License to Operate (LTO) Operational Associate

Roche; Madrid; Presencial; EUR 25.000 - 35.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa internacional de salud busca un asistente regulatorio en Madrid. Esta persona dará soporte a la unidad de LTO, gestionando bases de datos regulatorias y realizando tareas administrativas. Se requiere un año de experiencia, manejo de RIM (VEEVA) y dominio del inglés y español. La compañía ofrece un entorno donde cada voz cuenta y promovemos un ambiente de trabajo inclusivo.

Formación

• 1 año de experiencia en un departamento de regulatory o similar industria farmacéutica o CRO.
• Experiencia en RIM (VEEVA) y otros sistemas regulatorios.
• Competencias digitales para manejar distintos software y bases de datos.
• Nivel alto de inglés y español tanto oral como escrito.

Responsabilidades

• Superuser y responsable de formación de RIM en la unidad de Registros.
• Soporte en la implementación de RIM.
• Fraccionamiento y seguimiento de Fichas Técnicas y prospectos.
• Gestión de bases de datos internas y su actualización.
• Soporte administrativo a la dirección de la unidad LTO.

Conocimientos

Organización

Capacidad analítica

Atención a los detalles

Proactividad

Trabajo en equipo

Comunicación

Habilidades interpersonales

Manejo de información privilegiada

Adopción de herramientas digitales

Educación

Licenciatura o grado en ciencias de la Salud

Herramientas

RIM (VEEVA)

RAEFAR

Descripción del empleo

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

The Position

Dentro de la unidad de LTO que engloba los departamentos de Regulatory, Quality e información médica, buscamos una persona proactiva y con ganas de aprender, que pueda dar apoyo a la unidad de LTO en tareas operativas que implican soporte y gestión de sistemas y bases de datos especialmente regulatorias, así como del soporte administrativo de la unidad.

Your Main Responsabilities:

• Superuser y Responsable de la formación de RIM (VEEVA) en la unidad de Registros

• Soporte a la implementación y seguimiento de RIM (VEEVA)

• Fraccionamiento de Anexos (Ficha Técnica y prospecto) y seguimiento hasta aprobación: Realizar la correcta preparación y fraccionamiento de las Fichas Técnicas y prospectos de acuerdo con los estándares de calidad, requerimientos regulatorios y utilizando la plataforma designada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

• Realización de convalidaciones de productos en la página web de la AEMPS

• Seguimiento de autorizaciones en la base de datos de Medicamentos de situaciones especiales de la AEMPS.

• Gestión de Bases de Datos internas: Mantener y actualizar las bases de datos del departamento, asegurando la integridad y la trazabilidad de la información regulatoria de los productos.

• Tramitar la solicitud y seguimiento de tasas

• Gestionar la solicitud de presupuestos a proveedores de servicios

• Recopilar y organizar materiales para informes y comunicaciones.

• Seguimiento de legislación: Realizar la revisión para detectar actualizaciones de legislación regulatoria para informar al equipo que posteriormente realizará valoración del impacto.

• Soporte administrativo a la dirección de la Unidad LTO (gestión de reuniones, agenda, minutas, reservas de salas, etc). En ocasiones puntuales podrá dar apoyo a la unidad de Loca Evidence Generation en tema operacionales.

• Responsable de la documentación, archivo y conservación de registros electrónicos y en papel (prácticamente residual).

• La documentación e información a la que tendrá acceso es generalmente de carácter confidencial.

Who You Are:

• Experiencia profesional: Se requiere 1 año de experiencia (prácticas incluidas) en un departamento de regulatory o similar industria farmacéutica o CRO.

• Será altamente valorada la experiencia en la herramienta RIM (VEEVA) y otros sistemas como fraccionamiento, RAEFAR, plataforma de medicamentos en situaciones especiales.

• Formación académica: preferible Licenciatura o grado en ciencias de la Salud, o formación o experiencia en Registros.

• Altamente competente digital, capaz de manejar distintos software y bases de datos.

• Idioma:, Nivel de inglés y español alto tanto oral como escrito

Other Competences You Bring:

• Buena organización y habilidades de planificación.

• Capacidad analítica

• Atención a los detalles

• Proactividad y capacidad de resolución

• Trabajo en equipo y capacidad de manejar proyectos de forma autónoma

• Habilidades de comunicación

• Habilidades interpersonales y la capacidad de comprender conceptos científicos y de salud.

• Demostrar un alto nivel de integridad en el manejo de información privilegiada y bases de datos sensibles.

• Presenta interés y habilidad en adoptar nuevas herramientas digitales.

Who we are

A healthier future drives us to innovate. Together, more than 100’000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact.

Let’s build a healthier future, together.

Roche is an Equal Opportunity Employer.