Tech Transfer Expert USP (m/w/d) Vollzeit, unbefristet

VONQ; Uetersen; Vor Ort; EUR 70.000 - 90.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

TV ChemieNord Vergütung

30 Tage Urlaub

Flexible Arbeitszeiten

Mitarbeiterbeteiligung

Gesunde Arbeitsplätze

Zusammenfassung

Nordmark-Gruppe in Uetersen sucht eine Fachkraft im GMP-Bereich mit Schwerpunkt Biotechnologie/Pharma. Sie übernehmen Prozessaufbau, Qualifizierungen (IQ/OQ/PQ) und unterstützen die Installation von Fermentation/Zellkultur auf Disposable- und Edelstahllinien.

Dabei arbeiten Sie eigenverantwortlich in einer aufbauorientierten Umgebung. Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium in Biotechnologie, Pharmazie oder Biochemie, Berufserfahrung im USP-Bereich unter GMP-Bedingungen und gute Deutsch-

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Biotechnologie, Pharmazie, Biochemie oder einer vergleichbaren Fachrichtung.
• Mehrjährige Berufserfahrung im USP-Bereich unter GMP-Bedingungen, idealerweise mit ATMP-Bezug.
• Kenntnisse in Fermentation/Zellkultur (E. coli und/oder HEK293) sowie Bioreaktortechnik für Disposable- und Edelstahl-Systeme.
• Sicherer Umgang mit GMP-Dokumentation (Batch Records, SOPs, Change Control, Validierungspläne).

Aufgaben

• Prozessaufbau & Tech Transfer: Übernahme von USP-Prozessen aus der Entwicklung in den GMP-Betrieb; Definition kritischer Prozessparameter (CPP) und Qualitätsattribute (CQA).
• Equipment & Beschaffung: URS-Abstimmung, Lieferantenkoordination und FAT/SAT.
• Qualifizierung & Validierung: Unterstützung von IQ/OQ/PQ, PPQ-Kampagnen und CAPA-Management bei Abweichungen.
• Support & Training: Begleitung des Produktionsteams und Training der Operatoren sowie SOP-Train-the-Writer.

Kenntnisse

Fachwissen GMP

Teamkoordination

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium in Biotechnologie/Pharmazie/Biochemie oder vergleichbare Fachrichtung

Tools

URS

FAT/SAT

IQ/OQ/PQ

PPQ

Jobbeschreibung

Gestalten Sie mit uns gesunde Zukunft!
Mehr als 90 Jahre Erfahrung, Entdeckergeist und das Vertrauen unserer über 600 Mitarbeitenden machen die Nordmark-Gruppe zu einem der weltweit führenden Hersteller biologischer und biotechnologischer Wirkstoffe und Arzneimittel – und gleichzeitig zu einem Unternehmen mit hoher Innovationskraft: unabhängig, mittelständisch und inhabergeführt, fest verankert am Standort in Uetersen.
Damit aus Ihren Ideen Taten werden, bieten wir Ihnen Freiraum für aktives Gestalten und Eigenverantwortung, ein attraktives Gehaltspaket, flexible Arbeitszeiten und vielfältige Gesundheitsmaßnahmen – und damit die Sicherheit, auch die eigene Zukunft gesund gestalten zu können.

Wie Sie bei uns die Zukunft gestalten können

• Prozessaufbau & Tech Transfer: Übernahme von USP-Prozessen aus der Entwicklung in den GMP-Betrieb; Definition und Dokumentation kritischer Prozessparameter (CPP) und Qualitätsattribute (CQA) sowie Entwicklung und Umsetzung der Fermentations- und Zellkulturstrategie für Disposable & Edelstahl-Produktionslinien.
• Equipment & Beschaffung: Auswahl von Prozessequipment, Erstellung von User Requirement Specifications (URS) in Abstimmung mit Engineering, QM, Einkauf sowie fachliche Vertretung gegenüber Lieferanten und Dienstleistern.
• Qualifizierung & Validierung: Mitwirkung bei IQ/OQ/PQ-Aktivitäten, Durchführung von Engineering Runs und PPQ-Kampagnen sowie Ursachenanalyse und CAPA-Management bei Abweichungen.
• Support & Training: Operative Begleitung des Produktionsteams in der Anlaufphase, Schulung der Operatoren sowie Etablierung des Train-the-Writer-Ansatzes bei SOPs.

Was uns überzeugt

• Abgeschlossenes Studium in Biotechnologie, Pharmazie, Biochemie oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Mehrjährige Berufserfahrung im USP-Bereich unter GMP-Bedingungen, idealerweise mit ATMP-Bezug
• Fundierte Kenntnisse in Fermentation/Zellkultur (E. coli und/oder HEK293), Bioreaktortechnik - für Disposable- und Edelstahl-Systeme sowie Erfahrung mit Equipmentbeschaffung (URS, FAT/SAT) und Qualifizierungsaktivitäten (IQ/OQ/PQ, PPQ))
• Sicherer Umgang mit GMP-Dokumentation (Batch Records, SOPs, Change Control, Validierungspläne)
• Ausgeprägte Kommunikations- sowie Koordinationsfähigkeit gepaart mit eigenverantwortlicher Arbeitsweise mit Freude an der Mitarbeit in einer Aufbauorganisation mit hohem Gestaltungsgrad
• Deutschkenntnisse mindestens auf dem GER-Niveau C1 und Englischkenntnisse mindestens B2

Sie erfüllen nicht alle Kriterien? Auf Ihre Bewerbung freuen wir uns aber in jedem Fall!

Was für uns spricht

• Platz 9 der besten Arbeitgeber der Medizin- & Pharmabranche Deutschlands 2024 (kununu und ZEIT Verlagsgruppe: Most Wanted Employer 2024)
• Verantwortungsübernahme und Gestaltungsspielraum
• Gelebte Kollegialität, norddeutscher Humor und gesunde Arbeitsplätze in einer zukunftsstarken Branche
• Attraktive Vergütung nach TV ChemieNord, inkl. Weihnachts- und Urlaubsgeld
• 30 Tage Urlaub, wahlweise weitere 5 Urlaubstage nach TV „Moderne Arbeitswelt“ und zusätzlich 6 betrieblich festgelegte Brückentage
• Flexible Arbeitszeitgestaltung bei 38,5h/Woche in Vollzeit
• Übertarifliche Bezuschussung zur Altersversorgung
• Die Möglichkeit der Mitarbeiterbeteiligung sowie viele weitere Benefits