Senior Expert Biopharmaceutical Manufacturing

K-Recruiting GmbH; Deutschland; Remote; EUR 110.000 - 150.000; Vollzeit

Zusammenfassung

K-Recruiting GmbH sucht einen Senior Expert Biopharmaceutical Manufacturing (M/W/D) zur Beratung beim Aufbau eines neuen GMP-regulierten Produktionsbereichs. Remote-Arbeit ist möglich; Einsatzort ist Deutschland. Starttermin ist der 01.01.2027.

Sie verfügen über 5–10 Jahre biopharmazeutische Herstellungserfahrung, spezielle Expertise in mAB-Prozessen, TFF/UF/DF und Single-Use-Technologien, sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse. Führungsstärke und Hands-on-Mentalität sind gewünscht.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Biotechnologie, Biochemie, Pharmazie, Verfahrenstechnik oder vergleichbare Qualifikation wünschenswert.
• Mindestens 5 Jahre, idealerweise 10 Jahre Erfahrung in biopharmazeutischer Herstellung im GMP-Umfeld.
• Fundierte praktische Erfahrung im Bereich mAB-Herstellung und biotechnologischer Herstellprozesse.
• Sehr gute GMP-Dokumentation, Risikoanalysen, Qualifizierung und Validierung.
• Ausgeprägte Hands-on-Mentalität und hohe Umsetzungsstärke.

Aufgaben

• Fachliche Beratung beim Aufbau eines neuen biopharmazeutischen Produktionsbereiches im Rahmen eines Neubauprojektes.
• Projektbezogene Abstimmung mit dem Manufacturing Support zur Sicherstellung operativer Meilensteine und Deadlines.
• Aufbau und Implementierung GMP-konformer Prozesse, Standards und organisatorischer Abläufe.
• Erstellung und Review GMP-relevanter Dokumentation wie SOPs, Arbeitsanweisungen, Herstellvorschriften, Risikoanalysen etc.
• Fachliche Beratung bei Qualifizierungs-, Validierungs- und Operational-Readiness-Aktivitäten.
• Projektbezogene Mitwirkung bei Entwicklung GMP- und EHS-konformer Konzepte für sicheren Betrieb des Produktionsbereiches.
• Fachliche Beratung der Projektteams während der Aufbauphase sowie Wissensvermittlung zu GMP-Anforderungen.

Kenntnisse

Hands-on-Mentalität

Teamführung

Umsetzungsstärke

Lösungsorientierte Arbeitsweise

Deutsch/Englischkenntnisse

Ausbildung

Biotechnologie oder verwandte Fachrichtung

GMP-Erfahrung vorteilhaft

Tools

TFF

Filtration

UF/DF

Single-Use-Technologien

Jobbeschreibung

Senior Expert Biopharmaceutical Manufacturing (M/W/D)

Aufgaben:

• Fachliche Beratung beim Aufbau eines neuen biopharmazeutischen Produktionsbereiches im Rahmen eines Neubauprojektes
• Projektbezogene Abstimmung mit dem Manufacturing Support zur Sicherstellung operativer Meilensteine und Projekt-Deadlines
• Aufbau und Implementierung GMP-konformer Prozesse, Standards und organisatorischer Abläufe
• Erstellung und Review GMP-relevanter Dokumentation wie SOPs, Arbeitsanweisungen, Herstellvorschriften, Risikoanalysen, URSen und Dokumente für die Reinigungsvalidierung
• Fachliche Beratung bei Qualifizierungs-, Validierungs- und Operational-Readiness-Aktivitäten
• Projektbezogene Mitwirkung bei Entwicklung GMP- und EHS-konformer Konzepte für den sicheren Betrieb des Produktionsbereiches
• Fachliche Beratung der Projektteams während der Aufbauphase sowie Wissens-vermittlung zu Prozessen, Anlagen und GMP-Anforderungen

Qualifikation:

• Abgeschlossenes Studium in Biotechnologie, Biochemie, Pharmazie, Verfahrenstechnik oder vergleichbare Qualifikation wünschenswert
• Mindestens 5 Jahre, idealerweise 10 Jahre Erfahrung in der biopharmazeutischen Herstellung im GMP-regulierten Umfeld
• Fundierte praktische Erfahrung im Bereich mAB-Herstellung
• Erfahrung mit TFF, Filtration, UF/DF oder vergleichbaren biotechnologischen Herstellprozessen
• Praktische Erfahrung mit Single-Use-Technologien und disposablen Produktionssystemen
• Erfahrung bei Aufbau, Inbetriebnahme oder Start-up pharmazeutischer bzw. biotechnologischer Produktionsanlagen
• Sehr gute Kenntnisse in GMP-Dokumentation, Risikoanalysen, Qualifizierung und Validierung
• Ausgeprägte Hands-on-Mentalität und hohe Umsetzungsstärke
• Strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Fähigkeit, Teams fachlich anzuleiten und Wissen praxisnah zu vermitteln
• Erfahrung in interdisziplinären Projektteams
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Rahmendaten:

Start: 1.1.2027

Dauer: 12 Monate

Auslastung: 5 Tage die Woche

Einsatzort: Remote & Deutschland