Reinigungsvalidierer (m/w/d)

Rentschler Biopharma SE; Laupheim; Vor Ort; EUR 65.000 - 90.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Betriebliche Altersvorsorge

Flexible Arbeitszeiten

30 Urlaubstage

Kantine mit vegetarischem/ veganem Spe

Gesundheitsmanagement

Zusammenfassung

Rentschler Biopharma SE sucht zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Reinigungsvalidierer (m/w/d) am Standort Laupheim. Sie stellen sicher, dass Reinigungsverfahren für Produktionsanlagen den regulatorischen Anforderungen entsprechen und tragen zur Patientensicherheit sowie zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen bei.

Zu Ihren Aufgaben gehören Planung, Durchführung und Auswertung von Reinigungsvalidierungen, Erstellung von Risikoanalysen, Validierungsplänen und Berichten sowie die Bearbeitung von

Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare GMP-erfahrene Ausbildung.
• GMP-Anforderungen sicher anwenden und Kenntnisse in Validierung und Auditprozessen.
• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und strukturiertes Arbeiten.
• Sehr gute Deutschkenntnisse; gute Englischkenntnisse.
• Sicherer Umgang mit MS Office (Word, Excel, PowerPoint).

Aufgaben

• Planung, Durchführung und Auswertung von Reinigungsvalidierungen für Produktionsanlagen.
• Erstellung, Prüfung und Pflege von Risikoanalysen, Validierungsplänen und Protokollen.
• Bearbeitung von Abweichungen, Auditergebnissen und CAPAs.
• Unterstützung bei Einführung neuer Anlagen und Technologien.
• Koordination von Reinigungsver- validationprojekten und Zusammenarbeit mit Fachbereichen.

Kenntnisse

GMP-Erfahrung

Analytische Fähigkeiten

Eigenständige Arbeitsweise

Teamarbeit

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

MS Office-Kenntnisse

Ausbildung

Naturwissenschaftliches Studium oder äquivalente GMP-Ausbildung

Tools

Microsoft Office

Jobbeschreibung

Unternehmen

Advancing medicine to save lives. Together. Thanks to many decades of experience and our passion for what we do, we make an essential contribution to the global availability of biopharmaceuticals, especially for patients with rare and serious diseases. Rentschler Biopharma SE is a leading contract development and manufacturing organization (CDMO) focused exclusively on client projects. We offer customized full-service solutions for bioprocess development and the production of complex biopharmaceuticals. As a German family-owned company with an international footprint and global reach, we combine experts, expertise and years of experience to develop best-in-class solutions - together with our clients. Rentschler Biopharma has approximately 1,400 employees and is headquartered in Laupheim, Germany, with a site in Milford, MA, USA. In 2024, we joined the United Nations Global Compact, underlining our commitment to sustainability. As an independent family-owned company, we live by the motto: Many hands, many minds - ONE TEAM! Open, respectful cooperation characterizes our working environment, where quality awareness, diligence and responsibility are our top priorities. With all the diversity of our talents in the Rentschler team, we pursue one vision together: advancing medicine to save lives.

Position

Zum April 2027 suchen wir einen Reinigungsvalidierer (m/w/d) für unser Reinigungsvalidierungsteam in Laupheim. Als Reinigungsvalidierer (m/w/d) stellen Sie sicher, dass Reinigungsverfahren für Produktionsanlagen den regulatorischen und betrieblichen Anforderungen entsprechen. Sie tragen maßgeblich dazu bei, die Patientensicherheit zu gewährleisten und Kreuzkontaminationen zu vermeiden.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten

Planung, Durchführung und Auswertung von Reinigungsvalidierungen für Produktionsanlagen im Bereich der Wirkstoffproduktion und Puffer- und Medienherstellung. Erstellung, Prüfung und Pflege von Risikoanalysen, Validierungskonzepten, Validierungsplänen, Protokollen und Berichten. Bewertung neuer Produkte, Prozesse, Anlagen und Reinigungsverfahren hinsichtlich ihrer Reinigbarkeit und Validierungsrelevanz. Untersuchung und Bearbeitung von Abweichungen, OOX-Ergebnissen und Fehleruntersuchungen mit Bezug zur Reinigungsvalidierung. Eigenständige Bearbeitung von Changes und CAPAs im Aufgabenbereich der Reinigungsvalidierung. Unterstützung bei der Einführung neuer Produktionsanlagen und Technologien. Optimierung bestehender Reinigungsverfahren unter Berücksichtigung von GMP-, Qualitäts- und Wirtschaftlichkeitsaspekten. Planung, Koordination und Leitung von Reinigungsvalidierungsprojekten. Bereichsübergreifende Zusammenarbeit mit relevanten Fachbereichen zur Planung, Durchführung und Optimierung von Reinigungsvalidierungen sowie zur Sicherstellung der GMP-Compliance. Fachliche Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Kunden- und Behördenaudits mit dem Schwerpunkt Reinigungsvalidierung einschließlich Präsentation von Konzepten, Strategien, Risikoanalysen und Validierungsdokumenten gegenüber Auditoren und Inspektoren. Bewertung auditrelevanter Fragestellungen, Bearbeitung von Auditergebnissen sowie Definition, Koordination und Nachverfolgung erforderlicher CAPA-Maßnahmen.

Das ist uns wichtig

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Biotechnologie, Pharmazie, Chemie, Verfahrenstechnik oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung
• Alternativ eine vergleichbare Ausbildung mit entsprechender Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld
• Erfahrung im Bereich Qualifizierung, Validierung, Prozessentwicklung, Produktion oder Qualitätssicherung von Vorteil
• Gute Kenntnisse der GMP-Anforderungen sowie idealerweise Erfahrung im Bereich Reinigungsvalidierung
• Strukturierte, proaktive und selbstständige Arbeitsweise
• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und Freude an der Bearbeitung komplexer Fragestellungen sowie an der Zusammenarbeit mit unterschiedlichen Fachbereichen
• Fähigkeit, technisch-wissenschaftliche Fragestellungen mit pragmatischen Lösungen zu verbinden
• Kommunikationsstärke sowie die Fähigkeit, komplexe Sachverhalte verständlich an unterschiedliche Zielgruppen kommunizieren zu können
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sicherer Umgang mit den gängigen Microsoft-Office-Anwendungen

Darauf können Sie sich freuen

• Sinnstiftende Tätigkeit: Werden Sie Teil eines Unternehmens, das durch die Entwicklung und Produktion lebenswichtiger Medikamente einen echten Unterschied für schwerstkranke Patienten macht
• Inspirierende Arbeitsatmosphäre: Erleben Sie die Freude an der Arbeit in einem kollegialen Umfeld, das Zusammenarbeit und Teamgeist vor Ort fördert
• Individuelle Entwicklungsmöglichkeiten: Zugang zu personalisierten Weiterbildungsprogrammen
• Vergütung: Attraktive Vergütung sowie Jahresleistung (in Höhe eines Monatsgehaltes)
• Flexible Arbeitsgestaltung: Flexible Arbeitszeiten, Gleitzeitkonto, Möglichkeiten zum mobilen Arbeiten, 30 Urlaubstage sowie Sonderurlaubstage
• Gemeinschaftliche Pausen: Kantine mit vegetarischem/ veganem Angebot
• Gesundheit: Betriebliches Gesundheitsmanagement, Betriebsarzt, EGYM Wellpass
• Gemeinsame Erlebnisse: Team- und Unternehmensevents
• Umweltfreundliche Mobilität: Leasingangebot für (E-)Bikes, E-Roller und E-Scooter
• Familienfreundliche Unterstützung: Betriebseigene Kinderkrippe
• Sicherer Arbeitsplatz: Zukunftssichere Branche mit einem unbefristeten Arbeitsvertrag
• Mitarbeitervorteile: Betriebliche Altersvorsorge, Vielzahl an Mitarbeiterrabatten (Corporate Benefits), Vergünstigungen beim Jobticket, finanzielle Unterstützung beim Umzug ab einer bestimmten Entfernung, kostenfreie Parkplätze, umfassendes Onboarding-Programm

Rentschler Biopharma is a contract development and manufacturing organization (CDMO) focused exclusively on client projects. We offer customized full-service solutions for bioprocess development and the production of complex biopharmaceuticals. As a German family-owned company with an international footprint and global reach, we combine experts, expertise and years of experience to develop best-in-class solutions - together with our clients. What unites us at Rentschler Biopharma, is the passion for what we do. We empower our clients to help patients with serious or rare diseases. We live by the motto: Many hands, many minds - one team! Open, respectful cooperation characterizes our working environment, where quality awareness, diligence and responsibility are our top priorities. With all the diversity of our talents, we pursue one vision together: advancing medicine to save lives.