(Senior) Quality Assurance Engineer (m/w/d)

CYTENA; Freiburg im Breisgau; Vor Ort; EUR 70.000 - 90.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Flexible Arbeitszeit

Teambuilding

Betriebliche Altersvorsorge

Green City Freiburg

Obst & Getränke

Dachterrasse Büro

Zusammenfassung

CYTENA sucht am Standort Freiburg eine/n Senior Quality Assurance Engineer (m/w/d). Sie übernehmen die Sicherstellung und kontinuierliche Verbesserung unserer Qualitätsstandards für Life-Science-Produkte und -Lösungen.

Sie arbeiten eng mit Engineering, Operations, Manufacturing, Service und Supply Chain zusammen, leiten Audits, CAPA-Prozesse und Änderungsmanagement und unterstützen Produkttransfers sowie Industrialisierungsprojekte.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Qualitätsmanagement oder vergleichbare Fachrichtung.
• Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung oder Quality Engineering.
• Erfahrung in einem produzierenden Umfeld, idealerweise Life Sciences, Biotechnologie, Laborinstrumente oder Medizintechnik.

Aufgaben

• Weiterentwicklung, Pflege und Optimierung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) gemäß ISO 9001.
• Sicherstellung der Einhaltung relevanter Qualitätsstandards, interner Richtlinien und regulatorischer Anforderungen.
• Planung, Koordination und Begleitung interner sowie externer Audits inklusive Nachverfolgung von Maßnahmen.
• Erstellung, Pflege und Aktualisierung von Qualitätsdokumentationen, Prozessen und Arbeitsanweisungen.
• Analyse von Qualitätsabweichungen und Reklamationen sowie Durchführung von Ursachenanalysen (8D, 5 Why, Ishikawa).
• CAPA-Steuerung und Wirksamkeitsprüfung.
• Überwachung relevanter Qualitätskennzahlen und Ableitung von Verbesserungsmaßnahmen.
• Sicherstellung der Produkt- und Prozessqualität über den gesamten Produktlebenszyklus.
• Begleitung von Produkt-, Prozess- und Engineering-Änderungen aus QA-Perspektive.
• Unterstützung des Lieferantenqualitätsmanagements und qualitätsrelevante Themen.

Kenntnisse

ISO 9001

Audits

CAPA-Prozesse

Ursachenanalyse

Änderungsmanagement

Qualitätsmanagement

Stakeholder-Kommunikation

Deutsch & Englischkenntnisse

Ausbildung

Ingenieurwesen

Naturwissenschaften

Qualitätsmanagement

Jobbeschreibung

Wer wir sind

CYTENA ist ein junges und schnell wachsendes Hightech-Unternehmen, das sich der Entwicklung automatisierter, hochpräziser Laborgeräte für die Life-Science-Forschung und die pharmazeutische Industrie widmet. Seine preisgekrönten Geräte werden in renommierten akademischen und pharmazeutischen Labors weltweit eingesetzt, um Arbeitsabläufe in zahlreichen Anwendungsbereichen zu automatisieren, darunter die Entwicklung stabiler Zelllinien, Einzelzell-Omics, Hochdurchsatz-Screening und Wirkstoffforschung. Seit 2019 ist CYTENA Teil der BICO-Gruppe.

Our mission is: At CYTENA, we make the development of modern therapies faster, safer, and more affordable.

Werden Sie Teil von CYTENA als (Senior) Quality Assurance Engineer (m/w/d) an unserem Standort in Freiburg und übernehmen Sie eine Schlüsselrolle bei der Sicherstellung und kontinuierlichen Verbesserung unserer Qualitätsstandards für innovative Produkte und Lösungen im Bereich der Life Sciences.

Deine Aufgaben

• Weiterentwicklung, Pflege und Optimierung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) gemäß ISO 9001.
• Sicherstellung der Einhaltung relevanter Qualitätsstandards, interner Richtlinien und regulatorischer Anforderungen.
• Planung, Koordination und Begleitung interner sowie externer Audits einschließlich Nachverfolgung von Maßnahmen.
• Erstellung, Pflege und Aktualisierung von Qualitätsdokumentationen, Prozessen und Arbeitsanweisungen.
• Analyse von Qualitätsabweichungen und Reklamationen sowie Durchführung von Ursachenanalysen unter Anwendung etablierter Methoden wie 8D, 5 Why oder Ishikawa.
• Steuerung und Nachverfolgung von Corrective and Preventive Actions (CAPA) einschließlich Wirksamkeitsprüfung.
• Überwachung relevanter Qualitätskennzahlen sowie Ableitung und Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen.
• Sicherstellung der Produkt- und Prozessqualität über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
• Qualitätsseitige Bewertung und Begleitung von Produkt-, Prozess- und Engineering-Änderungen.
• Unterstützung des Lieferantenqualitätsmanagements, einschließlich Lieferantenqualifizierung, Leistungsüberwachung und Bearbeitung qualitätsrelevanter Themen.
• Durchführung und Unterstützung von Risikobewertungen sowie qualitätsrelevanter Planungsaktivitäten.
• Enge Zusammenarbeit mit den Bereichen Engineering, Operations, Manufacturing, Service und Supply Chain zur kontinuierlichen Verbesserung von Prozessen und Produkten.
• Unterstützung von Produkttransfers, Industrialisierungsprojekten und operativen Verbesserungsinitiativen.
• Schulung und Beratung von Mitarbeitenden und Führungskräften zu qualitätsrelevanten Themen.

Dein Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Qualitätsmanagement oder einer vergleichbaren Fachrichtung.
• Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement, in der Qualitätssicherung oder im Quality Engineering.
• Erfahrung in einem produzierenden Umfeld, idealerweise in den Bereichen Life Sciences, Biotechnologie, Laborinstrumente, Medizintechnik oder einer vergleichbaren Industrie.
• Fundierte Kenntnisse von Qualitätsmanagementsystemen und relevanten Normen, insbesondere ISO 9001.
• Erfahrung mit Audits, CAPA-Prozessen, Änderungsmanagement und dem Umgang mit Qualitätsabweichungen.
• Kenntnisse in Methoden zur Ursachenanalyse und kontinuierlichen Verbesserung.
• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten sowie eine strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise.
• Hohe Eigeninitiative, Hands-on-Mentalität und Freude an der bereichsübergreifenden Zusammenarbeit.
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten und Erfahrung im Umgang mit unterschiedlichen Stakeholdern.
• Sehr gute Deutsch & Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Bereitschaft zu gelegentlichen internationalen Dienstreisen.

Was wir bieten

Ein Teil von CYTENA zu sein bedeutet gleichzeitig ein Teil von etwas Großem zu sein, denn unser Ziel ist es die Zukunft der medizinischen Entwicklung mitzugestalten. Wir sind ein aufstrebendes Life-Science Unternehmen mit mehrfach ausgezeichneten Produkten und einem coolen Team, das sich besonders durch Spaß, Freundlichkeit, Zusammenarbeit und Hilfsbereitschaft auszeichnet.

• Agile Start-up Kultur: Wir sind ein dynamisches und international tätiges Unternehmen und sind stolz auf unsere flache Organisationsstruktur. Wir arbeiten agil und in funktionsübergreifenden Teams.
• Flexibles Arbeiten: Bei uns geht es um Ergebnisse. Wir wollen, dass unsere Mitarbeitenden so produktiv und glücklich wie möglich sind und setzen deshalb auf ein flexibles Arbeitsmodell.
• Teambildung: Zusammenarbeit wird bei uns großgeschrieben! Wir sind aufgeschlossen, helfen einander und veranstalten gerne Teamevents.
• Benefits: Das CYTENA Team gibt immer sein Bestes, dafür möchten wir etwas zurückgeben. Bei uns gibt es die Wahl zwischen drei tollen Benefits: ÖPNV-Jobticket, Givve Card oder Hansefit – Deine Wahl!
• On top: Wir bieten kostenloses Obst, Wasser und Kaffee, eine Müsli-Bar und weitere Snacks, ein gut angebundenes Office mit traumhafter Dachterrasse, Bällebad, Chillout Area, Tiefgaragen-Stellplätze und noch vieles mehr...
• Green City Freiburg: Unser neues und modernes Green City Office findet Du im Güterbahnhof-Areal, das neue lebendige Stadtviertel von Freiburg. Vor den Toren des Hochschwarzwaldes im sonnigen Südwesten Deutschlands befindet sich die grüne Universitätsstadt mit ihrem historischen Stadtzentrum, ihrem unschlagbaren Charme und einem vielfältigen Freizeit- und Kulturangebot.
• Betriebliche Altersvorsorge: Die Zukunft von unseren Mitarbeitenden liegt uns am Herzen. Es besteht die Möglichkeit eine Direktversicherung mit attraktiven Konditionen und einem übergesetzlichen Arbeitgeberzuschuss bei unserem Versicherungspartner abzuschließen.
• Die Chance, etwas zu bewegen: Wir sind Teil der Life-Science Branche und unsere Arbeit ist eine großartige Möglichkeit, zur Entwicklung neuer Medikamente und Behandlungen beizutragen, die Hunderttausenden von Menschen weltweit helfen können. Wir sind zukunftsprägend!

At CYTENA, we don’t just accept difference — we celebrate it, we support it, and we thrive on it for the benefit of our employees, our products, and our community. We are an equal opportunity workplace and will always pride ourselves on being a collaborative environment.

BICO leverages a global portfolio of pioneering brands fusing automation, intelligence, and data to unlock scientific discovery at scale in pharma and biotech. With 53,600+ instruments installed in over 65 countries, BICO products, software, and solutions are found in more than 3,500 laboratories, including the world’s top 20 pharmaceutical companies, and have been cited in over 13,000 publications. BICO strives towards the vision to enable life-science labs to accelerate the discoveries that change lives. BICO is listed on Mid-Cap, Nasdaq Stockholm under BICO. www.bico.com #CYTENA