Quality & Regulatory Affairs Manager (m / w / d)

Neuromedex GmbH; Hamburg; Vor Ort; EUR 55.000 - 75.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein fortschrittliches Medizintechnik-Unternehmen in Hamburg sucht einen Quality & Regulatory Affairs Manager (m/w/d). Die Rolle umfasst die Sicherstellung regulatorischer Compliance, das Qualitätsmanagement und die Durchführung interner Schulungen. Bewerber sollten ein naturwissenschaftliches Studium und Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten mitbringen. Es wird eine spannende Tätigkeit mit flexiblen Arbeitszeiten und 30 Tagen Urlaub angeboten.

Leistungen

30 Tage Urlaub

Flexibles Arbeitszeitmodell

Zuschuss zum HVV Jobticket

Firmenfahrrad

Betriebliche Krankenversicherung

Regelmäßige Firmenevents

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik oder vergleichbar.
• Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten.
• Kenntnisse in der Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation.

Aufgaben

• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen gemäß EN und MDR.
• Durchführung und Dokumentation aller qualitätsrelevanten Prozesse.
• Mitarbeit an Prozessverbesserungen und Qualitätsmanagementsystemen.

Kenntnisse

Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten

Regulatorische Anforderungen

Durchführung von internen Audits

Technische Dokumentation

Qualitätsbewusstsein

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium mit naturwissenschaftlichem Hintergrund

Jobbeschreibung

Die Neuromedex GmbH ist ein fortschrittliches Medizintechnik-Unternehmen mit über 70 engagierten Mitarbeiter : innen. In unserer modernen Manufaktur in Hamburg fertigen wir unter Reinraumbedingungen innovative neurochirurgische Spezialprodukte, die weltweit für ihre herausragende Qualität anerkannt sind. Mit anwenderorientierten Produktlösungen und kontinuierlicher Innovation sorgen wir für höchste Patientensicherheit. Unsere langjährige Expertise, herausragende Produktqualität und unser Erfolg im Krankenhausmarkt unterstreichen unsere Kompetenz. Deine Mission : Regulatorische Compliance und Zertifizierung : Du stellst sicher, dass unsere Produkte höchsten regulatorischen Standards entsprechen. Als zentrale Ansprechperson für Deine Produktgruppen koordinierst Du Zertifizierungs- und Registrierungsprozesse und treibst die Compliance voran. Qualitätsmanagement und Prozessoptimierung : Du übernimmst eine zentrale Rolle bei der Sicherung und Weiterentwicklung unserer Qualitätsstandards. Dein Beitrag sorgt dafür, dass unsere Prozesse effizienter werden und unsere Produkte höchste Qualität bieten. Schulungen und interne Qualitätssicherung : Werde zum Impulsgeber für Qualität in unserem Unternehmen. Du entwickelst Schulungen, stärkst die Kompetenz unserer Teams und trägst aktiv dazu bei, Audits erfolgreich umzusetzen. Gemeinsam wollen wir unsere Zukunft verantwortungsvoll gestalten – unterstütze uns dabei! Wir freuen uns auf motivierte und positive Menschen, die Lust haben, unser Team zu verstärken, um gemeinsam die Innovation in der Medizintechnik voranzutreiben. Daher suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt Dich als Quality & Regulatory Affairs Manager (m / w / d) Deine Aufgaben

• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen gemäß EN und MDR /
• Ausführung inhaltlicher und administrativer Aufgaben in Zertifizierungs- und Registrierungsprozessen
• Unterstützung bei der Betreuung des CAPA-Managements und der Reklamationsbearbeitung
• Durchführung und Dokumentation aller qualitätsrelevanten Prozesse des Unternehmens
• Mitwirkung bei der Planung und Durchführung von internen und externen Audits
• Koordination, Dokumentation und Durchführung von internen Schulungen im Bereich Qualitätsmanagement
• Mitarbeit an Prozessverbesserungen und der Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems Deine Vorteile
• Eine spannende und sinnstiftende Tätigkeit mit modernen Arbeitsplätzen in einem innovativen Unternehmen
• Gute Work-Life-Balance – mit 30 Tagen Urlaub (5-Tage-Woche) und flexiblem Arbeitszeitmodell
• Flache Hierarchien und kurze Kommunikationswege
• Intensive Einarbeitung und regelmäßige Mitarbeitergespräche
• Nach Einarbeitung Möglichkeit aus dem Homeoffice zu arbeiten
• Zuschuss zum HVV Jobticket Premium sowie zu Deinem täglichen Mittagessen
• Firmenfahrrad zur privaten und beruflichen Nutzung
• Bezuschussung der betrieblichen Altersvorsorge und vermögenswirksamen Leistungen
• Betriebliche Krankenversicherung für zusätzliche Gesundheitsleistungen
• Vergünstigungen über Corporate Benefits
• Eine offene Unternehmenskultur und ein wertschätzendes Miteinander
• Regelmäßige Firmenevents Das bringst Du mit
• Ein abgeschlossenes Studium mit naturwissenschaftlichem Hintergrund, z.B. Medizintechnik, oder eine vergleichbare Qualifikation
• Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten und im Umgang mit regulatorischen Anforderungen
• Fundierte Erfahrung in der Durchführung von internen Audits
• Kenntnisse in der Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation
• Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und technisches Verständnis
• Eigenverantwortliche, lösungsorientierte und proaktive Handlungsweise
• Strukturierte Arbeitsweise und Hands-on-Mentalität
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse Kontakt Wir freuen uns, Dich kennenzulernen! Lade Deine Bewerbungsunterlagen über den folgenden Link hoch. Bei Fragen erreichst Du uns gerne telefonisch unter / . HIER BEWERBEN Neuromedex GmbH
• Viktoria Zeino Vierenkamp 15
• Hamburg