Tech Transfer Expert USP (m/w/d)

Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG; Deutschland; Vor Ort; EUR 90.000 - 120.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

30 Tage Urlaub

Weihnachts- und Urlaubsgeld

Brückentage

Übertarifliche Altersvorsorge

Mitarbeiterbeteiligung

Zusammenfassung

Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG sucht am Standort Uetersen eine erfahrene Fachkraft im USP-Bereich zur Übernahme von Prozessaufbau, Tech Transfer und Qualifizierungsaktivitäten im GMP-Umfeld.

Sie bringen mehrjährige Erfahrung in Fermentation/Zellkultur, Bioreaktortechnik und GMP-Dokumentation mit und handeln eigenverantwortlich in einer Aufbauorganisation; Deutsch C1, Englisch B2, unbefristete Vollzeit.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Biotechnologie, Pharmazie, Biochemie oder vergleichbare Fachrichtung.
• Mehrjährige Berufserfahrung im USP-Bereich unter GMP-Bedingungen, idealerweise mit ATMP-Bezug.
• Fundierte Kenntnisse in Fermentation/Zellkultur (E. coli und/oder HEK293), Bioreaktortechnik – für Disposable- und Edelstahl-Systeme sowie Erfahrung mit Equipmentbeschaffung (URS, FAT/SAT) und Qualifizierungsaktivitäten (IQ/OQ/PQ).
• Sicherer Umgang mit GMP-Dokumentation (Batch Records, SOPs, Change Control, Validierungspläne).
• Ausgeprägte Kommunikations- sowie Koordinationsfähigkeit gepaart mit eigenverantwortlicher Arbeitsweise in einer Aufbauorganisation.

Aufgaben

• Prozessaufbau & Tech Transfer: Übernahme von USP-Prozessen aus der Entwicklung in den GMP-Betrieb; Definition kritischer Prozessparameter (CPP) und Qualitätsattribute (CQA); Entwicklung der Fermentations- und Zellkulturstrategie für Disposable- & Edelstahl-Produktionslinien.
• Equipment & Beschaffung: Auswahl von Processesquipment; Erstellung von User Requirement Specifications (URS) in Abstimmung mit Engineering, QM, Einkauf; fachliche Vertretung gegenüber Lieferanten und Dienstleistern.
• Qualifizierung & Validierung: Mitwirkung bei IQ/OQ/PQ-Aktivitäten; Durchführung von Engineering Runs und PPQ-Kampagnen; Ursachenanalyse und CAPA-Management bei Abweichungen.
• Support & Training: Operative Begleitung des Produktionsteams in der Anlaufphase; Schulung der Operatoren; Etablierung des Train-the-Writer-Ansatzes bei SOPs.

Kenntnisse

USP-Prozesse

Fermentation/Zellkultur

Bioreaktortechnik

GMP-Dokumentation

Koordination

Aufbauorganisation

Deutsch C1

Englisch B2

Ausbildung

Biotechnologie, Pharmazie, Biochemie oder vergleichbare Fachrichtung

Tools

URS

FAT/SAT

IQ/OQ/PQ

Jobbeschreibung

Mehr als 90 Jahre Erfahrung, Entdeckergeist und das Vertrauen unserer über 600Mitarbeitenden machen die Nordmark-Gruppe zu einem der weltweit führenden Herstellerbiologischer und biotechnologischer Wirkstoffe und Arzneimittel – und gleichzeitig zu einemUnternehmen mit hoher Innovationskraft: unabhängig, mittelständisch und inhabergeführt,fest verankert am Standort in Uetersen.

Damit aus Ihren Ideen Taten werden, bieten wir Ihnen Freiraum für aktives Gestalten undEigenverantwortung, ein attraktives Gehaltspaket, flexible Arbeitszeiten und vielfältigeGesundheitsmaßnahmen – und damit die Sicherheit, auch die eigene Zukunft gesundgestalten zu können.

Wie Sie bei uns die Zukunft gestalten können

• Prozessaufbau & Tech Transfer: Übernahme von USP-Prozessen aus der Entwicklung in den GMP-Betrieb; Definition und Dokumentation kritischer Prozessparameter (CPP) und Qualitätsattribute (CQA) sowie Entwicklung und Umsetzung der Fermentations- und Zellkulturstrategie für Disposable & Edelstahl-Produktionslinien.
• Equipment & Beschaffung: Auswahl von Prozessequipment, Erstellung von User Requirement Specifications (URS) in Abstimmung mit Engineering, QM, Einkauf sowie fachliche Vertretung gegenüber Lieferanten und Dienstleistern.
• Qualifizierung & Validierung: Mitwirkung bei IQ/OQ/PQ-Aktivitäten, Durchführung von Engineering Runs und PPQ-Kampagnen sowie Ursachenanalyse und CAPA-Management bei Abweichungen.
• Support & Training: Operative Begleitung des Produktionsteams in der Anlaufphase, Schulung der Operatoren sowie Etablierung des Train-the-Writer-Ansatzes bei SOPs.

Was uns überzeugt

• Abgeschlossenes Studium in Biotechnologie, Pharmazie, Biochemie oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Mehrjährige Berufserfahrung im USP-Bereich unter GMP-Bedingungen, idealerweise mit ATMP-Bezug
• Fundierte Kenntnisse in Fermentation/Zellkultur (E. coli und/oder HEK293), Bioreaktortechnik - für Disposable- und Edelstahl-Systeme sowie Erfahrung mit Equipmentbeschaffung (URS, FAT/SAT) und Qualifizierungsaktivitäten (IQ/OQ/PQ, PPQ)
• Sicherer Umgang mit GMP-Dokumentation (Batch Records, SOPs, Change Control, Validierungspläne)
• Ausgeprägte Kommunikations- sowie Koordinationsfähigkeit gepaart mit eigenverantwortlicher Arbeitsweise mit Freude an der Mitarbeit in einer Aufbauorganisation mit hohem Gestaltungsgrad
• Deutschkenntnisse mindestens auf dem GER-Niveau C1 und Englischkenntnisse mindestens B2

Sie erfüllen nicht alle Kriterien? Auf Ihre Bewerbung freuen wir uns aber in jedem Fall!

Was für uns spricht

• Platz 9 der besten Arbeitgeber der Medizin- & Pharmabranche Deutschlands 2024 (kununu und ZEIT Verlagsgruppe: Most Wanted Employer 2024)
• Verantwortungsübernahme und Gestaltungsspielraum
• Gelebte Kollegialität, norddeutscher Humor und gesunde Arbeitsplätze in einer zukunftsstarken Branche
• Attraktive Vergütung nach TV ChemieNord,inkl. Weihnachts- und Urlaubsgeld
• 30 Tage Urlaub,wahlweise weitere 5 Urlaubstage nach TV „Moderne Arbeitswelt“ und zusätzlich6 betrieblich festgelegte Brückentage
• Flexible Arbeitszeitgestaltung bei 38,5h/Wochein Vollzeit
• Übertarifliche Bezuschussung zur Altersversorgung
• Die Möglichkeit der Mitarbeiterbeteiligung sowie viele weitere Benefits
• Einsatzort: Uetersen
• Vertragsform: unbefristet
• Arbeitszeit: Vollzeit

Ihr Ansprechpartner

Frau Tiedemann

Einheit Personal
Kennziffer: Adv.Th._0826_1