Especialista en Calidad y Asuntos Regulatorios (IVD)

Diagnóstica Longwood SL; Zaragoza; On-site; EUR 42,000 - 62,000; Full time

Benefits offered by this job

Incorporación inmediata

Seguro médico privado

Formación continua

Job summary

BLACKHILLS DIAGNOSTIC RESOURCES S.L.U. busca un Especialista en Calidad y Asuntos Regulatorios (IVD) con experiencia en normativas ISO 13485 e IVDR 2017/746 para dirigir la documentación técnica y mantener la conformidad de productos IVD.

Se valorará experiencia en interacción con Organismos Notificados (AEMPS u otros) y capacidad para gestionar vigilancia postcomercialización, con un enfoque meticuloso y detallista en un entorno biotecnológico.

Qualifications

• Conocimientos de ISO 13485 y gestión de riesgos ISO 14971.
• Experiencia en QA/RA en productos sanitarios, con manejo de IVDR 2017/746.
• Nivel medio–alto de inglés (hablado y escrito).

Responsibilities

• Cumplir con la normativa IVDR y gestionar la conformidad de productos IVD.
• Elaborar documentación técnica (STED) y expedientes de producto.
• Interlocución con Organismos Notificados y autoridades competentes.
• Mantener el Sistema de Gestión de la Calidad ISO 13485.
• Vigilancia y estudio postcomercialización de productos.
• Verificar etiquetado, IFU y fichas de seguridad conforme a normativa.

Skills

ISO 13485

ISO 14971

Inglés medio–alto

Rigor científico

Detallismo

Education

Grado en Ciencias de la Salud o afines

Máster en Asuntos Regulatorios (valorado)

Tools

Organismos Notificados

Job description

Especialista en Calidad y Asuntos Regulatorios (IVD)

Con más de 10 años de experiencia y de base biotecnológica, Blackhills Diagnostic Resources BDR esta focalizada en la investigación, desarrollo, fabricación y venta de productos para diagnóstica in vitro (CE-IVD).

Seleccionamos para formar parte de nuestro ADN en el de equipo de calidad,

cuya misión será llevar a cabo estrategias de asuntos regulatorios para el porfolio de productos IVD, garantizando la elaboración y el mantenimiento de la documentación técnica de productos clase C (STED) necesaria para superar con éxito las evaluaciones de los Organismos Notificados, la obtención del marcado CE bajo el reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), y el mantenimiento del Sistema de Gestión de la Calidad bajo la norma ISO 13485.

Desempeñará, Entre Otras, Las Siguientes Funciones

• Cumplimiento de la Normativa IVDR.
• Elaboración de Documentación Técnica como expedientes de documentación técnica (STED) del producto.
• Relación con Organismos Notificados: Actuar como interlocutor ante los Organismos Notificados y Autoridades Competentes (como la AEMPS).
• Mantenimiento de la ISO 13485.
• Vigilancia y Post-comercialización.
• Verificar y aprobar el etiquetado, instrucciones de uso, fichas de seguridad, instrucciones de uso (IFU), de los productos y el material promocional asociado para garantizar la veracidad de los requisitos regulatorios.

Formación mínima requerida.

Grado/Licenciatura en Ciencias de la Salud o afines (Biotecnología, Biología, Bioquímica, Farmacia). Muy valorable formación de posgrado o máster especializado en Asuntos Regulatorios de Productos Sanitarios.

Experiencia previa de al menos 3 años

dentro del sector de productos sanitarios en departamentos de QA/RA, con experiencia en la transición o registro bajo IVDR 2017/746.

Competencias requeridas.

• Dominio de la norma ISO 13485 y gestion de riesgos ISO 14971.
• Familiaridad con procesos de evaluación de la conformidad para la obtención del marcado CE con Organismos Notificados de primer nivel.
• Nivel medio - alto de inglés.
• Alto rigor científico y capacidad de organización.
• Orientación al detalle y excelentes habilidades de comunicación para el trabajo multidisciplinar.

Se Ofrece

• Incorporación inmediata a Empresa puntera en su sector, con estabilidad, muy dinámico y desarrollo profesional
• Beneficios sociales como seguro médico privado, entre otros, y formación continua
• Ambiente de trabajo dinámico y colaborativo.

Trabaja con nosotros

Responsable: BLACKHILLS DIAGNOSTIC RESOURCES S.L.U.; Finalidad: Que el candidato pueda formar parte del proceso de selección iniciado por BLACKHILLS DIAGNOSTIC RESOURCES S.L.U.; Legitimación: Consentimiento; Destinatarios: No se cederán datos a terceros, salvo obligación legal; Derechos: Acceso, rectificación y supresión, así como otros derechos, como se explica en la información adicional; Información adicional y detallada: https://www.bdrdiagnostics.com/es/politica-de-datos/.