Spezialist für Validierung und Qualifizierung (m|w|d)

Miltenyi Biotec; Teterow; Presencial; EUR 70 000 - 90 000; Tempo integral

Vantagens oferecidas por esta oferta de emprego

Interkulturelle Zusammenarbeit

Freiräume für Eigeninitiative

Miltenyi University Weiterbildung

30 Tage Urlaub

Deutschlandticket Rabatt

Resumo da oferta

Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG sucht einen Spezialisten für Validierung und Qualifizierung (m/w/d) in Vollzeit innerhalb der Abteilung Central Services.

Sie arbeiten eng mit erfahrenen Spezialisten und Produktrabteilungen zusammen, planen Qualifizierungsprojekte und begleiten die Validierungen von Labor- bis Produktionsanlagen. Sie verfügen über ein technisches oder naturwissenschaftliches Studium, idealerweise erste GMP-Erfahrungen, kennen ISO 13485 und GMP-Leitfäden und arbeiten strukturiert im

Qualificações

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium bzw. vergleichbare Qualifikation.
• Erfahrung im Qualifizierungs- oder Validierungsumfeld von GMP-Produkten ist wünschenswert.
• Ausgeprägte Dokumentationskompetenz und regulatorische Kenntnisse (GMP/ISO 13485).

Responsabilidades

• Eigenverantwortlich planen und realisieren Sie Qualifizierungsprojekte für Systeme und Anlagen (DQ/IQ/OQ/PQ).
• Sie begleiten Validierungsprozesse, führen Requalifikationen durch und integrieren neue Prozesse GMP-konform.
• Sie erstellen, prüfen und pflegen Qualifizierungs-/Validierungsdokumentationen und riskieren Analysen nach GxP.
• Sicherstellen der Einhaltung regulatorischer Anforderungen durch laufende Dokumentenaktualisierung.
• Schulungen zu Qualifizierungs- und Validierungsprozessen geben und Projekte interdisziplinär unterstützen.

Conhecimentos

Qualifizierungsplanung

GMP Umfeld

Dokumentation

ISO 13485 Kenntnisse

Teamarbeit

Formação académica

Technisches oder naturwissenschaftliches Studium

Ferramentas

MS Office

CSV-Dokumentation

Descrição da oferta de emprego

Spezialist für Validierung und Qualifizierung (m|w|d)

• Vollzeit
• Abteilung: Clinical Production
• Company: Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG

Seit über 35 Jahren entwickeln wir einzigartige Lösungen für die biomedizinische Spitzenforschung sowie neuartige Zell- und Gentherapien. Wir tragen dazu bei, die Methoden der Medizin zu revolutionieren, um Krebs und andere schwere Krankheiten zu besiegen. Uns kennzeichnet ein Arbeitsumfeld, das von Kreativität und eigenverantwortlichem Arbeiten geprägt ist. Bei Miltenyi Biotec arbeiten mehr als 4.900 Menschen aus über 70 Ländern zusammen, sie sind die Basis unseres nachhaltigen Erfolgs.

Als Teil unserer Abteilung Central Services arbeiten Sie eng mit erfahrenen Spezialisten zusammen und unterstützen unsere Produktionsbereiche in allen Fragestellungen rund um Qualifizierung und Validierung.

• Eigenverantwortlich planen und realisieren Sie Qualifizierungsprojekte für unterschiedlichste Systeme, von Standardlaborgeräten bis hin zu komplexen Produktionsanlagen. Dabei begleiten Sie sämtliche Phasen der Qualifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ) sowie Computer System Validation (CSV).
• Neue Prozesse führen Sie erfolgreich in den GMP-regulierten Betrieb ein, indem Sie deren Validierung begleiten und Requalifizierungen sowie Revalidierungen selbstständig durchführen.
• Mit hoher Sorgfalt erstellen, prüfen und pflegen Sie Qualifizierungs- und Validierungsdokumentationen und führen GxP-konforme Risikoanalysen durch.
• Die Einhaltung aktueller regulatorischer Anforderungen stellen Sie sicher, indem Sie GMP-relevante Dokumente kontinuierlich aktualisieren und weiterentwickeln.
• Darüber hinaus vermitteln Sie Ihr Fachwissen in Schulungen zu Qualifizierungs- und Validierungsprozessen und unterstützen sobei der erfolgreichen Umsetzung entsprechender Projekte.
• Ein erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, beispielsweise in Maschinenbau, Pharmatechnik, (Bio-)Verfahrenstechnik oder Biotechnologie, oder eine vergleichbare Qualifikation bildet die Grundlage für diese Position.
• Idealerweise konnten Sie bereits erste praktische Erfahrungen im Bereich Qualifizierung und/oder Validierung sammeln und verfügen über ein ausgeprägtes technisches Verständnis.
• Kenntnisse aus einem GMP-regulierten Umfeld sowie Erfahrung im Umgang mit ISO 13485 und dem EU-GMP-Leitfaden runden Ihr fachliches Profil ab.
• Eine strukturierte, eigenverantwortliche und lösungsorientierte Arbeitsweise zeichnet Sie ebenso aus wie die Freude an der Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams.
• Dank Ihrer ausgeprägten Kommunikationsstärke gelingt Ihnen die Zusammenarbeit mit unterschiedlichen Fachbereichen auf Augenhöhe.
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse sowie ein sicherer Umgang mit den gängigen MS-Office-Anwendungen vervollständigen Ihr Profil.

Was wir bieten

• Arbeiten nach freiem und selbstbestimmtem Zeitmanagement
• Interkulturelle Zusammenarbeit über Ländergrenzen hinweg
• Freiräume, um sich kreativ einzubringen und aktiv mitzugestalten
• Individuelle Weiterbildung in unserer Miltenyi University als Kern der Miltenyi-DNA
• 30Tage Urlaub, vergünstigtes Deutschlandticket, (E)-Bike-Leasing, betriebliche Altersvorsorge und viele andere Angebote

Vielfalt ist die Grundlage unserer Kreativität bei Miltenyi Biotec. Bringen Sie sich ein, so wie Sie sind – unabhängig von Geschlecht, sexueller Identität, Alter, Herkunft, Religion oder Behinderung.