Biologics Formulation Project Lead

Bionanopharma

Paterna

In loco

EUR 60.000 - 90.000

Tempo pieno

41 ore fa

Candidati tra i primi

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Descrizione del lavoro

Bionanopharma en España busca un/a Pharmaceutical Development Project Leader - Biologics para liderar proyectos clave de formulación farmacéutica en I+D, asegurando avance técnico, regulatorio y operativo.

La persona planificará, coordinará y supervisará desarrollo farmacéutico y analítico, garantizando robustez y escalabilidad de productos, con coordinación con QA, Regulatory, Manufacturing y clientes para transferencia a fabricación.

Competenze

Liderar proyectos de formulación farmacéutica.
Planificar, organizar, coordinar y supervisar desarrollo farmacéutico y analítico de los proyectos.
Garantizar cumplimiento de GMP, CFR, ICH, EMEA y FDA.
Viajar según necesidad y disponibilidad de proyectos.
Inglés fluido; español básico.
Experiencia en formulación y proceso; transferencia a fabricación.

Mansioni

Liderar proyectos formulación farmacéutica asignada dentro del departamento de I+D.
Planificar, organizar, coordinar y supervisar las actividades de desarrollo farmacéutico y analítico de los proyectos.
Hacer seguimiento del progreso de los proyectos y reportar su evolución al/la R&D Manager, otros departamentos y clientes.
Diseñar, dirigir y/o supervisar estudios de preformulación, compatibilidad, desarrollo de formulación, desarrollo de proceso, optimización y scale-up.
Definir la estrategia de formulación y desarrollo de proceso más adecuada para cada proyecto.
Coordinar estrechamente las actividades analíticas junto con el equipo de desarrollo analítico.
Evaluar resultados experimentales y monitorizar el trabajo del equipo científico para asegurar formulaciones y procesos robustos.
Asegurar que los productos y procesos desarrollados sean adecuados para una transferencia y escalado exitosos a fabricación comercial.
Interactuar con proveedores de materias primas para seleccionar la calidad adecuada de APIs, excipientes y sistemas de cierre/envase.
Analizar el estado de las patentes que afecten a los productos en desarrollo y revisar los resultados de estudios de bioequivalencia.
Supervisar lotes para bioequivalencia o registro, así como informes, documentación técnica y personas implicadas en el desarrollo.
Asesorar y reportar sobre el camino a seguir en el desarrollo, desviaciones y modificaciones de formas farmacéuticas sólidas.
Redactar y/o revisar protocolos, informes, master batch records, documentación de transferencia técnica y otros documentos críticos.
Preparar informes de desarrollo de producto, Quality Overall Summary y documentación CMC para presentaciones regulatorias y respuestas a deficiency letters.
Garantizar el cumplimiento de GMP, CFR, SOPs, ICH, EMEA y FDA guidelines, así como del sistema de calidad, acuerdos técnicos y contratos con terceros.
Asegurar una colaboración fluida con áreas como QA, Patents, Medical, Regulatory Affairs, HSE, Manufacturing y otras áreas implicadas.