Medical Device Development Team Leader

Chemo; Azuqueca de Henares; Presencial; EUR 55.000 - 75.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

Contrato indefinido

Horario laboral fijo (L-V)

Salario competitivo

Seguro de vida y accidentes

Copago en salud

Descripción de la vacante

INSUD PHARMA busca un/a Medical Device Development Team Leader para una planta en Azuqueca de Henares. Contrato indefinido, con responsabilidades en supervisar el desarrollo de dispositivos para administración de fármacos y documentación DHF conforme GMP/GLP e ISO.

Se requieren 5 años de experiencia en diseño y desarrollo de dispositivos, experiencia en gestión de proyectos y disponibilidad para viajar puntualmente. Idiomas: español e inglés fluidos.

Formación

• Se exige Ingeniería Industrial y experiencia de al menos 5 años en diseño y desarrollo de dispositivos médicos.
• Conocimientos de GMP/GLP/ICH/FDA y normativas ISO aplicables.
• Experiencia en gestión de proyectos y escalado a nivel industrial.

Responsabilidades

• Redactar y revisar protocolos e informes de ensayos de laboratorio.
• Mantener y coordinar el Device History File (DHF) de dispositivos médicos.
• Garantizar cumplimiento regulatorio (RA) y normas ISO 13485/14971 durante el desarrollo.
• Buscar tecnologías y proveedores para el diseño de dispositivos médicos.
• Coordinar con analistas de desarrollo de dispositivos y CROs para cronogramas y presupuestos.

Conocimientos

Español e Inglés fluidos

Habilidades de comunicación

Gestión de proyectos

Educación

Ingeniería industrial

Herramientas

SolidWorks

PTC

Descripción del empleo

En pocas palabras

Posición: Medical Device Development Team Leader

Localización: Azuqueca de Henares (Presencial)

Experiencia: al menos 5 años en el desempeño de las funciones descritas

¿Quieres saber más?

INSUD PHARMA opera en toda la cadena de valor farmacéutica, aportando conocimientos especializados y experiencia en investigación científica, desarrollo, fabricación, venta y comercialización de una amplia gama de principios activos farmacéuticos (API), formas farmacéuticas acabadas (FDF) y productos farmacéuticos de marca, con valor añadido para la salud humana y animal.

La actividad de INSUD PHARMA se organiza en tres áreas de negocio sinérgicas: Industrial (Chemo), Branded (Exeltis) y Biotech (mAbxience), con más de 10.000 profesionales en más de 50 países, 20 instalaciones de última generación, 15 centros especializados de I+D, 12 oficinas comerciales y más de 35 filiales farmacéuticas, que atienden a 1.150 clientes en 96 países de todo el mundo. INSUD PHARMA cree en la innovación y el desarrollo sostenible.

¿Qué buscamos?

Incorporamos un/a Medical Device Development Team Leader para incorporarse con contrato indefinido en una de nuestras plantas en Azuqueca de Henares.

¡El reto!

Supervisar, organizar, revisar y evaluar el desarrollo de dispositivos para la administración de medicamentos para todas las áreas de I+D, evitando infringir patentes, garantizando el mantenimiento del stock necesario y preparando la documentación correspondiente (registros de fabricación de lotes, protocolos, informes, etc.), así como la preparación de productos de prueba para ensayos clínicos.

Una vez superados estos ensayos clínicos, proporcionar al Departamento Regulatorio la documentación necesaria, incluido el Device History File (DHF), de acuerdo con los procedimientos normalizados de trabajo (SOP), las normativas GMP y GLP y las directrices ISO.

Responsabilidades específicas

• Redactar y ejecutar protocolos e informes de ensayos de laboratorio.
• Elaborar, supervisar, mantener y recopilar el Device History File (DHF) de los dispositivos médicos.
• Tener conocimiento del entorno regulatorio (RA, Regulatory Affairs) para garantizar que los diseños cumplen con las normas ISO 13485 e ISO 14971.
• Buscar nuevas tecnologías y proveedores para el diseño y desarrollo de dispositivos médicos.
• Evaluar y coordinar experimentos con el/la Analista de Desarrollo de Dispositivos (Device Development Analyst).
• Coordinar y mantener la comunicación con proveedores y CROs (Contract Research Organizations).
• Preparar cronogramas y estimaciones de plazos.
• Colaborar en la elaboración de los presupuestos anuales del Departamento de I+D.

¿Qué necesitas?

• Ingeniería industrial o formación similar
• Idiomas: español e inglés fluido
• Experiencia: al menos 5 años en el diseño y desarrollo de dispositivos, preferiblemente en dispositivos para la administración de medicamentos (drug-delivery devices) y en la documentación asociada. Experiencia en gestión de proyectos y en procesos de escalado a nivel industrial (scale-up).
• Conocimientos específicos:
• Software 2D/3D: SolidWorks
• Conocimientos de PTC, GMP, GLP, ICH y FDA.
• Disponibilidad para viajar puntualmente
• Habilidades de comunicación, capacidad analítica, fiabilidad y creatividad

¡Nuestros beneficios!

• Horario de lunes a viernes, con entrada flexible entre 08:00 y 09:30h y salida en función de la hora de entrada desde las 16:30h
• Contrato Indefinido
• Atractivo paquete salarial.
• Seguro de vida y accidentes.
• Copago en el seguro voluntario de salud.
• Club de Beneficios y Ahorro.
• Planes de desarrollo, política de movilidad interna.
• ¡Muchos más!

COMPROMISO CON LA IGUALDAD DE OPORTUNIDADES

El grupo InsudPharma es consciente que la gestión empresarial tiene que estar en consonancia con las necesidades y demandas de la sociedad, y por ello asume el compromiso de igualdad de oportunidades y trato entre hombres y mujeres, tal y como se recoge en la normativa vigente en la materia -Ley Orgánica 3/2007, y no discriminamos a ninguna persona por motivos de etnia, religión, edad, sexo, nacionalidad, estado civil, orientación afectiva o sexual, identidad o expresión de género, discapacidad, o cualquier otra circunstancia personal o social.