Regulatory Affairs & Product Development Specialist

Regulatory Affairs & Product Development Specialist

Barcelona

• Modalidad híbrida

¿Te apasiona el desarrollo y la transferencia tecnológica de productos farmacéuticos? ¿Buscas un rol técnico con proyección y contacto internacional, donde combinar la gestión regulatoria con la coordinación de proyectos estratégicos?

Estamos buscando un / a

Specialist en Asuntos Regulatorios y Desarrollo de Producto

para incorporarse a una compañía farmacéutica en crecimiento, con un modelo de fabricación externalizado y un portfolio diversificado de productos propios.

Tu misión

Serás responsable de coordinar la transferencia tecnológica de productos farmacéuticos terminados y de gestionar los registros regulatorios (MRP, DCP y nacionales), garantizando el cumplimiento de los estándares GMP, EMA, ICH y VICH. Trabajarás de forma transversal con fabricantes externos (CMOs) y titulares de autorización de comercialización (MAH) para asegurar la calidad, trazabilidad y conformidad normativa en todas las fases del ciclo de vida del producto.

Responsabilidades principales

Liderar y coordinar

transferencias tecnológicas

de productos farmacéuticos terminados.

Gestionar procedimientos

MRP, DCP y nacionales

, incluidas variaciones y renovaciones.

Supervisar

aprobaciones y cumplimiento normativo

en distintos mercados internacionales (Europa, Asia, Oriente Medio y Norteamérica).

Preparar, revisar y aprobar

documentación técnica, protocolos e informes

procedentes de CMOs.

Monitorizar

cambios regulatorios

y evaluar su impacto en los registros, la fabricación y la comercialización de los productos.

Coordinar respuestas a

consultas o cartas de deficiencia

de las autoridades regulatorias.

Mantener

bases de datos y sistemas regulatorios

actualizados para garantizar trazabilidad y cumplimiento.

Perfil que buscamos

Experiencia previa en

Regulatory Affairs

dentro de la industria farmacéutica.

Experiencia en

gestión de portfolios de productos

y coordinación con terceros fabricantes (CMOs).

Capacidad de

planificación, organización y gestión de proyectos

Excelentes habilidades de comunicación y trabajo transversal con distintos equipos.

Residencia o disponibilidad para trabajar presencialmente en

Barcelona

, con modalidad híbrida.

Lo que ofrece la posición

Entorno técnico e internacional, con exposición a proyectos multicéntricos.

Rol estratégico, con equilibrio entre parte

regulatoria

project management

Empresa en fase de expansión, con

visión de crecimiento y desarrollo profesional

Modalidad

híbrida

y entorno flexible.