Teamleiterin Regulatory Affairs (m/w/d)

Dräger; Lübeck; Hybrid; EUR 100.000 - 150.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Tarifzahlung & Sonderzahlungen

30 Tage Urlaub

Flexible Arbeitszeiten

Mobiles Arbeiten

Individuelle Einarbeitung

Weiterbildungsprogramme

Fitnessstudio-Rabatte

Verkehrsanbindung & Parkplätze

Zusammenfassung

Dräger sucht eine Teamleiterin Regulatory Affairs, die globale Zulassungsstrategien für Medizinprodukte in Anästhesie-, Intensiv- und Wärmetherapie gestaltet. Sie führt ein 13-köpfiges Team, beschleunigt Marktzugang und sichert Vorschriften einhal_t.

Sie arbeitet eng mit Behörden international zusammen, entwickelt Prozesse weiter und stärkt das Stakeholder-Management. Sehr gute Englischkenntnisse und strategische Beratungskompetenz sind erforderlich.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in technischer oder naturwissenschaftlicher Ausrichtung bzw. vergleichbare Qualifikation.
• Langjährige Berufserfahrung, idealerweise erste Führungserfahrung in international ausgerichteter Regulatory-Affairs-Funktion.
• Fundiertes Know-how zu internationalen Zulassungsanforderungen, Produkthaftung und Normen/Regulierungen der Medizintechnik (z.B. ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR Part 820, MDR).
• Gute Kenntnisse in regulatorischer Software und Datenbanken; verhandlungssicheres Englisch.
• Souveräne Kommunikationsstärke, Stakeholder-Management und zielorientiertes Arbeiten.

Aufgaben

• Globale Zulassungs- und Re-Registrierungsstrategien entwickeln und deren Umsetzung bis zur finalen Dokumentation steuern (außer US-Markt).
• Fachliche und disziplinarische Führung des 13-köpfigen Regulatory Affairs-Teams.
• Beraterin für regulatorische Themen innerhalb der Business Unit und internationaler Standorte – zielgerichtet und empathisch.
• Aktiver Austausch mit Behörden national und international und Übernahme von Verantwortung in herausfordernden Situationen.
• Kontinuierliche Weiterbildung zu regulatorischen Anforderungen und modernen Methoden.
• Team operativ unterstützen und Teilaufgaben/Produkte eigenständig übernehmen.

Kenntnisse

Regulatory Affairs

Führung

Englisch verhandlungssicher

Stakeholder-Management

Projektmanagement

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium in technischer oder naturwissenschaftlicher Richtung

Tools

Regulatorische Software/Datenbanken

Jobbeschreibung

Dafür suchen wir Dich

In dieser Position gestaltest du als Teamleiterin globale Zulassungsstrategien für Medizinprodukte in den Bereichen Anästhesie-, Intensiv- und Wärmetherapie. Du führst ein 13-köpfiges Regulatory Affairs-Team und bringst deine Führungsstärke, Beratungskompetenz und praktische Erfahrung ein. Dein Ziel: Den Marktzugang beschleunigen, die Einhaltung aller Vorschriften sicherstellen und bestehende Zulassungen national wie international verantwortungsvoll aufrechterhalten. Als Teil der Business Unit Therapy leistest du einen entscheidenden Beitrag zum Erfolg unseres Unternehmens und zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung.

• Du entwickelst und verantwortest globale Zulassungs- und Re-Registrierungsstrategien und steuerst deren Umsetzung bis zur finalen Dokumentation (außer US-Markt).
• Als fachliche und disziplinarische Führungskraft entwickelst du dein Regulatory Affairs-Team (13 Mitarbeitende) weiter und förderst moderne, nachhaltige Strukturen, Abläufe und Methoden.
• Du bist eine vorausschauende Beraterin und kompetente Ansprechperson für regulatorische Themen innerhalb der Business Unit und an internationalen Standorten – zielgerichtet, empathisch und mit Leidenschaft.
• Du begleitest aktiv den Austausch mit Behörden (national und international) und übernimmst Verantwortung in strategisch bedeutsamen oder herausfordernden Situationen.
• Du entwickelst dich und dein Wissen zu regulatorischen Anforderungen und modernen Methoden stetig weiter und integrierst dies gezielt in die Arbeit der Business Unit.
• Du unterstützt dein Team operativ und übernimmst selbstständig Teilaufgaben und Produkte, um gemeinsam Ziele zu erreichen und Kolleginnen und Kollegen zu entlasten.

Das bringst Du mit

• Du hast ein abgeschlossenes Studium mit technischer oder naturwissenschaftlicher Ausrichtung – oder eine vergleichbare Qualifikation.
• Du bringst langjährige Berufserfahrung und idealerweise erste Führungspraxis in einer international ausgerichteten Regulatory Affairs-Funktion mit.
• Du verfügst über fundiertes und aktuelles Know-how zu internationalen Zulassungsanforderungen, Produkthaftung und relevanten Normen und Regularien der Medizintechnik (z.B. ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR Part 820, MDR).
• Du hast sehr gute Kenntnisse in regulatorischer Software und Datenbanken und beherrschst Englisch verhandlungssicher.
• Deine souveräne Kommunikationsstärke, dein sicheres Stakeholder-Management und deine klare Ziel- und Ergebnisorientierung zeichnen dich als Expertin aus.

Dein neuer Arbeitsplatz

In Lübeck arbeiten rund 5.300 Menschen für Dräger. Hier lässt es sich gut leben. Die zweitgrößte Stadt (220.000 Einwohner) Schleswig-Holsteins bietet dir eine hohe Wohnqualität, kurze Wege sowie viele Kultur- und Freizeitangebote. Von hier erreichst du in 20 Minuten die Ostsee und in nur einer Stunde die Elbmetropole Hamburg. Unsere Zentrale in der Moislinger Allee ist von viel Grün und Wasser umgeben. Historische Gebäude und moderne Architektur prägen das Bild. Zu Fuß erreichst du von hier in nur zehn Minuten die Lübecker Altstadt (UNESCO-Weltkulturerbe) und den Hauptbahnhof.

Wer wir sind

Vom Krankenhaus über die Industrie bis zur Feuerwehr verlassen sich Menschen weltweit auf unsere Produkte: hochmoderne Technik, die echte Ingenieurskunst mit der digitalen Zukunft verbindet. Mit über 130 Jahren an Erfahrung, Herzblut und den mutigen Ideen von mehr als 16.000 Mitarbeitenden setzen wir uns dafür ein, dass aus Technik ›Technik für das Leben‹ entsteht.

Das findest Du bei uns

• Attraktive Bezahlung nach jeweiligem Tarifvertrag inkl. diverser Sonderzahlungen
• 30 Tage Urlaubsanspruch plus betrieblich geregelte Sonderurlaubstage
• Flexible Arbeitszeiten
• Mobiles Arbeiten möglich
• Individuelle Einarbeitung und Onboarding
• Private Freizeit- und Weiterbildungsprogramme
• Rabatte in regionalen Fitnessstudios
• Gute Verkehrsanbindung & Parkplätze

Bei Fragen wende Dich gerne an

Thorsten Borck

HR Management Medical Devision

Drägerwerk AG & Co KGaA, 23558 Lübeck

Moislinger Allee 53-55

Lübeck 23558

E-Mail : [e-mail]

04518823822

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