Regulatory Affairs Specialist
En pocas palabras
Posición : Regulatory Affairs Specialist
Localización : Azuqueca de Henares.
Experiencia : 2 a 5 años en funciones similares.
¿Quieres saber más?
INSUD PHARMA opera en toda la cadena de valor farmacéutica, aportando conocimientos especializados y experiencia en investigación científica, desarrollo, fabricación, venta y comercialización de una amplia gama de principios activos farmacéuticos (API), formas farmacéuticas acabadas (FDF) y productos farmacéuticos de marca, con valor añadido para la salud humana y animal.
La actividad de INSUD PHARMA se organiza en tres áreas de negocio sinérgicas : Industrial (Chemo), Branded (Exeltis) y Biotech (mAbxience), con más de 9.000 profesionales en más de 50 países, 20 instalaciones de última generación, 15 centros especializados de I+D, 12 oficinas comerciales y más de 35 filiales farmacéuticas, que atienden a 1.150 clientes en 96 países de todo el mundo. INSUD PHARMA cree en la innovación y el desarrollo sostenible.
¿Preparado para ser un #Challenger?.
¿Qué buscamos?
Gestionar la compilación, presentación y aprobación de nuevas presentaciones regulatorias de acuerdo con la legislación.
Coordinar con los titulares de autorizaciones de comercialización (licenciatarios) la presentación y el seguimiento, para los mercados de la UE, EE.UU., JP, AU y CA.
Mantenimiento de la integridad de los datos y de los archivos / bases de datos reglamentarios.
¡El reto!
- Revisar e interpretar las normas regulatorias en lo que respecta a los productos y procedimientos de la empresa, la realización de pruebas o el mantenimiento de registros, y garantizar que se comunican a través de las políticas y procedimientos de la empresa.
- Recopilación de la información necesaria para los expedientes de registro.
- Presentación de registros y seguimiento con las autoridades sanitarias y los licenciatarios, hasta la aprobación y el lanzamiento del producto.
- Preparación de respuestas a las cartas de deficiencias recibidas de las autoridades sanitarias.
- Revisión del etiquetado del producto para comprobar que cumple los requisitos normativos. Creación de maquetas con el departamento de diseño de acuerdo con los procedimientos internos si es necesario.
- Integración de las actividades pertinentes para la presentación de las fases nacionales (como traducciones de la información del producto, si procede).
- Actuar como representante ante los organismos reguladores. Servir de enlace regulador durante todo el ciclo de vida del producto (incluidas variaciones y renovaciones).
- Gestión, carga y presentación de documentos eCTD a través de CESP / MHRA / cualquier sitio web nacional.
- Mantener en buen estado la documentación regulatoria y la base de datos. Establecer y mantener un sistema de seguimiento de los cambios en los documentos presentados a las agencias o licenciatarios.
- Comunicar el estado de los proyectos regulatorios a las partes interesadas internas.
¿Qué necesitas?
- Formación : Licenciatura / Grado en Farmacia, Química, Biología, Bioquímica, Veterinaria o similar).
- Idiomas : Español e inglés fluidos,
- Experiencia (años / área) : 2-5 años de experiencia en las mismas funciones.
- Conocimientos específicos :
- Legislación y normativa farmacéutica general, incluidas las BPF,
- directrices ICH y contenido del formato CTD del expediente de registro.
- Herramientas informáticas estándar (Word, Excel, PowerPoint, etc.).
- Viajes : Ocasionalmente a nuestra planta de León.
Aptitudes personales :
- Capacidad para trabajar en equipo y de forma autónoma, multitarea y flexible a los cambios de horario,
- Capacidad para trabajar bajo presión (plazos cortos),
- Creatividad y buena capacidad de presentación oral y escrita.
¡Nuestros beneficios!
Contrato indefinido.
⏰Horario de entrada flexible de lunes a viernes (jornada completa 40 horas).
Atractivo paquete salarial.