R&D Sustaining Engineer (m/f/d)

Olympus Corporation; Hamburg; Hybrid; EUR 70,000 - 95,000; Full time

Benefits offered by this job

30 Tage Urlaub pro Jahr

Bis zu 60% mobiles Arbeiten

Urlaubs- und Weihnachtsgeld

Corporate Benefits Rabatte

Betriebliche Altersvorsorge

Betriebsrestaurant mit Live-Cooking

Deutschlandticket-Zuschuss

Parkplätze & Fahrrad-/Fahrzeug-Leasing

Firmeneigene Fitnessstudios

Job summary

Olympus Corporation in Hamburg sucht eine erfahrene Spezialistin bzw. einen Spezialisten für das R&D Lifecycle Management von Medizinprodukten nach der Markteinführung.

Sie steuern Produktänderungen im Design und in der technischen Dokumentation und koordinieren Projektpläne sowie Ressourcenabschätzungen. Sie bringen ein naturwissenschaftliches/technisches Studium mit und kennen EN ISO 13485 sowie MDR, Change Management sowie CAPAs.

Qualifications

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (z. B. Medizintechnik, Maschinenbau, Elektrotechnik)
• Erfahrung im Engineering in reguliertem Umfeld, ideal Medizintechnik
• Kenntnisse EN ISO 13485 und MDR (EU) 2017/745
• Erfahrung im Änderungsmanagement sowie NCs und CAPAs
• Starke analytische Fähigkeiten, strukturierte Problemlösung
• Team- und Kommunikationsfähigkeit, bereichsübergreifende Zusammenarbeit
• Verhandlungssicheres Deutsch, gute Englischkenntnisse

Responsibilities

• R&D-Lifecycle-Management von Medizinprodukten nach Markteinführung
• Planung, Koordination von Produktänderungen in Design und technischer Dokumentation
• Erstellung und Überwachung von Projektplänen sowie Ressourcen- und Aufwandsabschätzungen
• Identifikation, Analyse und Bewertung technischer Problemstellungen sowie Entwicklung nachhaltiger Lösungen
• Sicherstellung hoher Produkt-, Prozess- und Compliance-Qualität in enger Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs, Quality, Manufacturing Engineering und Operations
• Unterstützung und Moderation von Change-Control-Prozessen gemäß regulatorischer Anforderungen
• Mitwirkung bei der kontinuierlichen Verbesserung bestehender Produkte und Prozesse

Skills

Regulatorische Anforderungen

CAPA

Change Management

Analytische Fähigkeiten

Team- und Kommunikationsfähigkeit

Deutsch (Muttersprache)

Englisch (Gute Kenntnisse)

MS Office

Education

Naturwissenschaftliches oder technisches Studium

Tools

Microsoft Office

Job description

Ihre Aufgaben

Verantwortung für das R&D Lifecycle Management von Medizinprodukten nach der Markteinführung

• Planung, Steuerung und Koordination von Produktänderungen in den Bereichen Design, technische Dokumentation über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg
• Erstellung und Überwachung von Projektplänen sowie Durchführung von Ressourcen- und Aufwandsabschätzungen für Änderungsprojekte
• Identifikation, Analyse und Bewertung technischer Problemstellungen sowie Entwicklung und Umsetzung nachhaltiger Lösungsstrategien
• Sicherstellung einer hohen Produkt-, Prozess- und Compliance-Qualität in enger Zusammenarbeit mit Schnittstellenbereichen wie Regulatory Affairs, Quality, Manufacturing Engineering und Operations
• Unterstützung und Moderation von Change-Control-Prozessen unter Berücksichtigung regulatorischer und qualitätsrelevanter Anforderungen
• Mitwirkung bei der kontinuierlichen Verbesserung bestehender Produkte und Prozesse

Ihre Qualifikationen

Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium, z. B. Medizintechnik, Maschinenbau, Elektrotechnik oder vergleichbare Fachrichtung

• Erfahrung im Engineering innerhalb eines regulierten Umfelds, idealerweise in der Medizintechnik
• Fundierte Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen und Normen, insbesondere EN ISO 13485 und MDR (EU) 2017/745
• Erfahrung im Änderungsmanagement (Change Management) sowie im Umgang mit Non-Conformities (NCs) und Corrective and Preventive Actions (CAPAs)
• Starke analytische Fähigkeiten sowie ausgeprägte Kompetenz in der strukturierten und eigenständigen Problemlösung
• Hohes Maß an Eigeninitiative, Verantwortungsbewusstsein und Ergebnisorientierung
• Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit sowie die Fähigkeit, bereichsübergreifende Zusammenarbeit aktiv zu fördern
• Gutes Verständnis für funktionsübergreifende Prozesse und Schnittstellen
• Ganzheitliche Denkweise mit der Fähigkeit, Zusammenhänge zu erkennen und innovative Lösungsansätze zu entwickeln
• Strukturierte Arbeitsweise, Durchsetzungsvermögen sowie sicheres Auftreten gegenüber unterschiedlichen Stakeholdern
• Sicherer Umgang mit den gängigen Microsoft-Office-Anwendungen
• Verhandlungssichere Deutsch- sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ihre Vorteile

30 Tage Urlaub im Jahr

• Bis zu 60 % mobiles Arbeiten möglich + flexibles Arbeitszeitmodell mit Überstundenausgleich
• Urlaubs- und Weihnachtsgeld
• Corporate Benefits Rabatte für Mitarbeitende
• Eine umfassende betriebliche Altersvorsorge und Vermögenswirksame Leistungen
• Betriebsrestaurant mit Live-Cooking und gesundem Essen (bezuschusst)
• Vertrauliche Beratung und Unterstützung durch FamPLUS zur Unterstützung Ihrer Gesundheit und Ihres psychischen und physischen Wohlbefindens
• Zuschuss zum Deutschlandticket, freie Parkplätze und Fahrrad oder Fahrzeug-Leasing Programme
• Diverse Betriebssportgruppen und Nutzung des Olympus Fitnessstudios

Über Olympus

Bei Olympus sind wir unserem Leitbild verpflichtet, das Leben von Menschen gesünder, sicherer und erfüllter zu machen. Als globales Medizintechnikunternehmen arbeiten wir eng mit Experten im Gesundheitswesen zusammen, um erstklassige Lösungen und Dienstleistungen für die Früherkennung, Diagnose und minimalinvasive Behandlung von Erkrankungen bereitzustellen. Olympus will damit den Behandlungsstandard bestimmter Krankheitsbilder erhöhen und die medizinischen Ergebnisse für Patienten verbessern.

Seit mehr als 100 Jahren verfolgt Olympus das Ziel, einen Beitrag zur Gesellschaft zu leisten, indem das Unternehmen Produkte herstellt, die die Erwartungen von Kunden auf der ganzen Welt bestmöglich erfüllen.

Weitere Informationen

Weitere Informationen finden Sie auf www.olympus-europa.com. Folgen Sie uns auch auf LinkedIn: linkedin.com/company/OlympusMedEMEA.

Wir schätzen die Vielfalt der Menschen, Perspektiven und Lebensstile und legen Wert auf Inklusion und gegenseitigen Respekt. Als Charta der Vielfalt unterzeichnendes Unternehmen setzen wir uns für ein diskriminierungsfreies und wertschätzendes Arbeitsumfeld ein, in dem sich alle Mitarbeitenden zugehörig fühlen. Empathie und Zusammenhalt sind Kernbestandteile unserer Unternehmenskultur, die es den Mitarbeitenden ermöglicht, sich voll einzubringen und zu entfalten.

Dabei gehört zu unseren Grundwerten, allen Bewerbenden und Mitarbeitenden gleiche Beschäftigungs- und Entwicklungschancen einzuräumen, und zwar unabhängig von Alter, ethnischer Herkunft und Nationalität, Geschlecht und geschlechtlicher Identität, körperlicher und geistiger Fähigkeiten, Religion und Weltanschauung, sexueller Orientierung und sozialer Herkunft. Wir möchten daher alle Menschen, die ihre Talente bei Olympus einbringen möchten, ermutigen, sich zu bewerben.