Analista de Documentação Técnica

ALACER INDUSTRIA ELETRONICA LTDA; Spain; On-site; EUR 42,000 - 66,000; Full time

Job summary

A ALACER INDUSTRIA ELETRONICA LTDA busca um(a) Analista de Documentação Técnica para gerenciar a documentação técnica e regulatória de dispositivos médicos, apoiando o desenvolvimento de produtos, mitigação de riscos e atividades de verificação e validação de projetos.

Você acompanhará certificações INMETRO, analisará relatórios de ensaios laboratoriais, gerenciará alterações de projeto e avaliará impactos regulatórios, assegurando rastreabilidade, organização e conformidade dos registros

Qualifications

• Experiência em documentação técnica e regulatória de dispositivos médicos.
• Gestão de DHF e alterações de projeto.
• Acompanhamento de certificações e conformidade regulatória.
• Interação com laboratórios e organismos certificadores.

Responsibilities

• Gerenciar a documentação técnica e regulatória relacionada a dispositivos médicos.
• Acompanhar projetos de desenvolvimento de produtos, controlando cronogramas e entregáveis.
• Gerenciar o Registro Histórico do Projeto (DHF) e documentos das etapas de desenvolvimento.
• Apoiar o gerenciamento de riscos e prática de engenharia de usabilidade.
• Acompanhar ensaios de segurança elétrica e EMC, analisando relatórios laboratoriais.
• Gerenciar certificação INMETRO e demandas junto a laboratórios e organismos certificadores.
• Controlar alterações de projeto e avaliar impactos técnicos e regulatórios.
• Acompanhar atividades de verificação e validação de projetos.
• Atuar com laboratórios, certificadores e áreas internas para alinhamento de informações e prazos.
• Assegurar organização, atualização, rastreabilidade e conformidade da documentação técnica.

Skills

Organização

Atenção aos detalhes

Pensamento analítico

Planejamento de prazos

Comunicação

Análise de documentos

Gestão de projetos

Tomada de decisão

Trabalho em equipe

Proatividade

Sistemas informáticos

Tools

Gestão documental

Job description

Buscamos um(a) Analista de Documentação Técnica para atuar na gestão da documentação técnica e regulatória de dispositivos médicos, apoiando o desenvolvimento de produtos, o gerenciamento de riscos e as atividades de verificação e validação de projetos. Será responsável por acompanhar processos de certificação INMETRO, analisar relatórios de ensaios laboratoriais, gerenciar alterações de projeto e avaliar impactos regulatórios, assegurando a organização, rastreabilidade e conformidade dos registros técnicos. Também atuará na interface com laboratórios, organismos de certificação e áreas internas, contribuindo para o cumprimento dos requisitos normativos e dos prazos estabelecidos para os projetos.

Principais atividades

• Gerenciar a documentação técnica e regulatória relacionada ao desenvolvimento de dispositivos médicos.
• Acompanhar projetos de desenvolvimento de produtos, controlando cronogramas, prazos e entregáveis.
• Gerenciar o Registro Histórico do Projeto (DHF) e os documentos relacionados às etapas de desenvolvimento.
• Apoiar o gerenciamento de riscos e a aplicação de práticas de engenharia de usabilidade.
• Acompanhar ensaios de segurança elétrica e compatibilidade eletromagnética (EMC), analisando relatórios laboratoriais.
• Gerenciar processos de certificação INMETRO e acompanhar as demandas junto aos organismos certificadores e laboratórios de ensaio.
• Controlar alterações de projeto e avaliar seus impactos técnicos e regulatórios.
• Acompanhar atividades de verificação e validação de projetos.
• Atuar em interface com laboratórios, organismos de certificação e áreas internas, garantindo o alinhamento das informações e o cumprimento dos prazos.
• Assegurar a organização, atualização, rastreabilidade e conformidade da documentação técnica.

Principais habilidades

• Organização e atenção aos detalhes.
• Pensamento analítico e crítico.
• Planejamento e gestão de prazos.
• Comunicação verbal e escrita.
• Capacidade de análise e interpretação de documentos técnicos.
• Gestão de projetos e acompanhamento de atividades simultâneas.
• Resolução de problemas e tomada de decisão.
• Relacionamento interpessoal e trabalho em equipe.
• Proatividade e senso de responsabilidade.
• Facilidade no uso de sistemas informatizados e ferramentas de gestão documental.

Desejáveis – Conhecimentos técnicos e regulatórios

IEC 62366-1 — Engenharia de usabilidade.

IEC 62304 — Software para dispositivos médicos.