HR Partner

Amgros I/S; København; On-site; DKK 650,000 - 900,000; Full time

Job summary

Amgros I/S søger en erfaren kvalitetsspecialist til at sikre kvalitet og patientsikkerhed i råvarer og API’er. Du får fagligt ansvar og arbejder tæt sammen med sygehusapoteker, leverandører og myndigheder.

Dine opgaver omfatter at kortlægge sager, udarbejde kvalitetsaftaler, kvalificere leverandører, gennemføre audits, håndtere ændringer og udarbejde specifikationer samt dokumentation til regulatoriske indsendelser.

Qualifications

• Erfaring med kvalitetssikring og GMP-standarder.
• Fokus på risikobaseret tilgang og patientsikkerhed.
• Erfaring med leverandørkvalificering og audits.

Responsibilities

• Skabe overblik og fremdrift i sager vedrørende råvarer og API'er.
• Udarbejde og vedligeholde kvalitetsaftaler med leverandører.
• Kvalificere leverandører og implementere risikominimerende tiltag.

Skills

Kvalitetssikring

GMP standarder

Leverandørkvalificering

Audit erfaring

Regulatorisk kendskab

Education

Naturvidenskabelig uddannelse

Farmaci eller beslægtet felt

Job description

Vil du arbejde med kvalitetssikring af råvarer og API’er og samtidig bidrage til sikker forsyning af lægemidler til danske patienter? Vi søger en erfaren kvalitetsspecialist, der trives med fagligt ansvar, komplekse kvalitetssager og tæt samarbejde med sygehusapoteker og leverandører.

Amgros’ kerneopgave er, i samarbejde med sygehusapotekerne, at sikre, at de nødvendige lægemidler er til rådighed for patienter på de offentlige sygehuse. Amgros er markedsføringstilladelsesindehaver for SAD-lægemidlerne, som fremstilles på sygehusapotekerne. I tæt samarbejde arbejder vi for, at lægemidlerne lever op til gældende krav til kvalitet og patientsikkerhed.

Bliv en nøglespiller i samarbejdet mellem Amgros, sygehusapoteker og leverandører

Som kvalitetsspecialist får du en sjælden mulighed for at arbejde på tværs af kvalitet, forsyning, leverandørstyring og myndighedskrav. Du bliver en del af et unikt samarbejde mellem Amgros og de danske sygehusapoteker, hvor du er med til at sikre høj kvalitet og robuste processer. Samtidig får du et fagligt procesansvar og en central rolle i den løbende udvikling af kvalitetsarbejdet inden for råvare- og API-området.

Dine primære opgaver vil være:

• Skabe overblik og fremdrift i en portefølje af råvare- og API-relaterede sager med afsæt i kvalitet, risiko og patientsikkerhed
• Udarbejde og vedligeholde kvalitetsaftaler med råvare- og API fremstillere og leverandører og sikre opfølgning
• Kvalificere råvare- og API fremstillere og leverandører og sikre risikomitigerende tiltag
• Bidrage til gennemførelse af audits af råvare- og API fremstillere og leverandører for at sikre overholdelse af GMP-standarder (enten som auditor eller gennem koordinering med tredjepartsleverandør)
• Håndtere ændringssager i relation til råvare- og API fremstillere og leverandører
• Udarbejde og vedligeholde råvarespecifikationer
• Bidrage til behandling af reklamationer og afvigelser i relation til råvare- og API fremstillere og leverandører
• Indhente relevant dokumentation fra råvare- og API fremstillere og leverandører til brug i regulatoriske ansøgninger til Lægemiddelstyrelsen

Om dig

Vi forestiller os, at du har en relevant naturvidenskabelig uddannelse, gerne inden for farmaci eller lignende. Du har solid erfaring med kvalitetssikring (QA), GMP-standarder og myndighedskrav og arbejder naturligt ud fra en risikobaseret tilgang, hvor patientsikkerheden er i centrum.

Du har erfaring med leverandørkvalificering, kvalitetsaftaler, audits eller lignende kvalitetsopgaver, og du motiveres af at finde løsninger på komplekse faglige problemstillinger. Du er analytisk og struktureret i din tilgang og formår samtidig at omsætte faglig viden til fagligt velfunderede og anvendelige løsninger.

Derudover trives du med både selvstændigt ansvar og tæt samarbejde. Du kommunikerer naturligt med forskellige interessenter og formår at skabe fremdrift, også når opgaverne involverer mange parter eller der opstår udfordringer. Endelig behersker du engelsk på et højt niveau og arbejder ubesværet med teknisk og kvalitetsmæssig dokumentation.

Registrering, Pharmacovigilance og Kvalitetssupport – din nye afdeling

Du bliver en del af Registrering, Pharmacovigilance og Kvalitetssupport, som består af seksten erfarne kolleger og en afdelingschef, der glæder sig til at dele viden med dig. Vores arbejdsmiljø er uformelt og åbent. Vi har det godt i hinandens selskab og sætter en ære i at sparre og hjælpe hinanden for at opnå de bedste resultater.

Kontakt og ansøgning

Har du spørgsmål til stillingen, er du meget velkommen til at kontakte afdelingschef Christina Fenger på telefon [phone]. Amgros opfordrer alle interesserede til at søge stillingen – uanset baggrund. Vi glæder os til at høre fra dig!

Adresse

Dampfærgevej 27
2100 københavns kommune
Danmark