QA Manager IT (m/w/d)

Bayer AG Pharmaceuticals; Leverkusen; Vor Ort; EUR 89.000 - 108.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Kitas am Standort

Kinderbetreuungshilfe

Ferienprogramme

Gesundheitschecks

Weiterbildung

Zusammenfassung

Bayer AG Pharmaceuticals sucht eine/n QA Manager IT (m/w/d) in Leverkusen zur Quality Oversight GMP-relevanter computergestützer Systeme über den gesamten Lebenszyklus.

Sie beraten Fachbereiche zu CSV, Data Integrity und IT-Compliance und unterstützen Audits sowie Inspektionen.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in einer relevanten Fachrichtung (Naturwissenschaften, Ingenieurwesen, Informatik, Pharmatechnik oder vergleichbar).
• Mehrjährige GMP-Erfahrung in Quality Assurance, CSV, Manufacturing, Engineering oder Quality Control vorteilhaft.
• Fundierte Kenntnisse in CSV, Data Integrity IT Compliance und Quality Risk Management.
• Erfahrung mit Change Control in reguliertem Umfeld.
• Erfahrung in Abweichungen sowie im CAPA-Management mit Bezug zu computergestützten Systemen.

Aufgaben

• Verantwortung der Quality Oversight für GMP-relevante computergestützte Systeme über den gesamten Systemlebenszyklus.
• Prüfung und Genehmigung von CSV-Dokumentationen (Validation Plans, Risk Assessments, Testdokumentationen, Traceability Matrix, Reports).
• Sicherung GMP-konformer Implementierung, Qualifizierung und Betrieb computergestützter Systeme.
• Bewertung und Freigabe von Änderungen GMP-relevanter Systeme im Change-Control-Prozess.
• Sicherstellung der Einhaltung von Data-Integrity-Anforderungen gemäß ALCOA+.
• Unterstützung von Untersuchungen zu Data-Integrity-Abweichungen und Definition von CAPA-Maßnahmen.
• Begleitung interner Audits und Behördeninspektionen, Dokumentation und Compliance Reviews.
• Beratung und Schulung von Stakeholdern zu GMP-, CSV- und Data-Integrity-Anforderungen; Förderung von Qualitätsprozessen und Standards.

Kenntnisse

Quality Oversight

Data Integrity

GMP Compliance

Audits & Inspections

Change Control

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften/Ingenieurwesen/Informatik/Pharmatechnik

Jobbeschreibung

Bei Bayer sind wir Visionär\\*innen und entschlossen, die größten Herausforderungen unseres Planeten zu überwinden und zu einer Welt beizutragen, in der genug Nahrung und ausreichende medizinische Versorgung für alle Menschen keine unerreichbaren Ziele mehr darstellen. Wir tun dies mit Energie, Neugier und purer Hingabe, lernen stets von den Menschen um uns herum, erweitern unsere Denkweise, verbessern unsere Fähigkeiten und definieren das „Unmögliche“ neu. Es gibt viele Gründe, sich uns anzuschließen: Wenn Sie nach einer abwechslungsreichen und bedeutungsvollen beruflichen Zukunft streben, in der Sie gemeinsam mit anderen brillanten Köpfen wirklich etwas bewegen können, möchten wir Sie in unserem Team haben.

QA Manager IT (m/w/d)

Du stellst die Quality Oversight für GMP-relevante computergestützte Systeme über deren gesamten Lebenszyklus sicher und sorgst dafür, dass diese jederzeit regulatorischen Anforderungen entsprechen und dauerhaft in einem validierten Zustand betrieben werden. In dieser Rolle berätst Du Fachbereiche rund um CSV, Data Integrity und IT Compliance und unterstützt aktiv bei Audits und Inspektionen am Standort Leverkusen.

Bewirb Dich, wenn Du Qualität, Compliance und pragmatische Lösungen in einem GMP-Umfeld verbinden möchtest.

DEINE AUFGABEN UND VERANTWORTLICHKEITEN

• Du verantwortest die Quality Oversight für GMP-relevante computergestützte Systeme über den gesamten Systemlebenszyklus
• Du prüfst und genehmigst CSV-Dokumentationen (z. B. Validation Plans, Risk Assessments, Testdokumentationen, Traceability Matrix, Reports)
• Du stellst die GMP-konforme Implementierung, Qualifizierung und den Betrieb computergestützter Systeme sicher
• Du bewertest und gibst Änderungen an GMP-relevanten Systemen im Rahmen des Change-Control-Prozesses frei
• Du stellst die Einhaltung von Data-Integrity-Anforderungen gemäß ALCOA+ sicher und bewertest Risiken zu elektronischen Daten, Audit Trails und elektronischen Signaturen
• Du unterstützt Untersuchungen zu Data-Integrity-Abweichungen und definierst sowie verfolgst CAPA-Maßnahmen nach
• Du begleitest interne Audits und Behördeninspektionen, stellst eine dauerhaft inspektionsfähige Dokumentation sicher und führst Gap-Analysen sowie Compliance Reviews durch
• Du berätst und schulst Stakeholder zu GMP-, CSV- und Data‑Integrity-Anforderungen und treibst die kontinuierliche Verbesserung von Qualitätsprozessen und Standards mit voran

WAS DICH AUSZEICHNET

• Du verfügst über ein abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften, Informatik, Pharmatechnik oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Du bringst mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie mit, vorzugsweise in Quality Assurance, Computerized System Validation, Manufacturing, Engineering oder Quality Control
• Du hast mehrjährige Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld
• Du besitzt fundierte Kenntnisse in Computerized System Validation (CSV), Data Integrity IT Compliance und Quality Risk Management
• Du hast Erfahrung mit Change Control in einem regulierten Umfeld
• Du bringst Erfahrung in der Bewertung von Abweichungen sowie im CAPA-Management mit Bezug zu computergestützten Systemen mit
• Du überzeugst durch ausgeprägte Beratungs- und Kommunikationsfähigkeit sowie ein sicheres Auftreten gegenüber Fachbereichen, Auditorinnen und Inspektorinnen
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort & Schrift

Die Stelle ist für 24 Monate befristet zu besetzen. Sprich uns gerne auf Details und mögliche Perspektiven an.

WAS WIR ANBIETEN

• Deine finanzielle Stabilität sichern wir durch ein attraktives Gehalt zwischen 88.900€ und 108.000€ pro Jahr (Vollzeit) zzgl. eines variablen Anteils. Dein Entgelt richtet sich nach Deiner Qualifikation, Skills und Berufserfahrung.
• Deine Familie hat erste Priorität: Wir bieten liebevolle Konzernkitas an vielen Standorten, Unterstützung bei der Suche nach Kinderbetreuung, Freistellung für die Pflege von Familienmitgliedern, Ferienprogramme und vieles mehr.
• Deine Weiterentwicklung fördern wir durch Zugang zu Lern- und Entwicklungsmaßnahmen, Schulungen und Trainings der Bayer Learning Academy, Entwicklungsdialoge, sowie durch Coaching und Mentoringprogramme.
• Deine Gesundheit und einen selbstfürsorglichen Lebensstil unterstützen wir durch viele Maßnahmen, wie kostenlose HealthChecks beim Werksarzt und Gesundheitsseminare.
• Diversität feiern wir in einer inklusiven Arbeitsumgebung, in der Du willkommen geheißen, unterstützt und ermutigt wirst, Deine ganze Persönlichkeit einzubringen.

Be You. Be Bayer.

#LI-AMSEMEA

IHRE BEWERBUNG

Dies ist Ihre Chance, sich mit uns gemeinsam den größten globalen Herausforderungen unserer Zeit zu stellen: die Gesundheit der Menschen zu erhalten, die wachsende Weltbevölkerung zu ernähren und den Klimawandel zu verlangsamen. Sie haben eine Stimme, Ideen und Perspektiven, die wir hören möchten. Denn unser Erfolg beginnt mit Ihnen. Seien Sie dabei!

Bayer begrüßt Bewerbungen aller Menschen ungeachtet von ethnischer Herkunft, nationaler Herkunft, Geschlecht, Alter, körperlichen Merkmalen, sozialer Herkunft, Behinderung, Mitgliedschaft in einer Gewerkschaft, Religion, Familienstand, Schwangerschaft, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität oder einem anderen sachfremden Kriterium nach geltendem Recht. Wir bekennen uns zu dem Grundsatz, alle Bewerber*innen fair zu behandeln und Benachteiligungen zu vermeiden.

Standort: Deutschland : Nordrhein-Westfalen : Leverkusen

Division: Pharmaceuticals

Referenzcode: 879685

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