Regulatory Affairs Assistant (m/w/d)

GBG Forschungs GmbH; Neu-Isenburg; Hybrid; EUR 45.000 - 60.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein Unternehmen im Bereich Forschungsregulierung sucht einen Regulatory Affairs Assistant (m/w/d) zur Unterstützung des Regulatory-Teams. Sie verantworten die Erstellung und Einreichung von Studienunterlagen und stehen in direktem Kontakt mit Behörden. Ein abgeschlossenes Studium in Life Sciences oder einem verwandten Fachgebiet ist erforderlich. Besonders wünschenswert sind Kenntnisse in klinischer Forschung und erste Erfahrung in Regulatory Affairs.

Leistungen

Flexible Arbeitszeiten

Mobiles Arbeiten (2 Tage pro Woche)

Mitarbeiterunterstützungsprogramm

Zuschuss zum Deutschland-Ticket

Betriebliche Altersvorsorge

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Life Sciences, Biologie, Medizin, Biochemie oder verwandten Fachgebieten.
• Kenntnisse in klinischer Forschung und regulatorischen Prozessen von Vorteil.
• Erste Erfahrung in Regulatory Affairs oder klinischen Studien ist wünschenswert.

Aufgaben

• Erstellung von Einreichungsunterlagen für klinische Studien.
• Zeitgerechte Einreichung der Studienunterlagen.
• Beantwortung von Requests for Information (RFIs).
• Entwicklung von Einreichungsstrategien.
• Pflege der Trial Master File zu regulatorischen Themen.

Kenntnisse

Analytisches Denken

Sehr gute Englischkenntnisse

Teamarbeit

Engagement

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium in Life Sciences oder verwandten Fachgebieten

Jobbeschreibung

Als Regulatory Affairs Assistant (m/w/d) unterstützen Sie unser Regulatory-Team innerhalb des Bereichs Business Operations.

Sie tragen dazu bei, dass unsere Studien regulatorisch reibungslos geplant, eingereicht und genehmigt werden – und leisten damit einen direkten Beitrag zum medizinischen Fortschritt

Ihre Aufgaben

• Erstellung von Einreichungsunterlagen (Part I und Part II) für klinische Studien gemäß der Verordnung (EU) 536/2014.
• Zeitgerechte Einreichung der Studienunterlagen in CTIS (Clinical Trial Information System) gemäß Projektplan und in Absprache mit Projektmanager und Sponsor.
• Präzise und termingerechte Beantwortung von Requests for Information (RFIs)
• Konzeption und Umsetzung von Einreichungsstrategien für klinische Studien und Beratung der Projektteams bzw. Sponsoren.
• Verfolgung von Trends und Änderungen im regulatorischen Umfeld sowie Wissenstransfer innerhalb des Teams
• Pflege der elektronischen Zulassungstools und Datenbanken
• Erstellung und Pflege der Trial Master File (TMF/eTMF) zu den regulatorischen Themen
• Direkter Austausch mit Behörden im In- und Ausland
• Präsentation der regulatorischen Themen in internen Projektgruppen.

Was Sie mitbringen

• Abgeschlossenes Studium in Life Sciences, Biologie, Medizin, Biochemie oder eines verwandten Fachgebiets
• Grundkenntnisse in klinischer Forschung und regulatorischen Prozessen.
• Analytisches Denken und Interesse an rechtlichen und wissenschaftlichen Fragestellungen
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Strukturierte, verantwortungsbewusste und sorgfältige Arbeitsweise
• Engagement, Eigeninitiative und Freude an Zusammenarbeit
• Erste Erfahrung (z. B. Praktikum) in Regulatory Affairs, Clinical Trials oder Pharmakovigilanz ist von Vorteil.
• Wünschenswert sind Kenntnisse z.B. im Bereich von non-AMG Studien, IVDR, StrSchVO, oder MDR

Warum GBG?

Weil Sie bei uns Teil eines internationalen Netzwerks werden, das Forschung mit Sinn betreibt – in einem Umfeld, das Offenheit, Wertschätzung und Entwicklung fördert.

• Sie leisten einen sinnvollen Beitrag zu spannenden, klinischen Studien und Forschungsprojekten mit internationaler Aufmerksamkeit
• Work-Life-Balance durch flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit für mobiles Arbeiten (2 Tage pro Woche)
• Zahlreiche Angebote für Ihre Weiterentwicklung
• Attraktive Benefits wie das Mitarbeiterunterstützungsprogramm, JobRad und kostenfreie Parkplätze, Zuschuss zum Deutschland-Ticket, Möglichkeit zur betrieblichen Altersvorsorge

Klingt spannend? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung und darauf, Sie kennenzulernen. Ihre aussagekräftige Bewerbung senden Sie bitte unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und Ihres möglichen Eintrittstermins auf unsere Karriereseite.