Regulatory Affairs & Product Development Specialist

Barcelona · Modalidad híbrida

¿Te apasiona el desarrollo y la transferencia tecnológica de productos farmacéuticos? ¿Buscas un rol técnico con proyección y contacto internacional, donde combinar la gestión regulatoria con la coordinación de proyectos estratégicos?

Estamos buscando un/a Specialist en Asuntos Regulatorios y Desarrollo de Producto para incorporarse a una compañía farmacéutica en crecimiento, con un modelo de fabricación externalizado y un portfolio diversificado de productos propios.

Tu misión

Serás responsable de coordinar la transferencia tecnológica de productos farmacéuticos terminados y de gestionar los registros regulatorios (MRP, DCP y nacionales), garantizando el cumplimiento de los estándares GMP, EMA, ICH y VICH. Trabajarás de forma transversal con fabricantes externos (CMOs) y titulares de autorización de comercialización (MAH) para asegurar la calidad, trazabilidad y conformidad normativa en todas las fases del ciclo de vida del producto.

Responsabilidades principales

• Liderar y coordinar transferencias tecnológicas de productos farmacéuticos terminados.
• Gestionar procedimientos MRP, DCP y nacionales, incluidas variaciones y renovaciones.
• Supervisar aprobaciones y cumplimiento normativo en distintos mercados internacionales (Europa, Asia, Oriente Medio y Norteamérica).
• Preparar, revisar y aprobar documentación técnica, protocolos e informes procedentes de CMOs.
• Monitorizar cambios regulatorios y evaluar su impacto en los registros, la fabricación y la comercialización de los productos.
• Coordinar respuestas a consultas o cartas de deficiencia de las autoridades regulatorias.
• Mantener bases de datos y sistemas regulatorios actualizados para garantizar trazabilidad y cumplimiento.

Perfil que buscamos

• Experiencia previa en Regulatory Affairs dentro de la industria farmacéutica.
• Experiencia en gestión de portfolios de productos y coordinación con terceros fabricantes (CMOs).
• Capacidad de planificación, organización y gestión de proyectos.
• Excelentes habilidades de comunicación y trabajo transversal con distintos equipos.
• Residencia o disponibilidad para trabajar presencialmente en Barcelona, con modalidad híbrida.

Lo que ofrece la posición

• Entorno técnico e internacional, con exposición a proyectos multicéntricos.
• Rol estratégico, con equilibrio entre parte regulatoria y project management.
• Empresa en fase de expansión, con visión de crecimiento y desarrollo profesional.
• Modalidad híbrida y entorno flexible.