Quality Assurance Manager

Sterigenics Denmark A\\S; Tibberup; On-site; DKK 900,000 - 1,200,000; Full time

Job summary

Sterigenics Danmark A/S søger en erfaren QA Manager til at lede kvalitets-teamet i Espergærde og sikre overholdelse af gældende krav. Stillingen kræver solid erfaring med QA-ledelse, regulatoriske krav og tæt samarbejde med operationelle teams.

Du vil lede 7 medarbejdere, styre QMS’ daglige drift, og varetage relationer til myndigheder og kunder samt globale QA-organisationen. Kontakt HR for spørgsmål.

Qualifications

• Kvalifikation inden for regulatoriske krav (cGMP, ISO 13485)
• Ledelse af QA-team og coaching af medarbejdere
• Erfaring med myndigheds audits og kunde audits
• Erfaring med CAPA, dokumentkontrol og change management
• Kendskab til kvalitetsstyringssystemer og valideringer

Responsibilities

• Lede QA-teamet og sætte klare mål, forventninger og retning
• Sikre at QMS fungerer i praksis og opfylder krav
• Være repræsentant for kvalitetsfunktioner ved myndigheds- og kunde audits
• Følge op på kvalitetsdata, afvigelser og risici og iværksætte CAPA’er
• Sikre trænings- og kompetencekrav og prioritering af kvalificeringer og valideringer
• Samarbejde på tværs af lokale og globale funktioner og bidrage til beslutninger

Education

Relevant kandidatuddannelse

Job description

The name Sotera Health was inspired by Soteria, the Greek goddess of safety, and reflects the Company’s unwavering commitment to its mission, Safeguarding Global Health®.

Sotera Health Company is a leading global provider of mission-critical sterilization and lab testing and advisory services for the healthcare industry. With a combined tenure across our businesses of nearly 200 years and our industry recognized scientific and technological expertise, we help to ensure the safety of millions of patients and healthcare practitioners around the world every year.

Across our 64 facilities worldwide, we have over 3,000 employees who are dedicated to safety and quality. We are a trusted partner to more than 5,800 customers in over 50 countries, including more than 40 of the top 50 medical device companies and 9 of the top 10 pharmaceutical companies.

Bliv Quality Assurance Manager hos Sterigenics i Espergærde.

Er du en erfaren QA-leder, der skaber resultater gennem mennesker, sikrer høj kvalitet og trives tæt på driften? Hos Sterigenics i Espergærde søger vi en QA Manager, som kombinerer stærke ledelsesmæssige kompetencer med solid QA-erfaring og trives med at arbejde tæt på den operationelle dagligdag.

På vores site i Espergærede er vi specialiseret i E-beam-sterilisering via en elektronaccelerator (Rodotron) og betjener kunder fra hele verden, primært inden for medico-, farma- og semiconductor-industrien.

Som QA Manager får du ansvar for at lede og udvikle vores Quality-team og sikre, at regulatoriske krav og kundekrav er effektivt foraknret i vores QMS og den daglige drift.

Samtidig repræsenterer du sitet i centrale kvalitetsforhold over for myndigheder, kunder og den globale QA-organisation.

Din rolle

Som QA Manager er du en del af sitets ledelsesteam og har det daglige ledelsesansvar for vores Quality-team på syv medarbejdere.

Du sætter retning, prioriterer teamets indsatser og arbejder aktivt med medarbejderudvikling og opfølgning.

Du har det overordnede ansvar for vores site QMS og for, at kvalitets- og compliancekrav omsættes effektivt til praksis i den daglige drift.

Rollen kræver, at du kan bevare helikopterperspektivet, sætte retning og prioritere, samt delegere ansvar og opgaver effektivt i teamet.

Samtidig skal du kunne vurdere, hvornår en problemstilling kræver din egne faglige indvolvering og beslutningskraft.

Du navigerer effektivt i en kompleks organisation og opbygger stærke samarbejdsrelationer, der med din gennemgslagskraft understøtter indflydelse og resultatskabelse på tværs af lokale og globale funktioner.

Dine vigtigste ansvarsområder

Ledelse

• Lede Q-teamet gennem klare mål, forventninger og tydelig retning
• Følge op på den enkelte medarbejders opgaver, udvikling og resultater og understøtte udvikling gennem coaching, feedback og ansvar
• Sikre en hensigtsmæsig fordeling af opgaver og ressourcer og bevare overblikket over teamets workload og vigtigeste prioriteter
• Være en aktiv del af sites ledelsesteam og bidrag til beslutninger og prioriteringer på tværs af funktioner

Kvalitetsdrift og udvikling af processer

Du har det overordnede ansvar for, at vores Quality Management System fungerer i praksis og lever op til gældende krav. Du vil blandt andet:

• Sikre compliance med regulatoriske krav, kundekrav og interne Quality-standarder
• Være vært ved myndigheds- og kunde audits indenfor kvalitestsområdet
• Følge op på kvalitetsdata, afvigelser og risici samt iværksætte nødvendige CAPA’er
• Sikre effektiv håndtering af CAPA’er, dokumentkontrol og change management
• Sikre relevante trænings- og kompetencekrav indenfor Quality på sitet
• Sikre, at kvalificeringer og valideringer bliver prioriteret, gennemført og vedligeholdt korrekt
• Bidrage aktivt i komplekse eller højrisiko Quality-sager, hvor faglig vurdering og beslutningskraft på lederniveau er nødvendigt

På sigt varetage rollen som QP for sitet Quality representation og samarbejde. Du repræsenterer Quality-funktionen over for myndighededer, Notified Body og kunder samt deltager aktivt ved audits og kvalitets relaterede dialoger.

Sterigenics er en global organisation, og en vigtig del af rollen er at omsætte globale Quality-krav og initiativer til lokal implementering.

Du skal kunne navigere mellem globale forventninger og den operationelle virkelighed på sitet og vide, hvornår det er nødvendigt at udfordre, afklare eller eskalere.

Rollen rapporterer direkte til General Manager og har samtidig en dotted-line rapportering til RA/QA EMEAA Director.

Et stærkt Quality mindset

Du ser Quality som en integreret del af forretningen og har integriteten til at stå fast, når kvalitet eller compliance er på spil. Samtidig arbejder du pragmatisk og risikobaseret med løsninger, der fungerer i den daglige drift.

Hvem leder vi efter?

Vi forestiller os, at du har en solid baggrund inden for Quality Assurance kombineret med dokumenteret erfaring med people leadership.

• Relevant kandidatuddannelse, fx farmaceut, ingeniør, microbiolog eller tilsvarende baggrund der giver mulighed for på sigt at kvalificere sig som sitets QP.
• Har minimum 3 års erfaring med personaleledelse, gerne af erfarne medarbejdere eller specialister.
• Har erfraing fra reguleret produktionsmiljø, gerne indenfor farma og/eller medical devices.
• Har erfaring med Quality Management Systems og kendskab til relevante regulatoriske krav indenfor cGMP, FDA og ISO-standarder (ISO 13485 og et plus med kendskab til ISO 11137)
• Arbejder struktureret, beslutsomt og pragmatisk med problemløsning
• Kan samarbejde og skabe fremdrift på tværs af både lokale og globale funktioner
• Kommunikerer klart og troværdigt på alle organisatoriske niveauer
• Kommunikerer flydende på dansk og engelsk.

Velkommen til Sterigenics - En del af Sortera Health

Sterigenics Danmark er en CMO med +100 kunder, der leverer E-beam bestråling indenfor medical devices, farmaceutiske produkter og laboratorieudstryr.

Vi arbejder i et reguleret miljø med fokus på cGMP, ISO 13485 og ISO 9001.

Vi er den af den amerikanske Sortera Health Group og dermed en global organisation med 62 sites i Nordamerika, Europa og Asien og med mere end 3000 medarbejdere på verdensplan – heraf 48 i Espergærde.

Lyder det som det rigtige næste skridt for dig?

Har du spørgsmål til stillingen, er du velkommen til at kontakte HR-ansvarlig Madelene Worm Andersson på [e-mail] eller telefon [phone]

Deadline 18. Oktober 2026

Sotera Health goes to market through its three best-in-class businesses – Sterigenics®, Nordion® and Nelson Labs®.

Sterigenics is a leading global provider of outsourced terminal sterilization and irradiation services for the medical device, pharmaceutical, food safety and advanced applications markets.

Nordion is the leading global provider of Co-60 and gamma irradiators, which are key components to the gamma sterilization process.

Nelson Labs is a global leader in outsourced microbiological and analytical chemistry testing and advisory services for the medical device and pharmaceutical industries.

Come Make a Difference with Us. Sotera Health is driven by its mission, Safeguarding Global Health®.

Along with our three best-in-class businesses – Sterigenics®, Nordion® and Nelson Labs® – we are a leading global provider of mission-critical end-to-end sterilization solutions and lab testing and advisory services for the healthcare industry.