opportunities for process automation, standardization, and innovation at both the country and site levels.
• Collaborate and Harmonize: You will collaborate with regional and global counterparts to harmonize systems and improve timelines.
• Manage Clinical Trial Submissions: You will oversee the development and management of clinical trial submissions and amendments, ensuring regulatory coordination.
• Strategize on Budget ; Contracts: You will provide strategic oversight for all aspects of budgeting and contract management, including developing budget strategies and negotiating with internal and external stakeholders.
• Influence the Environment: You will participate in external industry collaborations to influence the countrys start-up environment.

Who You Are

• You have a degree (MD, PhD, MA/MS, BA/BS) in life sciences or a related field. A postgraduate degree in clinical trials or clinical research is highly desirable.
• You have demonstrated experience in clinical trial start-up in Spain, regulatory submissions, and cross-functional collaboration.
• Proven track record in managing site relationships with a customer centric mindset and managing complex clinical trials start-up (e.g. at least 2-year previous experience as a Clinical Trial Monitor).
• You possess a strong understanding of ICH-GCP, EU CTR, and local regulatory environments.
• You have excellent communication, interpersonal, and problem-solving skills, with a collaborative mindset.
• You are fluent in both written and spoken English, and in Spanish.
• Ability to manage multiple priorities and work in a fast-paced, dynamic environment.
• Ability to travel if needed.

Qui nous sommes

Un avenir plus sain nous pousse à innover. Ensemble, plus de 100 000 employés à travers le monde sont dédiés à faire progresser la science et à garantir à chacun l'accès aux soins de santé aujourd'hui et pour les générations à venir. Nos efforts aboutissent à plus de 26 millions de personnes traitées avec nos médicaments et plus de 30 milliards de tests réalisés avec nos produits de Diagnostique. Nous nous encourageons mutuellement à explorer de nouvelles possibilités, à favoriser la créativité et à conserver nos grandes ambitions, afin de fournir des solutions de santé qui changent des vies et ont un impact mondial.

Construisons ensemble un avenir plus sain.

Roche est un employeur offrant l'équité en matière d'emploi.