Técnico/a QC Bioquímica

Junto con el responsable de Control de Calidad, tiene como misión la implantación y el mantenimiento de todas las actividades de análisis y control bioquímico de los controles en proceso, productos intermedios y finales. Igualmente colaborará en el desarrollo de los planes de estabilidad y, en general, de cualquier actividad que sea atribuible al departamento de Control de Calidad o a otros departamentos y que esté relacionada con el campo de la bioquímica.

En coordinación con el responsable de Control de Calidad Bio, se encargará de la adecuada organización del día a día dentro del área y de los analistas asignados. Ejecutará las actividades de creación y mantenimiento del sistema documental tanto en lo referente a procedimientos básicos como protocolos de cualificación y validación en lo que atañe a su área.

Adicionalmente, en caso necesario, realizará junto al resto del personal de Control de Calidad los análisis precisos en el laboratorio para llevar a cabo los controles de proceso, transferencias analíticas y liberación de los lotes.

• Desarrollar y ejecutar todas las actividades analíticas propias de Control de Calidad tales como:
• Administrar, coordinar y llevar a cabo análisis bioquímicos, tales como, bioensayos, ELISA, SDS-PAGE, qPCR, etc.
• Documentar todos los ensayos según lo requerido por las GLPs.
• Emitir planes maestros de calificación/validación y protocolos asociados junto con los responsables de las áreas involucradas.
• Realizar el seguimiento y las operaciones de cualificación/validación junto con los responsables de las áreas implicadas.
• Controlar y archivar la documentación relacionada con la calificación y la validación junto con los responsables de las áreas implicadas.
• Generar protocolos para la gestión de áreas biológicas, participando activamente en sus actuaciones.
• Colaborar con I+D y el resto de las áreas involucradas en el diseño, ajuste, implementación, transferencia, validación y ejecución de aquellas técnicas analíticas a aplicar en esa área.
• Gestionar el control, archivo de los documentos y registros en lo que se refiere a su área.
• Ejecutar las actividades de formación y entrenamiento requeridas para el personal de bioquímica de QC.
• Mantenerse en constante actualización sobre la evolución de la normativa EU y USA para tener al día el cumplimiento de GMPs en lo referente a bioquímica.
• Ayudar en la puesta en marcha, cualificación / validación de los elementos y equipos integrantes de los laboratorios tanto de Desarrollo como de Control de Calidad relacionados con su campo.
• Participar en las formaciones internas/externas relacionadas con los ámbitos de aplicación.
• Gestionar documentos de control de cambios y realizar las investigaciones sobre datos fuera de especificación de Control de Calidad.
• Dar soporte técnico durante la realización de auditorías (internas y externas). Colaborar en la cualificación de suministradores.
• Proponer adquisición de equipos necesarios para las tareas del área.
• Colaborar en la identificación de necesidades y oportunidades de mejora para el área.
• Manejo y uso de informática de gestión general para la creación y control de los documentos y registros analíticos a su cargo.
• Estudios: Licenciado en ciencias.
• Idiomas: Español e inglés fluido.
• Experiencia (años/áreas): +2 años en industria farmacéutica/biotecnológica.
• Conocimientos específicos: Técnicas bioquímicas y microbiológicas.
• Viajes: Disponibilidad para viajar esporádicamente (2-3 veces al año).