Comercial Asociado

Chemo; Madrid; Presencial; EUR 30.000 - 40.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa del sector farmacéutico busca un Asociado de Asuntos Regulatorios para su planta en Azuqueca de Henares. Se requiere un mínimo de 4 años de experiencia en roles similares y una licenciatura en Ciencias de la Salud. Las responsabilidades incluyen la revisión de normas regulatorias y la preparación de documentación para la autorización de productos. Se ofrece un contrato indefinido y un atractivo paquete salarial.

Servicios

Jornada completa con horario flexible

Seguro de vida y accidentes

Planes de desarrollo

Atractivo paquete salarial

Formación

• Experiencia mínima de 4 años en funciones similares.
• Fluidez en español e inglés, otros idiomas valorados.
• Conocimientos en buenas prácticas de fabricación (GMP).

Responsabilidades

• Revisar e interpretar normas regulatorias relacionadas con la empresa.
• Recopilar y revisar documentación para nuevos productos.
• Actuar como representante normativo ante stakeholders.

Conocimientos

Conocimiento de la legislación farmacéutica

Trabajo en equipo

Capacidad de trabajo bajo presión

Habilidades de presentación

Educación

Licenciatura en Ciencias de la Salud

Herramientas

Microsoft Word

Microsoft Excel

Microsoft PowerPoint

Descripción del empleo

En pocas palabras

Posición :

Regulatory Affairs Associate - International Markets

Localización : Azuqueca de Henares

Experiencia : al menos 4 años en funciones similares

INSUD PHARMA opera en toda la cadena de valor farmacéutica, aportando conocimientos especializados y experiencia en investigación científica, desarrollo, fabricación, venta y comercialización de una amplia gama de principios activos farmacéuticos (API), formas farmacéuticas acabadas (FDF) y productos farmacéuticos de marca, con valor añadido para la salud humana y animal.

La actividad de INSUD PHARMA se organiza en tres áreas de negocio sinérgicas : Industrial (Chemo), Branded (Exeltis) y Biotech (mAbxience), con más de 9.000 profesionales en más de 50 países, 20 instalaciones de última generación, 15 centros especializados de I+D, 12 oficinas comerciales y más de 35 filiales farmacéuticas, que atienden a 1.150 clientes en 96 países de todo el mundo. INSUD PHARMA cree en la innovación y el desarrollo sostenible.

¿Preparado para ser un #Challenger?

Regulatory Affairs Associate para incorporarse en una de nuestras plantas ubicada en Azuqueca de Henares.

¡El reto!

• Revisar e interpretar las normas reglamentarias relacionadas con los productos y procedimientos de la empresa, las pruebas o los registros, y garantizar que se comuniquen a través de las políticas y procedimientos de la empresa.
• Recopilar y revisar la documentación necesaria para la presentación de nuevos productos a los licenciatarios / afiliados locales.
• Revisar la recopilación del expediente para el Módulo 1 de las nuevas solicitudes de autorización de comercialización.
• Presentar la solicitud de registro y realizar el seguimiento con los licenciatarios / afiliados hasta la aprobación y el lanzamiento del producto.
• Preparar y revisar las respuestas a las cartas de deficiencias recibidas de las autoridades sanitarias.
• Preparar y revisar la documentación necesaria para la presentación de variaciones administrativas / de calidad y seguridad.
• Actuar como representante normativo ante las partes interesadas internas y servir de enlace normativo a lo largo del ciclo de vida del producto (incluidas las variaciones y renovaciones).
• Recopilar y revisar la documentación necesaria para la renovación de manera oportuna.
• Mantener los archivos normativos y la base de datos en buen estado; establecer y mantener un sistema para el seguimiento de los cambios en los documentos presentados a las agencias o licenciatarios.
• Compartir la información esencial del expediente tras el procedimiento con los departamentos pertinentes, de acuerdo con los procedimientos correspondientes.
• Comunicar el estado de los proyectos normativos a las partes interesadas internas.
• Desarrollar los procedimientos normativos y las instrucciones de trabajo pertinentes según sea necesario.
• Liderar la iniciativa de preparación para auditorías. Investigar y documentar cuestiones relacionadas con el producto, el proceso o el sistema de calidad pertinentes para el cumplimiento normativo.
• Formar a los nuevos incorporados en las actividades y funciones específicas del puesto en el que usted es experto.

¿Qué necesitas?

• Formación: Licenciatura en Ciencias de la Salud (preferiblemente Farmacia, Química, Biología, Bioquímica, Veterinaria o similar).
• Idiomas: Español e inglés fluidos; se valorará el conocimiento de otros idiomas.
• Experiencia (años / área): no menos de 4 años de experiencia en las mismas funciones.
• Conocimientos específicos:
  • Conocimiento de la legislación y normativa farmacéutica general, incluidas las buenas prácticas de fabricación (GMP), experiencia en las directrices de la ICH y en el contenido del formato CTD de los expedientes de registro.
  • Experiencia con herramientas de software estándar (Word, Excel, PowerPoint, etc.).
• Viajes: Ocasionalmente.
• Habilidades personales:
  • Capacidad para trabajar en equipo y de forma autónoma, multitarea y flexible a los cambios de horario, capacidad para trabajar bajo presión (plazos cortos) y con buenas habilidades de gestión del tiempo, creativo y con buenas habilidades de presentación oral y escrita.
  • Gran agilidad de aprendizaje y capacidad y disposición para afrontar con eficacia situaciones nuevas o condiciones cambiantes.

¡Nuestros beneficios!

• Jornada completa en horario flexible de entrada de 08:00 a 09:30h y salida en función de la hora de entrada desde las 16:30h.
• Contrato indefinido.
• Atractivo paquete salarial.
• Seguro de vida y accidentes.
• Copago en el seguro voluntario de salud.
• Club de Beneficios y Ahorro.
• Planes de desarrollo, política de movilidad interna.
• ⭐¡Muchos más!

¿Cómo será el proceso de Selección?

• ¡Estate atento/a al teléfono y al correo! Seguramente lo primero que haremos será contactarte por alguna de las dos vías.
• ¡Prepárate bien! Continuaremos con una entrevista presencial / virtual según la disponibilidad y acordemos, en el proceso puede haber entre una y dos entrevistas y según el tipo de proceso puede haber también algún tipo de prueba.
• ¡Espera el resultado! Nos preocupamos de que cada proceso de selección os sintáis guiados y sabiendo qué esperar de nosotros, por lo que procuraremos indicaros siempre el estado del proceso.

COMPROMISO CON LA IGUALDAD DE OPORTUNIDADES

El grupo InsudPharma es consciente que la gestión empresarial tiene que estar en consonancia con las necesidades y demandas de la sociedad, y por ello asume el compromiso de igualdad de oportunidades y trato entre hombres y mujeres, tal y como se recoge en la normativa vigente en la materia -Ley Orgánica 3 / 2007, y no discriminamos a ninguna persona por motivos de etnia, religión, edad, sexo, nacionalidad, estado civil, orientación afectiva o sexual, identidad o expresión de género, discapacidad, o cualquier otra circunstancia personal o social.