Assistant aux affaires réglementaires / Assistante aux affaires réglementaires

APEXFARMA SLU; Madrid; Presencial; EUR 30.000 - 40.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Une entreprise pharmaceutique recherche un(e) Assistant(e) Réglementaire pour gérer les activités réglementaires en Afrique et Asie. Vous devez avoir un diplôme en pharmacie ou sciences de la vie et au moins 2 ans d'expérience en affaires réglementaires. Maîtrise du français, de l'anglais et de l'espagnol est requise. Les compétences en communication et en gestion de projets sont essentielles.

Formación

• Diplôme en pharmacie, sciences de la vie ou équivalent.
• Minimum 2 ans d’expérience en affaires réglementaires dans l’industrie pharmaceutique.
• Excellentes aptitudes interpersonnelles et orientation résultats.

Responsabilidades

• Soutenir et coordonner les collaborateurs locaux pour l’enregistrement de nouveaux produits.
• Assurer une veille réglementaire internationale et analyser les impacts.
• Garantir la conformité de l’étiquetage, des notices et des supports promotionnels.

Conocimientos

Maîtrise du français

Anglais courant

Espagnol

Excellentes compétences en communication

Compétences en négociation

Organisation

Sens du détail

Gestion de projets

Educación

Diplôme en pharmacie ou sciences de la vie

Herramientas

Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint)

Teams

Descripción del empleo

La société Apexfarma recherche un ou une Assistant(e) Réglementaire.

En tant qu'Assistant(e) Réglementaire, vous jouerez un rôle clé dans la gestion des activités réglementaires pour plusieurs marchés (Afrique et Asie), en faisant le lien entre les laboratoires et les partenaires locaux.

Responsabilités principales :

Soutenir et coordonner les collaborateurs locaux pour l’enregistrement de nouveaux produits, les extensions de ligne, les variations et la gestion du cycle de vie des produits.

Apporter une vision stratégique aux demandes réglementaires des laboratoires, en assurant l’alignement avec les objectifs locaux.

Assurer une veille réglementaire internationale et analyser les impacts.

Planifier et suivre les dépôts réglementaires conformément à la stratégie globale, en garantissant le respect des délais.

Gérer et maintenir les licences (AMM) en conformité avec les exigences locales.

Garantir la conformité de l’étiquetage, des notices et des supports promotionnels.

Soutenir la préparation des dossiers réglementaires (nouveaux enregistrements, variations, renouvellements).

Collaborer avec les équipes internes (Marketing, Ventes, Business Unit, Finance).

Tenir à jour la documentation réglementaire et les bases de données internes.

Profil recherché :

Diplôme en pharmacie, sciences de la vie ou équivalent.

Minimum 2 ans d’expérience en affaires réglementaires dans l’industrie pharmaceutique.

Maîtrise du français et anglais courant, espagnol.

Excellentes compétences en communication et en négociation.

Esprit stratégique et capacité de résolution de problèmes.

Organisation, sens du détail et gestion de multiples projets en parallèle.

Esprit d’équipe, excellentes aptitudes interpersonnelles et orientation résultats.

Excellente communication écrite ; capacité à rédiger des messages clairs et structurés, adaptés aux différents interlocuteurs.

Maîtrise de Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint), Teams et des plateformes collaboratives.