Quality LSH & Medizinprodukte Experte (m/w/d)

DHL AG Zentrale; Bonn; On-site; EUR 75,000 - 110,000; Full time

Benefits offered by this job

30 Tage Urlaub

Mobiles Arbeiten

Bike-Leasing

Betriebliche Altersvorsorge

Urban Sports Club

MyShares Aktienprogramm

Job summary

DHL Supply Chain in Bonn sucht einen Quality LSH & Medizinprodukte Experte (m/w/d) zur Entwicklung eines deutschlandweiten Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485 und zur Sicherstellung regulatorischer Anforderungen in MDR/IVDR.

Sie bringen mehrjährige QMS-Erfahrung, GDP/GxP-Kenntnisse und Auditor-Qualifizierung mit und arbeiten eng mit Audits, Verträgen und Readiness Assessments. Flexible Arbeitszeiten, urlaubs- und weiterbildende Programme werden geboten.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Medical devices regulatory affairs, Pharmazie oder Qualitätsmanagement.
• Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement regulierter Medizinprodukte.
• Fundierte Kenntnisse in GDP/GxP, MDR 2017/745, ISO9001 und ISO 13485 Auditor Qualifizierung.

Responsibilities

• Aufbau, Weiterentwicklung und Verantwortung eines deutschlandweiten Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte gemäß ISO 13485.
• Regulatorische Anforderungen (MDR, IVDR, nationale Vorschriften) sicherstellen.
• Entwicklung und Implementierung standardisierter Prozesse, Arbeitsanweisungen und Qualitätsstandards.
• Durchführung regulatorischer Bewertungen neuer Geschäftsmodelle und operativer Prozesse.
• Steuerung von CAPA-, Change-Control-, Audit- und Risikomanagementprozessen, sowie Entwicklung/Überwachung relevanter KPIs.
• Koordination und Unterstützung bei externen Audits durch Kunden, Zertifizierungsstellen und Behörden.
• Unterstützung bei Erstellung von Kunden- und Lieferantenverträgen, Quality Agreements sowie Ausschreibungen (RFQ/RFP/Tender).
• Bewertung der Anforderungen neuer Kunden und Durchführung von Standortbewertungen und Readiness Assessments.
• Präsentation von Qualitäts- und Compliance-Konzepten gegenüber Kunden und Auditoren.
• Fachliche Beratung der Geschäftsführung, Niederlassungsleitung, lokalen SHEQ- und Quality-Ressourcen an Medizinprodukte-Standorten.

Skills

Mehrjährige Berufserfahrung im QMS

GDP/GxP Kenntnisse

Auditor Qualifizierung ISO13485

Audits & Zertifizierungen

Kommunikationsfähigkeiten

Durchsetzungsfähigkeit

Englisch gut

Education

Abgeschlossenes Studium im Medizintechnik/Quality/Healthcare

Job description

Quality LSH & Medizinprodukte Experte (m/w/d)

Bist Du bereit für deine neue Herausforderung bei dem Weltmarktführer DHL Supply Chain im Bereich Kontraktlogistik? Dann bist Du genau richtig bei uns! Wir bieten als Experten: innen unseren Kunden: innen aus diversen Branchen maßgeschneiderte Lösungen entlang der gesamten Supply Chain an. So verbinden wir Menschen weltweit und verbessern Leben. Darüber hinaus leisten wir mit unseren Initiativen GoGreen, GoTeach und GoHelp einen positiven Beitrag für die Gesellschaft.

Das bieten wir Dir:

• Unbefristetes Arbeitsverhältnis sowie leistungsorientiertes Gehalt (Grundgehalt und individuelle Ziele)
• 30 Tage Urlaub und die Möglichkeit zur Nutzung von Zeitwertkonten für z.B. Sabbaticals
• Flexible Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten
• Bike-Leasing
• Urban Sports Club sowie diverse Sportangebote des FC Deutsche Post
• Möglichkeit zur Teilnahme am konzernweiten Aktienprogramm myShares
• Trainings- und Weiterentwicklungsmöglichkeiten mit eigenem Certified – Programm
• Mitarbeitende – Angebote von einer Vielzahl von Marken und Urlaubsanbietern
• Betriebliche Altersvorsorge als Entgeltumwandlung + AG Zuschuss
• Deutschlandticket als Jobticket (bezuschusst)
• Vergünstigte Versicherungen
• Betreuungswerk (z.B. Notfallhilfe, Studienhilfe, barrierefreier Urlaub)
• Safety- und DEIB-Kultur sowie Inklusionsberatung und Betriebsarztpraxis

Das sind deine Aufgaben:

• Aufbau, Weiterentwicklung und Verantwortung eines deutschlandweiten Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte gemäß ISO 13485
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen (MDR, IVDR, nationale Vorschriften)
• Entwicklung und Implementierung standardisierter Prozesse, Arbeitsanweisungen und Qualitätsstandards
• Durchführung regulatorischer Bewertungen neuer Geschäftsmodelle und operativer Prozesse
• Steuerung von CAPA-, Change-Control-, Audit- und Risikomanagementprozessen, sowie die Entwicklung/Überwachung relevanter Qualitäts-KPIs
• Koordination und Unterstützung bei externen Audits durch Kunden, Zertifizierungsstellen und Behörden
• Unterstützung bei der Erstellung von Kunden- und Lieferantenverträgen, Quality Agreements sowie bei Ausschreibungen (RFQ/RFP/Tender)
• Bewertung der Anforderungen neuer Kunden und Durchführung von Standortbewertungen und Readiness Assessments
• Präsentation von Qualitäts- und Compliance-Konzepten gegenüber Kunden und Auditoren
• Fachliche Beratung der Geschäftsführung, Niederlassungsleitung, lokalen SHEQ- und Quality-Ressourcen an Medizinprodukte-Standorten

Das bringst du mit:

• Abgeschlossenes Studium in z.B. Medizintechnik, Medical devices regulatory affairs, Pharmazie, Qualitätsmanagement, Logistikmanagement mit Schwerpunkt Quality/Healthcare
• Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement regulierter Medizinprodukte
• Fundierte Kenntnisse in GDP/GxP, MDR 2017/745, ISO9001 und ISO 13485 Auditor Qualifizierung
• Erfahrung mit Audits und Zertifizierungen
• Fließende Deutschkenntnisse, Englisch guter Umgang
• Sehr gute Kommunikations-, Durchsetzungs- und Überzeugungsfähigkeit

Kontakt:

Deine Ansprechpartnerin für diese Stelle ist: Mareike Schäfer, [e-mail]

Bei Fragen zur Inklusion steht Dir unsere Inklusionsbeauftragte Mareike Schäfer (Tel: [phone] oder Mail [e-mail]) gerne zur Verfügung.

Wir fördern Vielfalt und Inklusion im Bewerbungsprozess und im Arbeitsalltag, indem wir eine Umgebung schaffen, in der sich alle akzeptiert fühlen. Unser Verständnis von Vielfalt umfasst alle Unterschiede, die uns zu einzigartigen Individuen machen. Es reicht damit über Geschlecht, ethnischer und nationaler Herkunft, Hautfarbe, Religion, Alter, Behinderung und Gleichstellung, sexueller Orientierung sowie Identität und weiterer gesetzlich geschützter Merkmale hinaus.

MENSCHEN VERBINDEN. LEBEN VERBESSERN.

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Unabhängig von den Texten und Bildern in unseren Recruiting-Materialien betonen wir, dass bei DHL Supply Chain Germany & Alpen alle Menschen gleichermaßen willkommen sind.