QA Specialist - Farmaceut

Orifarm; Hobro; On-site; DKK 550,000 - 750,000; Full time

Job summary

Orifarm Manufacturing Hobro søger en uddannet farmaceut til QA-afdelingen tæt på udvikling, optimering og produktion. Rollen omfatter støtte til analysemetoder, validering, transfer og livscyklusstyring.

Du vil bidrage til produktkvalitet, batch review og frigivelse af bulkprodukter i et MSAT-aktivitetsudviklingsmiljø. Orifarm lægger vægt på faglighed, samarbejde og en konsekvent kvalitetsfokus.

Qualifications

• Du er uddannet farmaceut og kan dokumentere relevant erfaring.
• Du har interesse for GMP, kvalitetssikring og regulatoriske krav.
• Du har interesse for analytisk kemi og analysemetoder.
• Du arbejder struktureret og har sans for detaljer.
• Du deltager i batch review og støtter frigivelse af bulkprodukter.

Responsibilities

• Yde QA-support til udviklingslaboratoriet, produktoptimering og transfer via MSAT.
• Yde QA-support til produktionen ved daglig drift, afvigelser og ændringer.
• Reviewe og godkende analysemetoder, protokoller og rapporter.
• Deltage i kvalificerings- og valideringsaktiviteter og risikovurderinger.
• Udarbejde og vedligeholde GMP-dokumentation og relation til kvalitetssystemer.

Skills

GMP compliance

QA support

Analytical chemistry

Documentation

Quality systems

Cross-functional collaboration

Education

Farmaceutuddannelse

Tools

Veeva

Job description

Vil du arbejde med farmaceutisk kvalitetssikring tæt på både udviklingslaboratorium, produktoptimering, produkttransfer og produktion? Vi søger en uddannet farmaceut til vores QA-afdeling i Hobro, som skal være med til at sikre robuste processer, produktkvalitet og GMP-compliance

Du bliver en del af QA-afdelingen hos Orifarm Manufacturing Hobro, hvor du får en central rolle i kvalitetssikringen af vores produkter og i supporten af både produktion og de fagområder, der arbejder med udvikling, optimering og overførsel af produkter til fabrikken. Disse aktiviteter er samlet i vores MSAT-funktion, som omfatter et udviklingslaboratorium, optimering af eksisterende produkter og transfer af nye produkter til kommerciel produktion. En væsentlig del af rollen er derfor at understøtte udvikling, validering, transfer, vedligeholdelse og livscyklusstyring af analysemetoder samt produkt- og procesnære forbedringer.

Du får også ansvar for at udarbejde og vedligeholde produktrelaterede vurderinger og rapporter inden for nitrosaminer og elementære urenheder. Derudover deltager du i batch review og supporterer frigivelsen af bulkprodukter.

Stillingen er en bred farmaceutisk QA-rolle, hvor du arbejder tæt på både den daglige produktion, produktfrigivelse, regulatoriske vurderinger, kvalitetssystemer og MSAT-relaterede aktiviteter.

• Yde QA-support til udviklingslaboratoriet, produktoptimering og transfer af nye produkter til fabrikken via MSAT-funktionen
• Yde QA-support til produktionen i forbindelse med daglig drift, produktkvalitet, afvigelser, ændringer og løbende forbedringer
• Reviewe og godkende analysemetoder, protokoller, specifikationer, procesrelateret dokumentation og rapporter
• Supportere udvikling, validering, transfer og vedligeholdelse af analysemetoder samt produkt- og procesforbedringer i tæt samarbejde med MSAT og produktionen
• Gennemføre batch review og supportere frigivelse af bulkprodukter
• Behandle afvigelser, CAPA, ændringssager og reklamationer i samarbejde med relevante fagområder
• Udarbejde, gennemgå og godkende GMP-dokumentation, herunder SOP’er, protokoller og rapporter
• Deltage i kvalificerings- og valideringsaktiviteter, risikovurderinger og løbende forbedringer
• Deltage i selvinspektioner, kundeaudits og myndighedsinspektioner
• Arbejde med elektroniske kvalitetssystemer og dokumentstyringssystemer, herunder Veeva, samt GMP-relevant udstyr og computeriserede systemer
• Bidrage til datakvalitet, digitalisering, automatisering og effektive, ensartede arbejdsgange

Hvem er du?

Til denne stilling er det et krav, at du er uddannet farmaceut. Du kan være nyuddannet eller have erfaring fra medicinalindustrien. Det vigtigste er, at du har den farmaceutiske faglighed, lysten til at lære og motivationen for at arbejde med kvalitet tæt på laboratoriet og produktionen.

Vi forestiller os desuden, at du:

• Har interesse for eller erfaring med GMP, kvalitetssikring og regulatoriske krav
• Har interesse for analytisk kemi, analysemetoder og farmaceutisk udvikling
• Arbejder struktureret, analytisk og kvalitetsbevidst
• Kan håndtere flere opgaver og bevare overblik og fremdrift
• Trives med tværfagligt samarbejde mellem QA, produktion, udviklingslaboratorium og MSAT-relaterede funktioner

Hvem er vi?

På fabrikken i Hobro producerer og kvalitetssikrer vi bulk-tabletter i en hverdag, hvor QA er tæt på driften. Hos os får du nærhed til det lokale site og samarbejde på tværs af en international medicinalvirksomhed.

Som vores nye kollega får du en grundig introduktion, tæt sparring og gradvist mere ansvar inden for GMP, teknisk kvalitetssikring, digitalisering og batch review. Vi har et uformelt arbejdsmiljø med fokus på sikkerhed, trivsel, samarbejde og faglighed.

Hvorfor skal du arbejde hos Orifarm?

Hos Orifarm er vi samlet om et fælles formål: at forbedre adgangen til prisvenlig medicin for de mennesker, der har brug for den. Orifarm blev grundlagt i Odense i 1994 af Birgitte & Hans Bøgh-Sørensen, og siden da har vi bygget vores forretning på at udfordre den konventionelle tankegang for at gøre prisvenlige lægemidler af høj kvalitet mere tilgængelige i hele Europa. Frem for at udvikle nye lægemidler fokuserer vi på at finde smartere måder at bringe eksisterende behandlinger ud til patienter og skaber derigennem værdi for apoteker, sundhedssystemer og samfundet.

Vi arbejder ud fra tankegangen Challenge Accepted. Den afspejler vores udforskende tilgang og handlekraft, hvor udfordringer betragtes som muligheder. Vi opfordrer vores medarbejdere til at stille spørgsmål, udfordre antagelser og tage ansvar. På tværs af teams, funktioner og markeder vil du møde en samarbejdende og støttende kultur, der bygger på tillid og respekt. Vi har en flad organisation, hvor alle bliver hørt og har direkte adgang til beslutningstagere.

Når du bliver en del af Orifarm, giver vi dig stærke forudsætninger for, at du kan gøre en reel forskel fra første dag. Vi værdsætter fleksibilitet og tilbyder autonomi og attraktive muligheder for faglig udvikling, så du kan forme din egen karriere.

Vi inviterer dig til at blive en del af Orifarm, hvis du er nysgerrig, ambitiøs og klar til at acceptere udfordringen om at skabe bedre adgang til medicin for millioner af mennesker.

Vi opfordrer alle til at ansøge

Hos Orifarm byder vi folk fra alle baggrunde velkomne, da vi tror på, at de bedste resultater kommer fra et mangfoldigt og inkluderende arbejdsmiljø. Vores mål er at fremme en kultur, hvor forskellige perspektiver og færdigheder driver innovation og bidrager til en bæredygtig fremtid. Ved at skabe et sådant miljø er vi overbeviste om, at vi sammen kan opnå bedre resultater.

Har du brug for yderligere information?