Regulatory Affairs Professional

Ambu A/S; Bayern; Vor Ort; EUR 75.000 - 105.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Hybrides Arbeiten

Attraktive Benefits

Zusammenfassung

Ambu A/S sucht am Standort Augsburg eine Regulatory Affairs Professional im Regulatory Innovation Team im Bereich Endoscopy. Du berichtest an den Head of Regulatory Affairs und arbeitest in einem internationalen Umfeld mit R&D, Quality, Clinical Affairs, Marketing und Regulatory Affairs zusammen, um regulatorische Strategien für globale Marktzugänge zu definieren.

Die Position ist hybrid: drei Tage vor Ort, zwei Tage Homeoffice.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Life Sciences, Engineering, Regulatory Affairs oder einer verwandten Fachrichtung.
• Erste oder mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik-/Pharma-/regulierten Branche.
• Erfahrung in der Unterstützung von Produktentwicklungsprojekten und interdisziplinärer Zusammenarbeit.
• Kenntnisse globaler regulatorischer Rahmenwerke (MDR, FDA, Health-Canada).
• Erfahrung in der Erstellung regulatorischer Einreichungen und technischer Dokumentation.
• Starke Kommunikationsfähigkeiten, komplexe regulatorische Anforderungen in praxisnahe Orientierung zu übersetzen.
• Mehrere Projekte zeitgleich in internationalem Umfeld steuern können.
• Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Unterstützung von regulatorischen Anforderungen in funktionsübergreifenden Projekten.
• Mitwirkung an Neuproduktentwicklungs- und Lifecycle-Management-Aktivitäten.
• Entwicklung und Implementierung regulatorischer Strategien für Neuproduktentwicklung.
• Unterstützung von Innovationsprojekten regulatorisch und Vorantreiben regulatorischer Strategien.
• Mitwirkung an Pre-Submissions mit der FDA und Abstimmung mit Behörden.
• Zusammenstellung regulatorischer Einreichungsunterlagen und technischer Dokumentationen.
• Steuerung von Einreichungen in EU, USA und Kanada und fristgerechte Antworten.
• Übersetzung regulatorischer Anforderungen in projektbezogene Orientierung und Sicherstellung der Compliance.
• Input für Lifecycle-Management-Aktivitäten geben.
• Kontinuierliche Optimierung regulatorischer Prozesse.

Kenntnisse

Regulatory Affairs

Projektmanagement

Kommunikationsfähigkeiten

Englisch fließend

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium Life Sciences/Engineering/Regulatory Affairs oder verwandte Fachrichtung

Jobbeschreibung

Beschäftigungsverhältnis: Vollzeit

Anf.-Kennung: 10376

Ambu A/S sucht derzeit eine:n Regulatory Affairs Professional für unseren Standort in Augsburg.

Du wirst Teil eines starken Teams in Ambus Corporate Regulatory Affairs Department, das derzeit aus rund 40 Mitarbeitenden besteht.

Über das Team und die Rolle

Um zunehmende regulatorische Anforderungen und Zeitpläne zu erfüllen, sucht Ambu eine:n Kandidat:in für unser Regulatory Innovation Team im Bereich Endoscopy. Du wirst Teil eines hochqualifizierten Teams von acht Personen und berichtest an den Head of Regulatory Affairs, Endoscopy.

Bei Ambu steht Zusammenarbeit im Mittelpunkt von allem, was wir tun. Du kommst in ein herzliches und unterstützendes Team, in dem Wissen gerne geteilt wird, Kolleg:innen einander zum Erfolg verhelfen und funktions- sowie standortübergreifend zusammenarbeiten. In dieser Rolle arbeitest du eng mit Kolleg:innen aus R&D, Quality, Clinical Affairs, Marketing und Regulatory Affairs zusammen, um innovative Lösungen für medizinisches Fachpersonal und Patient:innen weltweit auf den Weg zu bringen.

Die Position ist an unserem Standort in Augsburg angesiedelt und bietet ein hybrides Arbeitsmodell mit drei Tagen pro Woche vor Ort und zwei Tagen im Homeoffice. So ermöglichen wir Flexibilität und stellen gleichzeitig eine enge Zusammenarbeit mit deinem Team und deinen Stakeholdern sicher.

Als Regulatory Affairs Professional spielst du eine zentrale Rolle dabei sicherzustellen, dass regulatorische Anforderungen über den gesamten Produktentwicklungsprozess hinweg integriert werden. Als Vertreter:in von Regulatory Affairs in funktionsübergreifenden Projektteams unterstützt du sowohl Neuproduktentwicklungsprojekte als auch Lifecycle-Management-Aktivitäten und hilfst dabei, regulatorische Strategien zu definieren und umzusetzen, die einen erfolgreichen globalen Marktzugang ermöglichen.

Du arbeitest eng mit Projektteams zusammen, um regulatorische Anforderungen in unterschiedlichen Märkten zu bewerten, regulatorische Erwartungen in praxisnahe Orientierung zu übersetzen und die Compliance während der gesamten Entwicklung sicherzustellen. Darüber hinaus wirkst du an der Erstellung regulatorischer Einreichungsunterlagen und technischer Dokumentationen mit und unterstützt Einreichungen in wichtigen Märkten wie der EU, den USA und Kanada.

Ambu ist eine dynamische und internationale Organisation, in der kein Tag dem anderen gleicht. Du arbeitest mit Kolleg:innen in Dänemark, Europa, Asien und den USA zusammen und gestaltest dabei die Zukunft innovativer Endoskopie-Lösungen mit.

Deine Aufgaben

Zu deinen Hauptaufgaben gehören:

• Du agierst als Vertreter:in von Regulatory Affairs in funktionsübergreifenden Projektteams.
• Du unterstützt 2–3 Neuproduktentwicklungsprojekte sowie Lifecycle-Management-Aktivitäten.
• Du entwickelst und implementierst regulatorische Strategien für die Neuproduktentwicklung.
• Du unterstützt Innovationsprojekte regulatorisch und treibst regulatorische Strategien voran.
• Du wirkst an Pre-Submissions mit der FDA sowie an Abstimmungen mit regulatorischen Behörden mit.
• Du erstellst und stellst regulatorische Einreichungsunterlagen, technische Dokumentationen und Submission Dossiers zusammen.
• Du steuerst Einreichungen in der EU, den USA und Kanada, einschließlich fristgerechter Antworten an Behörden, um schnelle Genehmigungen zu unterstützen.
• Du bewertest regulatorische Anforderungen für unterschiedliche Märkte und stellst sicher, dass Einreichungen länderspezifische Vorschriften erfüllen.
• Du übersetzt regulatorische Anforderungen in praxisnahe Orientierung für Projektteams und stellst die Compliance während der gesamten Produktentwicklung sicher.
• Du gibst regulatorischen Input für Lifecycle-Management-Aktivitäten.
• Du optimierst regulatorische Prozesse und trägst zu kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen innerhalb von Regulatory Affairs bei.

Dein Profil

Fähigkeiten und Erfahrungen können auf viele verschiedene Arten erworben werden, und wir wissen, dass sich die ideale Besetzung nicht vollständig auf dem Papier beschreiben lässt. Dennoch wirst du in dieser Position voraussichtlich erfolgreich sein, wenn du viele der folgenden Qualifikationen mitbringst:

• Ein abgeschlossenes Studium im Bereich Life Sciences, Engineering, Regulatory Affairs oder einer verwandten Fachrichtung.
• Erste oder mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik-, MedTech-, Pharma- oder einer anderen regulierten Branche.
• Erfahrung in der Unterstützung von Produktentwicklungsprojekten und in der Arbeit in funktionsübergreifenden Umfeldern.
• Kenntnisse globaler regulatorischer Rahmenwerke, idealerweise einschließlich MDR-, FDA- und Health-Canada-Anforderungen.
• Erfahrung in der Erstellung regulatorischer Einreichungen und technischer Dokumentation.
• Starke Kommunikationsfähigkeiten mit der Fähigkeit, komplexe regulatorische Anforderungen in praxisnahe und geschäftsorientierte Orientierung zu übersetzen.
• Die Fähigkeit, mehrere Projekte gleichzeitig in einem kollaborativen und internationalen Umfeld zu steuern.
• Die Fähigkeit, mehrere Projekte gleichzeitig in einem dynamischen und internationalen Umfeld zu steuern.
• Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Ambu – ein visionärer und internationaler Arbeitsplatz, an dem dein Beitrag zählt

Ambu ist ein Unternehmen mit ambitionierten Wachstumszielen und einem starken Fokus auf Innovation. Wir erreichen unsere Ziele durch interdisziplinäre Zusammenarbeit zwischen motivierten und hochqualifizierten Mitarbeitenden auf der ganzen Welt.

Dein Beitrag hat direkten Einfluss auf die Produkte, die wir entwickeln, sowie auf die Patient:innen und medizinischen Fachkräfte, die sie täglich nutzen. Wenn du zu Ambu kommst, wirst du Teil einer internationalen Organisation mit einem informellen Arbeitsumfeld, kurzen Entscheidungswegen und einer starken Teamkultur.

Wir bieten dir hervorragende Möglichkeiten zur beruflichen und persönlichen Weiterentwicklung, spannende technische Herausforderungen und ein umfassendes Angebot an Mitarbeitendenbenefits.

Möchtest du mit Ambu wachsen?

Unser Team wächst, und wir freuen uns darauf, von dir zu hören.

Wenn du ein:e Regulatory Affairs Professional bist, der:die gerne eng mit anderen zusammenarbeitet, komplexe regulatorische Landschaften navigiert und dabei hilft, innovative Medizintechnologien auf den Markt zu bringen, freuen wir uns auf deine Bewerbung.