Senior QA (Pharma)

GP Pharm; Sant Quintí de Mediona; Sur place; EUR 55 000 - 75 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Retribución flexible

Horario flexible

Résumé du poste

GP Pharm busca un Senior de la Unidad de Calidad para garantizar el cumplimiento de GMP, GxP y 21CFR y asegurar que cada lote liberado cumpla con las especificaciones y la calidad.

Sus tareas principales son gestionar el QMS, liderar investigaciones de desviaciones y reclamaciones, evaluar cambios, aprobar documentación, supervisar validaciones y preparar informes de PQR y tendencias, así como apoyar auditorías.

Qualifications

• Formación universitaria en farmacia, química, ingeniería, biología o biotecnología.
• Experiencia profesional GMP de 3–4 años.
• Inglés mínimo nivel FCE.

Responsabilités

• Gestión del Sistema de Calidad (QMS) y eventos de calidad.
• Liderar investigaciones de desviaciones, OOS y reclamaciones, con CAPAs eficaces.
• Control de cambios y revisión de documentación del sistema de calidad.
• Gestión de validaciones de proceso y de limpieza (Media Fills).
• Análisis de datos y elaboración de informes PQR y tendencias.
• Participar en auditorías e inspecciones y seguimiento de acciones.

Formation

Farmacia, Química, Ingeniería, Biología o Biotecnología (Universidad)

Description du poste

Misión del puesto:

Asegurar el cumplimiento estricto de las normativas (GMP, GxP, 21CFR) y garantizar que cada lote liberado desde nuestra planta cumple con las especificaciones aprobadas y los requisitos de calidad establecidos.

¿Qué harás en tu día a día?

Como Senior de la Unidad de Calidad, tus responsabilidades se centrarán en:

Gestión del Sistema de Calidad (QMS):

• Eventos de Calidad: Liderar investigaciones de desviaciones, OOS y reclamaciones, asegurando un análisis causa-raíz robusto y la implementación de CAPAs eficaces.
• Control de Cambios: Evaluar el impacto de los cambios propuestos y supervisar su correcta implementación y cierre.
• Documentación: Revisar y aprobar documentación del sistema de calidad.
• Revisión de guías de fabricación y análisis: Revisión final de la documentación de lote antes de su liberación.

Validaciones (Proceso y Limpieza):

• Gestionar el ciclo de vida de las validaciones de proceso de producto y de llenado aséptico (Media Fills).
• Editar y/o revisar los protocolos e informes correspondientes.

Análisis de Datos y Tendencias:

Redactar los Informes de Revisión Periódica de Calidad de Producto (PQR).

Realizar el seguimiento y evaluación de tendencias de KPIs de calidad, monitorización ambiental y calidad de aguas (WFI/PW).

Auditorías y Cumplimiento:

Participar en la preparación y atención de inspecciones de Autoridades Sanitarias/auditorías de clientes y el seguimiento de las acciones derivadas.

La persona seleccionada no gestionará todas las tareas, estas serán designadas dependiendo de la experiencia y su formación.

Si buscamos:

• Persona con formación universitaria en farmacia, química, ingeniería, biología o biotecnología
• Experiencia profesional en un área GMP de la Industria Farmacéutica mínima de 3-4 años.
• Inglés mínimo nivel FCE.

Información adicional:

• Ubicación: Sant Quintí de Mediona (necesario disponer de vehículo propio)
• Tipo de contrato: Indefinido
• Horario: Central flexible
• Retribución flexible

¿Por qué trabajar en GP Pharm?

GP Pharm, nuestra cultura promueve la igualdad, la flexibilidad y la confianza en las personas, priorizando el bienestar laboral y personal. Nuestros valores guían todo y nos permiten crecer de manera sostenible, manteniendo siempre el foco en los pacientes, la calidad y la eficacia de nuestros productos.

Misión: Mejorar la salud y la calidad de vida de las personas mediante la fabricación de productos inyectables de alta complejidad y accesibles a todo el mundo.

Visión: Convertirnos en la compañía farmacéutica de mayor reputación y fiabilidad para nuestros pacientes y socios, a nivel nacional e internacional, proporcionando productos inyectables de la mejor calidad y siempre a través de un crecimiento sostenible que reduzca el impacto ambiental.

Valores:

Achievement: Nuestra cultura de obtención de resultados impulsa a lograr la excelencia. Nos marcamos objetivos exigentes para garantizar que nuestros productos sean efectivos y seguros, y trabajamos de manera ágil y metódica para conseguir resultados que superen las expectativas.

Innovation: apostamos firmemente por la innovación como herramienta para la mejora continua. La investigación nos permite desarrollar soluciones que transformen la vida de los pacientes e impulsen el progreso de la industria farmacéutica.

One Team: en GP Pharm, trabajamos como un solo equipo, fomentando la confianza y la comunicación. Compartimos una visión común y colaboramos para lograr nuestros objetivos. El respeto mutuo y el esfuerzo conjunto son esenciales para nuestro éxito colectivo.