Quality Review Specialist (GMP / Batch Record / DHR) (m/w/d), befristet

Phadia GmbH; Freiburg im Breisgau; Vor Ort; EUR 55.000 - 75.000; Teilzeit

Zusammenfassung

Thermo Fisher Scientific Inc. sucht am Standort Freiburg eine/n Quality Review Specialist (GMP / Batch Record / DHR) in befristeter Anstellung. Ihre Hauptaufgabe ist die Prüfung von Batch Records und Device History Records (DHR) gemäß GMP-Standards.

Sie arbeiten eng mit Produktion, QA/Management sowie weiteren Schnittstellen zusammen und tragen so zur Produktqualität und Patientensicherheit bei.

Qualifikationen

• Abgeschlossene Ausbildung im naturwissenschaftlichen Bereich.
• Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld (IVD/Medizintechnik oder Pharma).
• Praxis in Batch Record oder DHR Review.
• Gute Kenntnisse in ISO 13485 und GMP-Anforderungen.

Aufgaben

• Durchführung von Batch Record und DHR Reviews gemäß GMP-Anforderungen.
• Sicherstellung von Vollständigkeit, Nachvollziehbarkeit und Compliance von Herstellungsdokumentationen.
• Erstellung und Freigabe von Batch Records zur Produktion.
• Identifikation, Bewertung und Nachverfolgung von Abweichungen.
• Mithilfe bei der Erstellung, Review und Pflege von GMP-Dokumenten.

Kenntnisse

Batch Records

DHR Review

GMP

ISO 13485

Dokumentation

Qualitätsmanagement

Excel

Deutsch

Englisch

Ausbildung

Naturwissenschaftliche Ausbildung

Jobbeschreibung

Stellendetails zu: Quality Review Specialist (GMP / Batch Record / DHR) (m/w/d), befristet

Kopfbereich

Angebotsart: Arbeit

Veröffentlichungsdatum: Vor 4 Tagen veröffentlicht

Änderungsdatum: Vor 3 Tagen bearbeitet

Stellenbeschreibung

Thermo Fisher Scientific Inc. ist das weltweit führende Unternehmen im Dienste der Wissenschaft mit einem Jahresumsatz von rund 40 Milliarden US-Dollar. Unsere Mission ist es, unsere Kunden dabei zu unterstützen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen. Wir unterstützen unsere Kunden, die biowissenschaftliche Forschung voranzutreiben, bei der Lösung komplexer analytischer Herausforderungen, der Steigerung der Produktivität in ihren Labors, der Verbesserung der Patientengesundheit durch Diagnostik oder der Entwicklung und Herstellung von lebensverbessernden Therapien. Unser globales Team von mehr als 100.000 KollegInnen bietet eine unübertroffene Kombination aus innovativen Technologien, komfortablen Einkaufsprozessen und pharmazeutischen Dienstleistungen durch unsere branchenführenden Marken, darunter Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon und PPD.

Phadia ist der führende Anbieter von vollautomatischen Blutanalysesystemen für Allergie- und Autoimmunerkrankungen. Mit unseren innovativen Produkten setzen wir weltweit Standards und unterstützen Ärzte dabei, schnelle und sichere Diagnosen zu stellen und somit Patienten frühzeitig zu helfen. Phadia GmbH am Standort Freiburg ist die deutsche Niederlassung der ImmunoDiagnostics Division von Thermo Fisher Scientific, welche als weltweit tätiges Unternehmen In-Vitro-Diagnostika auf dem Gebiet der Allergie- und Autoimmundiagnostik entwickelt, produziert und vertreibt. Unsere Kunden erwarten einen stets zuverlässigen und hohen Qualitätsstandard von unseren Produkten, den wir durch innovative biochemische und medizintechnische Lösungen sowie hoch qualifizierte und motivierte Mitarbeiter sicherstellen.

Für unseren Standort in Freiburg suchen wir ab sofort einen

Ein Tag im Leben

In dieser Position sind Sie verantwortlich für GMP-konforme Vorgaben und Prüfungen von Herstellungsdokumentationen und Produktionsdokumenten im IVD-Umfeld. Sie stellen sicher, dass alle Batch Records und Device History Records (DHR) vollständig, korrekt und regelkonform sind, unterstützen bei der Erstellung und Pflege von Produktions- und Vorgabedokumente und tragen damit maßgeblich zur Produktqualität und Patientensicherheit bei.

Ihre Aufgaben

• Durchführung von Batch Record und DHR Reviews gemäß GMP- und ISO 13485-Anforderungen
• Sicherstellung der Vollständigkeit, Nachvollziehbarkeit und Compliance von Herstellungsdokumentationen
• Erstellung und Freigabe von Batch Records zur Durchführung innerhalb der Produktion
• Identifikation, Bewertung und Nachverfolgung von Abweichungen
• Mithilfe bei der Erstellung, Review und Pflege von SOPs und anderen GMP-Dokumenten
• Enge Zusammenarbeit mit Produktion, Quality Assurance / Management und anderen Schnittstellen
• Unterstützung bei Inspektionen und Audits (intern/extern)
• Mitwirkung bei der kontinuierlichen Verbesserung von Review-Prozessen und Dokumentationsstandards
• Zusammenführung und Verwaltung (Ablage, Archivierung) der Chargendokumentation
• Qualifizierungstätigkeiten hinsichtlich Formelqualifizierungen in Excel Sheets
• Sie tracken die Kennzahlen hinsichtlich Dokumentationsfehler und leiten daraus Maßnahmen zur Verbesserung der Kennzahlen ab
• Neben der Sicherstellung der zeitgerechten Schulung und Einführung neuer bzw. angepasster Herstelldokumente sind Sie für die Verwaltung der Schulungsdokumente verantwortlich

Der Schlüssel zum Erfolg:

• Abgeschlossene Ausbildung im naturwissenschaftlichen Bereich oder vergleichbare Qualifikation
• Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld (idealerweise IVD, Medizintechnik oder Pharma)
• Praktische Erfahrung im Batch Record oder DHR Review
• Gute Kenntnisse in ISO 13485 und GMP-Anforderungen
• Strukturierte, sorgfältige und qualitätsorientierte Arbeitsweise
• Gute Kommunikationsfähigkeiten sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Sehr gute PC-Kenntnisse (Outlook, Excel, Word)

Was wir bieten

• Eine sinnstiftende Tätigkeit in einem internationalen Life-Science-Unternehmen
• Mitarbeit an innovativen diagnostischen Lösungen mit direktem Einfluss auf die Patientenversorgung
• Strukturierte Einarbeitung und Entwicklungsmöglichkeiten innerhalb von Thermo Fisher Scientific
• Ein modernes Arbeitsumfeld mit hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandards
• Zusammenarbeit in einem engagierten und interdisziplinären Team

Jede unserer 100.000 außergewöhnlichen Persönlichkeiten bei Thermo Fisher Scientific erzählt eine einzigartige Geschichte. Kommen Sie zu uns und leisten Sie einen Beitrag zu unserer einzigartigen Mission.

Thermo Fisher Scientific setzt sich als Arbeitgeber für Chancengleichheit und die Unterstützung von Minderheiten ein und diskriminiert nicht aufgrund ethnischer Herkunft, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, geschlechtlicher Identität, nationaler Herkunft, Behinderung oder eines gesetzlich geschützten Status.

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