QA COMPLIANCE OFFICER/ Aseptic Project

La persona seleccionada formará parte de la estructura del Proyecto Aséptico dentro del área de Calidad donde desempeñará un papel clave para garantizar el cumplimiento de los estándares de calidad y normativos durante las fases de diseño e implementación de los sistemas de dosificación, formulación, llenado y equipos auxiliares del proyecto, apoyando en los procesos de toma de decisiones relacionados con los requisitos de calidad así como velando por el cumplimiento de las normas cGMP y otras regulaciones internacionales.

Responsabilidades principales

• Apoyar en la toma de decisiones en materia de requisitos de calidad durante las fases de diseño de los sistemas de Dosificación, Formulación, Llenado y equipos auxiliares del proyecto aséptico.
• Participar en la redacción, revisión y/o aprobación de los documentos resultantes de las decisiones tomadas durante las fases de diseño del proyecto (por ejemplo: fundamentos, análisis de riesgos).
• Revisar y aprobar la documentación relacionada con el ciclo de vida de calificación y validación, incluyendo:
  • Equipos de producción
  • Validaciones de procesos y de limpieza
  • Equipos de laboratorio y sistemas informatizados
  • Validaciones y transferencias de métodos analíticos
  • Servicios e instalaciones
• Garantizar el cumplimiento de las cGMP, así como de los requisitos regulatorios internacionales (FDA, EMA, China, Japón, etc.).
• Colaborar en el desarrollo de los nuevos registros electrónicos de lote (EBR) en PAS‑X, desde la fase de diseño hasta PPQ‑Validación y su posterior uso en producción rutinaria en las áreas de Dosificación, Formulación, Llenado y equipos auxiliares.
• Mantener una colaboración proactiva con las partes interesadas del proyecto para garantizar la ejecución oportuna y conforme de los entregables.
• Aportar 5 años de experiencia relevante en procesamiento aséptico, con conocimiento profundo de los requisitos de APS (Anexo I de las GMP de la UE, Guía FDA 2004 para la Industria, etc.).
• Se valorará la experiencia con productos combinados (por ejemplo, jeringa + autoinyector o PEN).
• Dominio del inglés y del español, tanto hablado como escrito, para participar en reuniones globales y revisar/aprobar documentación del proyecto.
• Profesional proactivo/a, adaptable y flexible, con gran capacidad de aprendizaje, autonomía y excelentes habilidades de comunicación e interpersonales.

Se ofrece incorporación estable en empresa referente en el sector Farmacéutico, incorporándose a un importante proyecto estratégico de la Compañía de cara a los próximos años. Horario flexible en hora de entrada y salida en formato híbrido e interesante paquete de beneficios sociales.