QA Manager IT (m/w/d)

Bayer AG; Leverkusen; Vor Ort; EUR 89.000 - 108.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Attraktives Gehalt 88.900€–108.000€ p.

Zusammenfassung

Die Bayer AG sucht in Leverkusen eine Fachperson für Quality Oversight von GMP-relevanten computergestützten Systemen. Sie stellen sicher, dass Systeme den regulatorischen Anforderungen entsprechen und dauerhaft valide betrieben werden.

Zu Ihren Aufgaben gehören Beratung zu CSV, Data Integrity und IT-Compliance sowie Unterstützung bei Audits. Die Position ist auf 24 Monate befristet und bietet flexible Arbeitsmodelle sowie umfangreiche Weiterentwicklungsmöglichkeiten.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften, Informatik, Pharmatechnik oder vergleichbarer Fachrichtung.
• Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, idealerweise in QA, CSV, Manufacturing, Engineering oder QA Control.
• Mehrjährige Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld.
• Fundierte Kenntnisse in CSV, Data Integrity IT-Compliance und Quality Risk Management.

Aufgaben

• Quality Oversight für GMP-relevante computergestützte Systeme über den gesamten Lebenszyklus.
• Prüfung und Freigabe von CSV-Dokumentationen (Validation Plans, Risk Assessments, Testdokumentationen, Traceability Matrix, Reports).
• Sicherstellung GMP-konformer Implementierung, Qualifizierung und Betrieb computergestützter Systeme.
• Unterstützung bei Audits und Inspektionen am Standort Leverkusen.
• Beratung von Fachbereichen zu GMP, CSV und Data-Integrity-Anforderungen.

Kenntnisse

GMP

CSV

Data Integrity

Audit Support

Ausbildung

Naturwissenschaften/Ingenieurwissenschaften/Informatik/Pharmatechnik (Universität/hochschule)

Tools

Change Control

IT Compliance

Jobbeschreibung

Wählen Sie aus, wie oft (in Tagen) Sie eine Benachrichtigung erhalten möchten:

Bei Bayer sind wir Visionär*innen und entschlossen, die größten Herausforderungen unseres Planeten zu überwinden und zu einer Welt beizutragen, in der genug Nahrung und ausreichende medizinische Versorgung für alle Menschen keine unerreichbaren Ziele mehr darstellen. Wir tun dies mit Energie, Neugier und purer Hingabe, lernen stets von den Menschen um uns herum, erweitern unsere Denkweise, verbessern unsere Fähigkeiten und definieren das „Unmögliche“ neu. Es gibt viele Gründe, sich uns anzuschließen: Wenn Sie nach einer abwechslungsreichen und bedeutungsvollen beruflichen Zukunft streben, in der Sie gemeinsam mit anderen brillanten Köpfen wirklich etwas bewegen können, möchten wir Sie in unserem Team haben.

Du stellst die Quality Oversight für GMP-relevante computergestützte Systeme über deren gesamten Lebenszyklus sicher und sorgst dafür, dass diese jederzeit regulatorischen Anforderungen entsprechen und dauerhaft in einem validierten Zustand betrieben werden. In dieser Rolle berätst Du Fachbereiche rund um CSV, Data Integrity und IT Compliance und unterstützt aktiv bei Audits und Inspektionen am Standort Leverkusen.

• Du verantwortest die Quality Oversight für GMP-relevante computergestützte Systeme über den gesamten Systemlebenszyklus
• Du prüfst und genehmigst CSV-Dokumentationen (z. B. Validation Plans, Risk Assessments, Testdokumentationen, Traceability Matrix, Reports)
• Du stellst die GMP-konforme Implementierung, Qualifizierung und den Betrieb computergestützter Systeme sicher
• Du bewertest und gibst Änderungen an GMP-relevanten Systemen im Rahmen des Change-Control-Prozesses frei
• Du stellst die Einhaltung von Data-Integrity-Anforderungen gemäß ALCOA+ sicher und bewertest Risiken zu elektronischen Daten, Audit Trails und elektronischen Signaturen
• Du unterstützt Untersuchungen zu Data-Integrity-Abweichungen und definierst sowie verfolgst CAPA-Maßnahmen nach
• Du begleitest interne Audits und Behördeninspektionen, stellst eine dauerhaft inspektionsfähige Dokumentation sicher und führst Gap-Analysen sowie Compliance Reviews durch
• Du berätst und schulst Stakeholder zu GMP-, CSV- und Data-Integrity-Anforderungen und treibst die kontinuierliche Verbesserung von Qualitätsprozessen und Standards mit voran
• Du verfügst über ein abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften, Informatik, Pharmatechnik oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Du bringst mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie mit, vorzugsweise in Quality Assurance, Computerized System Validation, Manufacturing, Engineering oder Quality Control
• Du hast mehrjährige Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld
• Du besitzt fundierte Kenntnisse in Computerized System Validation (CSV), Data Integrity IT Compliance und Quality Risk Management
• Du hast Erfahrung mit Change Control in einem regulierten Umfeld
  Du bringst Erfahrung in der Bewertung von Abweichungen sowie im CAPA-Management mit Bezug zu computergestützten Systemen mit
• Du überzeugst durch ausgeprägte Beratungs- und Kommunikationsfähigkeit sowie ein sicheres Auftreten gegenüber Fachbereichen, Auditor*innen und Inspektor*innen
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort & Schrift

Die Stelle ist für 24 Monate befristet zu besetzen.

Unser Leistungspaket ist flexibel, wertschätzend und auf Deine Lebensweise zugeschnitten, denn: Was Dir wichtig ist, ist uns wichtig!

• Deine finanzielle Stabilität sichern wir durch ein attraktives Gehalt zwischen 88.900€ und 108.000€ pro Jahr (Vollzeit) zzgl. eines variablen Anteils. Dein Entgelt richtet sich nach Deiner Qualifikation, Skills und Berufserfahrung.
• Ob hybride Arbeitsmodelle oder Teilzeit: Wann immer es möglich ist, geben wir Dir die Flexibilität zu arbeiten wie, wo und wann es für Dich am besten ist.
• Deine Familie hat erste Priorität: Wir bieten liebevolle Konzernkitas an vielen Standorten, Unterstützung bei der Suche nach Kinderbetreuung, Freistellung für die Pflege von Familienmitgliedern, Ferienprogramme und vieles mehr.
• Deine Weiterentwicklung fördern wir durch Zugang zu Lern- und Entwicklungsmaßnahmen, Schulungen und Trainings der Bayer Learning Academy, Entwicklungsdialoge, sowie durch Coaching und Mentoringprogramme.
• Deine Gesundheit und einen selbstfürsorglichen Lebensstil unterstützen wir durch viele Maßnahmen, wie kostenlose HealthChecks beim Werksarzt und Gesundheitsseminare.
• Diversität feiern wir in einer inklusiven Arbeitsumgebung, in der Du willkommen geheißen, unterstützt und ermutigt wirst, Deine ganze Persönlichkeit einzubringen.

Dies ist Ihre Chance, sich mit uns gemeinsam den größten globalen Herausforderungen unserer Zeit zu stellen: die Gesundheit der Menschen zu erhalten, die wachsende Weltbevölkerung zu ernähren und den Klimawandel zu verlangsamen. Sie haben eine Stimme, Ideen und Perspektiven, die wir hören möchten. Denn unser Erfolg beginnt mit Ihnen.

Bayer begrüßt Bewerbungen aller Menschen ungeachtet von ethnischer Herkunft, nationaler Herkunft, Geschlecht, Alter, körperlichen Merkmalen, sozialer Herkunft, Behinderung, Mitgliedschaft in einer Gewerkschaft, Religion, Familienstand, Schwangerschaft, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität oder einem anderen sachfremden Kriterium nach geltendem Recht. Wir bekennen uns zu dem Grundsatz, alle Bewerber*innen fair zu behandeln und Benachteiligungen zu vermeiden.

Standort: Deutschland : Nordrhein-Westfalen : Leverkusen