Regulatory Affairs Spezialist (m/w/d)

HumanOptics Holding AG; Erlangen; Vor Ort; EUR 50.000 - 75.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein internationaler Hersteller von Medizinprodukten mit Sitz in Erlangen sucht einen Regulatory Affairs Specialist (m/w/d). In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten sowie die Erstellung und Pflege regulatorischer Unterlagen. Ideale Kandidaten haben ein Studium in Ingenieurwesen oder Medizintechnik, mindestens 3-5 Jahre Erfahrung und sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse. Das Unternehmen bietet ein abwechslungsreiches Arbeitsumfeld mit 30 Tagen Urlaub pro Jahr.

Leistungen

30 Tage Urlaub pro Jahr

Weihnachts- und Urlaubsgeld

Familienfreundlichkeit

Flache Hierarchien

Kollegiale Unterstützung

Qualifikationen

• Mindestens 3-5 Jahre Erfahrung in der Produktzulassung von Medizinprodukten.
• Kenntnisse im Risikomanagement erforderlich.
• Belastbarkeit bei starkem Arbeitsanfall und Teamfähigkeit.

Aufgaben

• Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten in nationalen und internationalen Märkten.
• Vorbereitung von Unterlagen für die Beglaubigung.
• Ansprechpartner für regulatorische Fragen.

Kenntnisse

Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (MDR, MDD, FDA)

Projektunterstützung

Risikomanagementkenntnisse

Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Strukturierte, lösungsorientierte Arbeitsweise

Ausbildung

Studium des Ingenieurwesens, Medizintechnik oder Naturwissenschaften

Tools

MS Office

Jobbeschreibung

Overview

Vor 1 Woche Gehören Sie zu den ersten 25Bewerber:innen. Als innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben. Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen

REGULATORY AFFAIRS SPEZIALIST (M/W/D)

Aufgaben

• Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten in nationalen und internationalen Märkten
• Vorbereitung von Unterlagen für die Beglaubigung und Legalisations
• Unterstützung bei der Pflege und Mitarbeit bei der Erstellung von technischen Produktdokumentationen einschließlich Risikomanagementakten sowie von zulassungsrelevanten Unterlagen im Rahmen von internationalen Zulassungsstrategien
• Projektunterstützung zur Umsetzung der Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung der EU und Unterstützung bei der Aufrechterhaltung der entsprechenden Genehmigungen
• Ansprechpartner intern und für Geschäftspartner bei regulatorischen Fragen
• Regulatorische Bewertung von zulassungsrelevanten Produkt- und Dokumentenänderungen
• Unterstützung bei der Überarbeitung und Erstellung von RA-relevanten QM-Dokumenten
• Unterstützung bei der Sicherstellung der Einhaltung aller Richtlinien, Gesetze und Normen und länderspezifischen Vorgaben
• Recherche von Richtlinien und Gesetzen
• Enge interne Kommunikation und Abstimmung mit anderen Abteilungen

Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium des Ingenieurwesens, der Medizintechnik oder einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung
• Mindestens 3-5 Jahre Erfahrung in der Produktzulassung von Medizinprodukten im regulatorischen Bereich
• Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (MDR, MDD, FDA, NMPA, EN ISO 13485, EN ISO 14971) für nichtaktive Medizinprodukte
• Kenntnisse im Risikomanagement
• Ophthalmologische Kenntnisse von Vorteil
• Sicherer Umgang mit MS Office
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Belastbarkeit bei starkem Arbeitsanfall
• Strukturierte, lösungsorientierte und selbstständige Arbeitsweise
• Teamfähigkeit und Durchsetzungsvermögen
• Ausgeprägte Serviceorientierung, Freundlichkeit und professionelle Umgangsformen

Wir bieten

• Abwechslungsreiche und verantwortungsvolle Tätigkeiten in einem innovativen und zukunftsorientierten Unternehmen
• Eigenständiger Aufgabenbereich
• Austausch auf Augenhöhe
• Kollegiale Unterstützungskultur
• Kurze Entscheidungswege aufgrund einer flachen Hierarchie
• Familienfreundlichkeit
• 30 Tage Urlaub pro Jahr
• Weihnachts- und Urlaubsgeld

Important note
Please be advised that a valid work permit for Germany is required for non-EU citizens. Unfortunately, applications without a valid work permit and sufficient German language skills may not be considered.

LNKD1_DE

Karrierestufe

Beschäftigungsverhältnis

• Vollzeit

Tätigkeitsbereich

• Rechtswesen

Branchen

Mit einer Empfehlung lassen sich Ihre Chancen auf ein Vorstellungsgespräch bei HumanOptics Holding AG verdoppeln.

Lassen Sie sich über neue Jobs im Bereich Regulatorische Angelegenheiten in Erlangen informieren.

Consultant Regulatory Reporting Expert IReF / BIRD (m/w/d) in Nürnberg

Das Know-how unserer Community ist jetzt auf völlig neue Weise zugänglich. Zu jedem Artikel, der mittels KI begonnen wurde, fügen Expert:innen ihre Insights hinzu.