Team Lead QA Compliance (m/w/d)

Octapharma; Springe; Vor Ort; EUR 90.000 - 120.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Betriebliche Altersvorsorge

Langzeitkonto

Hansefit

Benefits-Portal

Zusammenfassung

Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH in Springe sucht eine/n Team Lead QA Compliance (m/w/d) zur Führung der Arbeitsgruppe und Sicherstellung der Einhaltung der Qualitätssysteme. Die Position ist unbefristet und in Vollzeit mit 38,5 Wochenstunden vorgesehen.

Sie leiten Budget- und Ressourcenplanung, erstellen SOPs, schulen Mitarbeitende und fungieren als zentrale Schnittstelle zu anderen QS-Abteilungen. Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse sowie GMP-Erfahrung sind erforderlich.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes pharmazeutisches Studium oder naturwissenschaftliche Ausbildung und Zusatzausbildung.
• Mind. 3 Jahre Berufserfahrung im GMP-regulierten Bereich.
• Erfahrung mit internen Auditprozessen / EU- & FDA-Regularien (inkl. 21 CFR 210 & 211); zertifizierter Auditor vorteilhaft.
• Fundierte Kenntnisse der Prinzipien & Methoden des Qualitätsmanagements sowie relevanter Normen & Gesetze (GMP, AMG, AMWHV).
• Sichere IT-Anwenderkenntnisse (insb. MS Office).
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort & Schrift.

Aufgaben

• Überwachung aller Funktionen in Bezug auf Qualitätssysteme wie Change Control, Selbstinspektion, Lieferantenqualifizierung und PQRs.
• Einweisung, Schulung und Führung der Mitarbeiter sowie Budget- und Ressourcenplanung der Gruppe.
• Bereitstellung von SOPs für Prüfung, Qualifizierung, Audits und Dokumente.
• Erstellung, Prüfung und Überarbeitung von SOPs für Qualitätssysteme.
• Schnittstelle zu QS-Abteilungen anderer Standorte und Gruppenfunktionen.
• Durchführung von Lieferantenaudits und Audit-/Inspektionsvorbereitungen.

Kenntnisse

Führungskompetenz

Durchsetzungsfähigkeit

Teamfähigkeit

Organisationstalent

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Ausbildung

Pharmazeutisches Studium oder naturwissenschaftliche Ausbildung + Zusatzqualifikation

Tools

MS Office

Jobbeschreibung

Wählen Sie aus, wie oft (in Tagen) Sie eine Benachrichtigung erhalten möchten:

Werden Sie Teil einer lebenswichtigen Kette und tragen Sie zu unserem gemeinsamen Ziel bei, das Leben von Menschen zu verbessern. Octapharma ist einer der weltweit größten Hersteller von Arzneimitteln auf Basis von Humanproteinen und entwickelt und produziert Medikamente aus menschlichem Plasma und menschlichen Zelllinien. Wir sind ein privat geführtes Unternehmen, in dem die Wärme einer familiären Atmosphäre mit der Stärke einer globalen Organisation zusammentrifft.

Die Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH (OPGD) in Springe bei Hannover ist einer von fünf hochmodernen Produktionsstandorten. Dort stellen wir mit unseren rund 850 Mitarbeiter:innen ein Fertigarzneimittel sowie Zwischenprodukte zur Weiterverarbeitung her.

In Ihrer Rolle als Team Lead QA Compliance (m/w/d) führen Sie Ihre Arbeitsgruppe und verantworten die Sicherstellung der Einhaltung der Qualitätssysteme des Betriebs. Diese Position wird in Vollzeit mit 38,5 Wochenstunden sowie unbefristet gesucht.

Gestalten Sie mit uns unsere Vision, neue Gesundheitslösungen zu schaffen, die das Leben der Menschen verbessern.

Ihre neuen Tätigkeiten, die Sie begeistern

• Überwachung aller Funktionen in Bezug auf die folgenden Qualitätssysteme: Change Control, Selbstinspektion, Qualifizierung von Lieferanten und Servicedienstleister, Produktreklamation, Product Quality Reviews (PQRs), Qualifizierung/Validierung
• Einweisung, Schulung und Führung der Mitarbeiter sowie Durchführung der Budget- und Ressourcenplanung der Gruppe
• Bereitstellung von SOPs für die Prüfung und Genehmigung für Qualifizierung, interne Audits, Lieferantenqualifizierung, Produktreklamationen, PQRs und Dokumente
• Bereitstellung von Anleitungen zu GMP- und Qualitätssystemen für das Standortpersonal
• Erstellung, Prüfung und Überarbeitung von SOPs für die verschiedenen Qualitätssysteme
• Lokale und standortübergreifende Schnittstelle zu QS-Abteilungen anderer Standorte und Gruppenfunktionen
• Durchführung von Lieferantenaudits
• Schlüsselbeteiligter für Audit- und Inspektionsaktivitäten mit Verantwortung für die Vorbereitung und Leitung des Backoffice bei Audits und Inspektionen

Ihr Profil, das uns überzeugt

• Abgeschlossenes pharmazeutisches Studium oder naturwissenschaftliche Ausbildung und Zusatzausbildung
• Mind. 3 Jahre Berufserfahrung im GMP-regulierten Bereich
• Erfahrung mit internen Auditprozessen / EU- & FDA-Regularien (inkl. 21 CFR 210 & 211); zertifizierter Auditor vorteilhaft
• Fundierte Kenntnisse der Prinzipien & Methoden des Qualitätsmanagements und relevanter Normen & Gesetze (GMP, AMG, AMWHV)
• Sichere IT-Anwenderkenntnisse (insb. MS Office)
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort & Schrift
• Führungskompetenz sowie Durchsetzungs- und Überzeugungsfähigkeit
• Teamfähigkeit, Zuverlässigkeit sowie gute organisatorische Fähigkeiten
• Genaue, sorgfältige, selbstständige & strukturierte Arbeitsweise

Ihre Abteilung, in der Sie etwas bewirken

• Der Bereich der Quality trägt die Gesamtverantwortung für die Qualitätskontrolle und -sicherung unserer Arzneimittel mit dem Ziel, die Sicherheit unserer Patient:innen zu gewährleisten. Der Bereich unterteilt sich in vier Abteilungen: Quality Assurance, Quality in Operation, Quality Control und Assessment & Release.
• Die Quality Assurance verantwortet mit rund 25 Mitarbeitenden u.a. das Dokumentenmanagement, die Koordination von GMP-Trainings, das Änderungsmanagement sowie die Lieferantenqualifizierung und -auditierung.

Mit uns auf Erfolgskurs – was wir Ihnen bieten

• Sie tragen dazu bei, Leben zu retten - Jeder Tag ist bedeutsam, denn wir stellen lebensrettende Medikamente her
• Sozialleistungen - Arbeitgeberfinanzierte betriebliche Altersvorsorge, Langzeitkonto, Hansefit, Benefit-Portal mit vorteilhaften Angeboten, Fahrradleasing, externes Gesundheitscoaching sowie regelmäßige Firmenfeiern
• Kompetenzentwicklung – Wir bieten verschiedene interne und externe Mitarbeiter- und Führungskräfteschulungen, Traineeprogramme und digitale Lösungen an
• Sonstiges - Bei uns können Sie am kurzen Freitag früher ins Wochenende starten

Es liegt uns im Blut

Wir leben Vielfalt und stehen als Arbeitgeber für Chancengleichheit! Daher freuen wir uns auf Ihre Bewerbung über unsere Karriereseite - unabhängig von Alter, Geschlecht, Herkunft, sexueller Orientierung und Religion. Haben Sie noch Fragen? Dann kontaktieren Sie Ihre Ansprechperson. Tabea Freiberg Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe T: 05041 77918 400

Octapharma ist eines der weltweit größten Unternehmen, das humane Proteine aus menschlichem Plasma und humanen Zelllinien entwickelt und herstellt. Mit mehr als 11.000 Mitarbeitenden unterstützen wir die Behandlung von Patientinnen und Patienten in 120 Ländern mit Produkten in drei therapeutischen Bereichen: Immuntherapie, Hämatologie und Intensivmedizin. Mit sieben Forschungs- und Entwicklungsstandorten sowie fünf hochmodernen Produktionsstätten in Österreich, Frankreich, Deutschland und Schweden betreibt Octapharma zudem über 195 Plasmaspendezentren in Europa und den USA. Seit vier Jahrzehnten engagieren wir uns für die kontinuierliche Verbesserung der Versorgung von Patientinnen und Patienten weltweit.