Spclst, Quality Systems & Compliance

MSD France; Salamanca; Presencial; EUR 30.000 - 55.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una compañía farmacéutica internacional busca un especialista en calidad para asegurar que los productos fabricados cumplan con las normativas. Las responsabilidades incluyen revisión de documentación, gestión de eventos de calidad y participación en auditorías. Se requiere una licenciatura en Ciencias de la Salud y experiencia en el sector farmacéutico. Este puesto está ubicado en Salamanca, España.

Formación

• Licenciatura en Ciencias de la Salud (preferentemente Farmacia, Máster en Industria farmacéutica).
• Experiencia profesional relevante en el sector farmacéutico.
• Conocimiento avanzado de inglés.
• Conocimiento en cualificaciones y validaciones de instalaciones y / o equipos.
• Conocimiento regulatorio en Normas de Correcta Fabricación.
• Gestión de datos en SAP.

Responsabilidades

• Revisar y asegurar que los productos cumplen con normativa GMP.
• Gestión de Eventos, CAPAs y Controles de Cambios.
• Participación en Auditorías internas y regulatorias.

Conocimientos

Fabricación aséptica

Auditorías

Revisión de registros de lotes

Ingeniería de bioprocesos

Gestión de acción correctiva

Análisis de datos

Aseguramiento de calidad de datos

Cumplimiento de la FDA

Buenas prácticas de fabricación (GMP)

Validación GxP

Educación

Licenciatura en Ciencias de la Salud

Herramientas

SAP

Descripción del empleo

Objetivo del puesto

Revisar y asegurar que los productos fabricados liberados al mercado cumplen con la normativa GMP, el Manual de Calidad de nuestra empresa y los requerimientos regulatorios aplicables.

Tareas propias del puesto

En la fase inicial en Sistemas de Calidad :

• Revisión de documentación de Cualificaciones de instalaciones y / o equipos.
• Ejecución de las actividades de Validaciones (simulación aséptica, validación de proceso / producto y limpieza).
• Gestión de Eventos, CAPAs y Controles de Cambios (miembro de calidad) relacionados con el proyecto de edificio de fabricación y envasado de la vacuna P5 y P8 de PCX.

En la fase de Garantía de Calidad :

• Creación / revisión / aprobación de documentación relacionada con actividades de Calidad.
• Gestión de información de Calidad.
• Gestión de Eventos, CAPAs y Controles de Cambios (miembro de calidad).
• Miembro de Calidad en reclamaciones de producto.
• Soporte como representante de QA en la introducción o transferencia de nuevos productos.
• Realización de Quality Oversight.
• Creación y mantenimiento de datos maestros de Calidad en SAP.
• Gestión de especificaciones.
• Participación en Auditorías internas, regulatorias y corporativas.

Requisitos

• Licenciatura en Ciencias de la Salud (preferentemente Farmacia, Máster en Industria farmacéutica)
• Experiencia profesional relevante en el sector farmacéutico.
• Conocimiento avanzado de inglés.
• Conocimiento de cualificaciones y validaciones de instalaciones y / o equipos
• Conocimiento regulatorio avanzado en Normas de Correcta Fabricación y Farmacopeas aplicables.
• Conocimientoen Sistema Documental.
• Conocimiento avanzado de herramientas del Sistema de Calidad (controles de cambios, gestión de desviaciones, resultados fuera de especificaciones, gestión de CAPAs, validaciones…).
• Gestión de datos en SAP.
• Se valorará el conocimiento de procesos de fabricación de productos biológicos y estériles.
• Se valorará experiencia en participación en proyectos, transferencias y auditorías.
• Se valorará experiencia en gestión de riesgos, herramientas estadísticas y metodologías de mejora continua.

Required Skills : Aseptic Manufacturing, Aseptic Manufacturing, Auditing, Batch Record Review, Bioprocess Engineering, Consulting, Corporate Productions, Corrective Action Management, Data Analysis, Data Quality Assurance, FDA Compliance, Good Manufacturing Practices (GMP), GxP Validation, Personal Initiative, Pharmaceutical Management, Pharmacology, Pharmacovigilance, Policy Development, Product Quality Assurance, Project Manufacturing, QA Leadership, Quality Assurance Processes, Quality Control (QC), Quality Improvement Programs, Quality Management {+ 2 more}

Preferred Skills : Current Employees apply

Search Firm Representatives Please Read Carefully Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

Employee Status : Regular

Relocation :

VISA Sponsorship :

Travel Requirements :

Flexible Work Arrangements : Not Applicable

Shift :

Valid Driving License :

Hazardous Material(s) :

Job Posting End Date : 11 / 17 / 2025

Requisition ID : R369130