Validation Technician - TS/MS (m/f/d)

350 Lilly Deutschland GmbH; Alzey; On-site; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Betriebliche Altersvorsorge

Urlaubs- und Gesundheitsleistungen

Flexible Benefits (falls zutreffend)

Well-being Programme

Job summary

Lilly Deutschland GmbH in Alzey sucht eine qualifizierte Fachkraft für Validierung im Bereich der parenteralen Arzneimittelproduktion. Sie arbeiten an der Validierung von Anlagen, Temperaturkartierung, Reinigungs- und Sterilisationsprogrammen und unterstützen das Life‑Cycle Management des Standorts.

Sie bringen Erfahrung in Anlagenqualifizierung, GMP und technischer Dokumentation mit und arbeiten selbstständig eng mit Produktion, Engineering und Qualität zusammen.

Qualifications

• Vertrautheit mit GMP-Anforderungen und Herstellprozessen.
• Erfahrung in Anlagenqualifizierung und Validierung von Reinigung, Dekontamination und Sterilisation.
• Ausgeprägte technische Dokumentation und Ergebnispräsentation.

Responsibilities

• Verantwortung für sichere Arbeitsumgebung und HSE-Ziele.
• Unterstützung periodischer Validierungsaktivitäten für Anlagen und Systeme.
• Durchführung von Validierungsstudien und Protokollen (BI, Datalogger, Probenahme).
• Technische Unterstützung bei Temperature-Mapping, Reinigungs- und Sterilisationsprogrammen.
• Abstimmung mit Produktion, Engineering und Qualität.
• Aufbereitung und Prüfung von Validierungspaketen mit Berichten.
• Unterstützung bei Abweichungen und Qualitätsfragen.
• SOP-Erstellung und Risikobewertungen.

Skills

GMP-Anforderungen

Abweichungsuntersuchung

Anlagenqualifizierung

Validierung von Reinigungs-/Dekontamin

Sterilisationsprozesse

Technische Dokumentation

Präsentation von Ergebnissen

Selbstständige Arbeitsweise

Koordinationskompetenz

Englischkenntnisse

Education

Bachelorabschluss in Mikrobiologie, Biologie, Biochemie, Verfahrenstechnik, Chemieingenieurwesen oder vergleichbare Fachrichtung

Job description

At Lilly, the work is demanding because patients are waiting. We unite caring with discovery to help make life better for people around the world, knowing that every decision, every detail, and every day matters. Headquartered in Indianapolis, Indiana, our over 50,000 employees around the globe take on complex challenges to discover and deliver life‑changing medicines, strengthen how health is understood and managed, and support the communities we serve. This is hard, urgent, selfless work—but it’s work worth doing. If you’re driven by purpose and ready to bring your best to work that truly matters for patients, we invite you to join us. Wir bei Lilly verbinden Fürsorge mit Forschung, um das Leben von Menschen weltweit zu verbessern. Wir sind ein weltweit führendes Unternehmen im Gesundheitswesen mit Hauptsitz in Indianapolis, Indiana. Unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter auf der ganzen Welt arbeiten daran, lebensverändernde Arzneimittel zu erforschen und den Menschen zugänglich zu machen, die sie benötigen, das Verständnis und die Behandlung von Krankheiten zu verbessern und durch gesellschaftliches und ehrenamtliches Engagement etwas an unsere Gemeinschaften zurückzugeben. Wir geben bei unserer Arbeit unser Bestes und stellen dabei den Menschen an erste Stelle. Wir suchen Menschen, die entschlossen sind, das Leben von Menschen auf der ganzen Welt zu verbessern. Bei Lilly in Deutschland planen und bauen wir derzeit eine Hightech-Produktionsstätte in Alzey (Rheinland-Pfalz), die ab 2027 unsere Produktion injizierbarer Arzneimittel erweitern und bis zu 1.000 Fachkräfte beschäftigen wird. Um das Potenzial unseres innovativen Produktionsstandorts voll auszuschöpfen, suchen wir motivierte Verstärkung, die gemeinsam mit uns die Versorgung mit Arzneimitteln von Lilly in Deutschland, Europa und weltweit sicherstellt – im Einklang mit den drei Lilly Werten „Excellence“, „Integrity“ und „Respect for People“. In dieser Rolle werden Sie Teil des Teams TS/MS (Technical Services / Manufacturing Science) (auch bekannt als MSAT oder MS&T). Das TS/MS-Team trägt die technische Verantwortung für den Prozess – vom Tech Transfer über die Validierung bis hin zum kommerziellen Lifecycle Management. Unsere Entscheidungen zu Kontrollstrategie, Lifecycle und Prozessrobustheit prägen den Betrieb dieses neu errichteten Standorts für Parenteralia über die kommenden Jahrzehnte – mit direkter Sichtbarkeit gegenüber der Standortleitung und dem globalen technischen Netzwerk von Lilly.

Ihre Aufgaben:

• Verantwortung für den Erhalt einer sicheren Arbeitsumgebung sowie sicheres und verantwortungsbewusstes Arbeiten zur Unterstützung aller HSE-Ziele des Unternehmens und des Standorts.
• Unterstützung der periodischen Validierungsaktivitäten für Produktionsanlagen und -systeme (z. B. Waschmaschinen, Autoklaven, Abfüllisolatoren).
• Durchführung von Validierungsstudien und -protokollen (Platzieren von Bioindikatoren (BI) und Dataloggern, Handhabung vom Equipment, Durchführung von Swab-Probenahmen etc.).
• Technische Unterstützung aller Inbetriebnahmeaktivitäten im Zusammenhang mit Temperature-Mapping (Temperaturkartierung) sowie Reinigungs- und Sterilisationsprogrammen.
• Direkte Abstimmung der Aktivitäten mit Funktionen wie Produktion, Engineering und Qualität.
• Erstellung von Validierungsprotokollen und -berichten aktive Ausführung der Protokolle Aufbereitung und technische Prüfung abgeschlossener bzw. durchgeführter Validierungspakete durch Zusammenstellung und Auswertung der Validierungsdaten.
• Technische Unterstützung bei Nicht‑Routine-Untersuchungen (z. B. Abweichungen, Beanstandungen), einschließlich Beratung zu Qualitäts- und Stabilitätsfragen.
• Erstellung und Prüfung von Risikobewertungen, Richtlinien und Standardarbeitsanweisungen (SOPs) im Bereich Validierung.

Ihr Profil:

• Verständnis der GMP-Anforderungen und der Herstellprozesse sowie Vertrautheit mit Methoden der Abweichungsuntersuchung.
• Erfahrung in der Anlagenqualifizierung und/oder in der Validierung von Reinigungs‑, Dekontaminations- und Sterilisationsprozessen.
• Ausgeprägte Fähigkeiten in der technischen Dokumentation und in der Präsentation von Ergebnissen.
• Selbstständige Arbeitsweise und ausgeprägte Koordinationskompetenz.
• Verhandlungssichere Deutschkenntnisse.
• Abgeschlossene naturwissenschaftlich‑technische Berufsausbildung (z. B. Chemikant/-in, Pharmakant/-in, Biologielaborant/-in), Weiterbildung zum/zur staatlich geprüften Techniker/-in oder ein Bachelorabschluss in Mikrobiologie, Biologie, Biochemie, Verfahrenstechnik, Chemieingenieurwesen oder einer vergleichbaren Fachrichtung.
• Erfahrung in der Herstellung parenteraler Arzneimittel.
• Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Gut zu wissen: Die Position ist von Montag bis Freitag vor Ort am Standort Alzey angesiedelt. Mit dem weiteren Ausbau des Standorts und dem Übergang in den kommerziellen Produktionsbetrieb kann sich die Position künftig zu einer Tätigkeit im Schichtmodell weiterentwickeln. Etwaige Änderungen würden rechtzeitig kommuniziert und entsprechend den betrieblichen Anforderungen umgesetzt.

Lilly is dedicated to helping individuals with disabilities to actively engage in the workforce, ensuring equal opportunities when vying for positions.

Lilly does not discriminate on the basis of age, race, color, religion, gender, sexual orientation, gender identity, gender expression, national origin, protected veteran status, disability or any other legally protected status.

Actual compensation will depend on a candidate’s education, experience, skills, and geographic location.

The anticipated wage for this position is $ - $ Full-time equivalent employees may also be eligible for a company bonus (depending, in part, on company and individual performance).

Benefits

• eligibility to participate in a pension plan
• vacation benefits
• eligibility for healthcare benefits
• flexible benefits (if applicable)
• life insurance and death benefits
• certain time off and leave of absence benefits
• well-being benefits (e.g., employee assistance program, fitness benefits, and employee clubs and activities)

#WeAreLilly At Lilly we strive to ensure our employees are part of a team that cares about them and our shared purpose of making life better for those around the world. How do we do this? We continue to look for ways to include, innovate, accelerate and deliver while maintaining integrity, excellence and respect for people. We hope that you seek to join us on our journey as we create medicine and deliver improved outcomes for patients across the globe!