Teamleiterin Regulatory Affairs (m/w/d)

Drägerwerk AG & Co. KGaA; Lübeck; Vor Ort; EUR 90.000 - 130.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Rabatte regional Fitnessstudios

Flexible Arbeitszeiten

Individuelle Einarbeitung und Onboardi

Mobiles Arbeiten möglich

Tarifliche Bezahlung inkl. Sonderzuwü

30 Tage Urlaub

Zusammenfassung

Drägerwerk AG & Co. KGaA sucht eine erfahrene Führungskraft im Regulatory Affairs, die ein 13-köpfiges Team leitet und globale Zulassungsstrategien verantwortet. Sie beraten international Behörden und treiben Marktzugang, Compliance und nachhaltige Abläufe voran.

Sie bringen langjährige Erfahrung in regulatorischen Anforderungen, Produktzulassungen und Normen der Medizintechnik mit und fördern moderne Strukturen sowie effiziente Prozesse im Team. Mobilität und Standort Lübeck sind vorgesehen.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in technischer oder naturwissenschaftlicher Richtung oder vergleichbare Qualifikation.
• Langjährige Berufserfahrung und idealerweise erste Führungserfahrung in einer international ausgerichteten Regulatory Affairs-Funktion.
• Fundiertes Know-how zu internationalen Zulassungsanforderungen, Produkthaftung und relevanten Normen der Medizintechnik (z.B. ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR Part 820, MDR).

Aufgaben

• Führung eines 13-köpfigen Regulatory Affairs-Teams.
• Entwicklung und Verantwortlichkeit globaler Zulassungs- und Re-Registrierungsstrategien bis zur finalen Dokumentation (außer US-Markt).
• Kommunikation und Beratung zu regulatorischen Themen auf internationaler Ebene und mit Behörden.

Kenntnisse

Führungserfahrung

Regulatory Affairs

Stakeholder-Management

Englisch verhandlungssicher

Teamleitung

Ausbildung

Technisches oder naturwissenschaftliches Studium

Tools

Regulatorische Software

Jobbeschreibung

Drägerwerk AG & Co. KGaA - Job-ID V000010818

Dafür suchen wir Dich

In dieser Position gestaltest du als Teamleiterin globale Zulassungsstrategien für Medizinprodukte in den Bereichen Anästhesie-, Intensiv- und Wärmetherapie. Du führst ein 13-köpfiges Regulatory Affairs-Team und bringst deine Führungsstärke, Beratungskompetenz und praktische Erfahrung ein. Dein Ziel: Den Marktzugang beschleunigen, die Einhaltung aller Vorschriften sicherstellen und bestehende Zulassungen national wie international verantwortungsvoll aufrechterhalten. Als Teil der Business Unit Therapy leistest du einen entscheidenden Beitrag zum Erfolg unseres Unternehmens und zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung.

Du entwickelst und verantwortest globale Zulassungs- und Re-Registrierungsstrategien und steuerst deren Umsetzung bis zur finalen Dokumentation (außer US-Markt). Als fachliche und disziplinarische Führungskraft entwickelst du dein Regulatory Affairs-Team (13 Mitarbeitende) weiter und förderst moderne, nachhaltige Strukturen, Abläufe und Methoden. Du bist eine vorausschauende Beraterin und kompetente Ansprechperson für regulatorische Themen innerhalb der Business Unit und an internationalen Standorten – zielgerichtet, empathisch und mit Leidenschaft. Du begleitest aktiv den Austausch mit Behörden (national und international) und übernimmst Verantwortung in strategisch bedeutsamen oder herausfordernden Situationen. Du entwickelst dich und dein Wissen zu regulatorischen Anforderungen und modernen Methoden stetig weiter und integrierst dies gezielt in die Arbeit der Business Unit. Du unterstützt dein Team operativ und übernimmst selbstständig Teilaufgaben und Produkte, um gemeinsam Ziele zu erreichen und Kolleginnen und Kollegen zu entlasten.

Das bringst Du mit

• Du hast ein abgeschlossenes Studium mit technischer oder naturwissenschaftlicher Ausrichtung – oder eine vergleichbare Qualifikation.
• Du bringst langjährige Berufserfahrung und idealerweise erste Führungspraxis in einer international ausgerichteten Regulatory Affairs-Funktion mit.
• Du verfügst über fundiertes und aktuelles Know-how zu internationalen Zulassungsanforderungen, Produkthaftung und relevanten Normen und Regularien der Medizintechnik (z.B. ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR Part 820, MDR).
• Du hast sehr gute Kenntnisse in regulatorischer Software und Datenbanken und beherrschst Englisch verhandlungssicher.
• Deine souveräne Kommunikationsstärke, dein sicheres Stakeholder-Management und deine klare Ziel- und Ergebnisorientierung zeichnen dich als Expertin aus.

Dein neuer Arbeitsplatz

In Lübeck arbeiten rund 5.300 Menschen für Dräger. Hier lässt es sich gut leben. Die zweitgrößte Stadt (220.000 Einwohner) Schleswig-Holsteins bietet dir eine hohe Wohnqualität, kurze Wege sowie viele Kultur- und Freizeitangebote. Von hier erreichst du in 20 Minuten die Ostsee und in nur einer Stunde die Elbmetropole Hamburg. Unsere Zentrale in der Moislinger Allee ist von viel Grün und Wasser umgeben. Historische Gebäude und moderne Architektur prägen das Bild. Zu Fuß erreichst du von hier in nur zehn Minuten die Lübecker Altstadt (UNESCO-Weltkulturerbe) und den Hauptbahnhof.

Das findest Du bei uns

• -Rabatte in regionalen Fitnessstudios
• -Flexible Arbeitszeiten
• -Individuelle Einarbeitung und Onboarding
• -Gute Verkehrsanbindung & Parkplätze
• -Private Freizeit- und Weiterbildungsprogramme
• -Mobiles Arbeiten möglich
• -Attraktive Bezahlung nach jeweiligem Tarifvertrag inkl. diverser Sonderzahlungen
• -30 Tage Urlaubsanspruch plus betrieblich geregelte Sonderurlaubstage