Erfaren Compliance Engineer til kvalitetsoptimering i medicoproduktion

Cook Medical Denmark; Bjæverskov; On-site; DKK 700,000 - 950,000; Full time

Benefits offered by this job

Bonus & pension

Flexible work

Canteen on site

Health insurance

Company gym

Job summary

Cook Medical Denmark søger en Compliance Engineer til vores Manufacturing Operations Support i Bjæverskov. Du vil være en central del af CAPA-behandlingen og arbejde tæt sammen med QA, produktion og specialister for at optimere processer og håndtere kvalitetsudfordringer.

Du har en teknisk uddannelse som ingeniør eller tilsvarende, erfaring med CAPA og afvigelseshåndtering, samt kendskab til ISO 13485 og relaterede standarder.

Qualifications

• Erfaring med CAPA og afvigelseshåndtering i medico-, pharma- eller anden reguleret industri.
• Teknisk uddannelse som ingeniør eller tilsvarende erfaring.
• Gode kommunikationsevner på dansk og engelsk.
• Kendskab til TrackWise Digital eller lignende systemer.

Responsibilities

• Drive og dokumentere CAPA-processer fra start til slut.
• Drive og dokumentere Nonconformances og Intercompany Nonconformance.
• Facilitere årsagsanalyser af afvigelser i samarbejde med procesejere og eksperter.
• Sikre implementering af korrigerende og forebyggende handlinger i overensstemmelse med QMS-krav.

Skills

CAPA experience

Kommunikation

Education

Engineering degree or equivalent

Associate's degree/diploma

Master's degree

Tools

TrackWise Digital

Job description

Job Location(s)

Bjæverskov Denmark

Job Locations

DK-Bjæverskov

Languages Required

Danish, English

Company

William Cook Europe

Position Type

Full Time

Category

Engineering

Education

Associate's Degree/Diploma, Master's Degree

Overview

Vil du arbejde i en globalt anerkendt medico-virksomhed, hvor du får direkte indflydelse på kvalitet og processer? Har du erfaring med CAPA og afvigelseshåndtering og brænder du for at sikre robuste processer og høj kvalitet? Så har vi jobbet til dig!

Cook Medical søger en engageret Compliance Engineer til vores Manufacturing Operations Support-afdeling i Bjæverskov. Du bliver en del af et dedikeret team, som arbejder tæt sammen med både QA, produktionen og andre specialister for at optimere processer og løse kvalitetsudfordringer.

Responsibilities

Gør en forskel som Compliance Engineer Hos Cook Medical får du en central rolle i behandlingen af CAPA'er i tæt samarbejde med procesejere, produktionsledere og specialister – med fokus på kvalitetsudfordringer i produktionen, der både kan være akut opståede (corrective) og potentielle (preventive).

Dine primære ansvarsområder

• Drive og dokumentere CAPA-processer fra start til slut
• Drive og dokumentere Nonconformances og Intercompany Nonconformance
• Facilitere målrettede årsagsanalyser af afvigelser i samarbejde med procesejere, produktionsledere og specialister
• Sikre effektiv implementering af korrigerende og forebyggende handlinger – herunder Change Orders – i overensstemmelse med gældende QMS-krav og -standarder
• Sikre præcis dokumentation af CAPA’er i TrackWise Digital (Salesforce)
• Præsentere CAPA’er ved audits
• Identificere og implementere løbende forbedringer på tværs af Manufacturing Operations Support
• Planlægge og afholde træning i nye eller ændrede processer
• På sigt: Tage procesejerskab for udvalgte områder

Qualifications

Vi forestiller os, at du er struktureret, løsningsorienteret og nysgerrig med stærke samarbejdsevner og teknisk og kvalitetsmæssig indsigt. Du trives med at tage ansvar, og du evner at formidle og drive processer på tværs af faggrupper på en proaktiv og pragmatisk måde og har gennemslagskraft, så du sikrer fremdrift i opgaverne.

Derudover har du:

• En teknisk uddannelse som ingeniør eller tilsvarende erfaring
• Erfaring med CAPA og afvigelseshåndtering – gerne fra medico-, pharma- eller anden reguleret industri
• Kendskab til kvalitetsstandarder som ISO 13485, MDR og MDSAP (en fordel)
• Erfaring med kvalitetsstyringssystemer og evt. QA-opgaver
• Gode kommunikationsevner på både dansk og engelsk
• Kendskab til TrackWise Digital eller lignende systemer

Cook som arbejdsplads

Cook Medical er en familieejet amerikansk virksomhed med over 10.000 medarbejdere på verdensplan, der hver dag arbejder for at udvikle og fremstille medicinsk udstyr til minimalinvasiv kirurgi, og dermed fremme livskvalitet og livreddende behandling. I Danmark er vi omkring 700 kolleger med base i Bjæverskov og Ringsted, der bidrager til dette.

Hos Cook Medical er vi stolte af vores helt særlige ”Cook-ånd”. Uanset hvor du kommer hen i organisationen, bliver du mødt af imødekommenhed og en stolthed over kvaliteten af det arbejde vi udfører og de produkter vi skaber. Som Cook-medarbejder er du med til at udvikle innovative medicinske løsninger – og vi ved, at vi hver dag gør en forskel for mennesker verden over.
Vi værdsætter egenskaber som beslutsomhed, loyalitet og humor og arbejder for en åben dialog.

Som ny Cook-kollega gennemgår du et veltilrettelagt, internt uddannelsesforløb, så du hurtigt får et indgående kendskab til virksomheden, produkterne og dine kolleger. Foruden en lønpakke med bonus og pension tilbyder vi en høj grad af fleksibilitet i planlægningen af dit arbejde med opgaven i fokus, en god kantineordning når du er på sitet, sundhedsforsikring og aktiviteter som Kunstforening og Sportsforening og fri afbenyttelse af firmaets eget fitnesscenter.

Interesseret?

Hvis du kan se dig selv være en nøglespiller i at sikre, at vores produktion lever op til de højeste kvalitetsstandarder og være en del af en virksomhed, som gør en forskel og hver dag redder liv, så ser vi frem til at høre fra dig.

Har du spørgsmål til jobbet, kan du kontakte Manager Jørgen Ebbesen på 56 86 86 36.