Process Validation Engineer (m/f/d)

BMI Deutschland; Heusenstamm; On-site; EUR 65,000 - 90,000; Full time

Job summary

BMI Deutschland sucht einen erfahrenen Prozessingenieur, der in der kontinuierlichen Fertigung arbeitet und Protokolle (IQ/OQ/PQ) erstellt. Sie validieren CPPs, analysieren Daten mit Minitab/JMP und leiten DOE-Studien zur Optimierung ein.

Sie arbeiten eng mit F&E, Instandhaltung, Continuous Improvement und der Produktion zusammen, um Formulierungen von Pilot- zu Großproduktion zu transferieren und relevante SOPs zu erstellen.

Qualifications

• Abschluss in einem technischen Fachbereich (z.B. Chemieingenieurwesen, Polymer-/Materialwissenschaft)
• 3–5+ Jahre Berufserfahrung in der Prozessingenieurung oder Validierung
• Erfahrung in der kontinuierlichen Fertigung, idealerweise Kunststoffe/Film
• Gutes Verständnis von IQ/OQ/PQ-Methoden und statistischer Process Control (SPC)

Responsibilities

• Entwurf, Schreiben und Durchführung von IQ/OQ/PQ-Protokollen für Produktionslinien.
• Prozessoptimierung durch Festlegung und Validierung von CPPs.
• Datenanalyse mit Minitab/JMP, Beurteilung der Prozessfähigkeit und DOE.
• RCA und CAPA zur Behebung von Abweichungen.
• Änderungsmanagement und Re-Validierung von Modifikationen.
• Zusammenarbeit mit F&E, Instandhaltung, kontinuierlicher Verbesserung und Produktion.
• Dokumentation von Protokollen, Zusammenfassungen und SOPs.

Skills

Prozessoptimierung

Datenanalyse

IQ/OQ/PQ

RCA/CAPA

SPC

Education

Chemieingenieurwesen

Polymerwissenschaft

Materialwissenschaft

Maschinenbau

Tools

Minitab

JMP

SPC-Software

Job description

Vernetzen, Stärken, Entwickeln und Begeistern - das sind die Werte, die uns antreiben und die BMI zu einem Unternehmen machen, in dem Sie sich entfalten und wachsen können.

Your key responsibilities:

• Protocol Execution: Design, write, and execute Installation, Operational, and Performance Qualification (IQ/OQ/PQ) protocols for continuous extrusion and bitumen production lines.
  

• Process Optimization: Establish and validate Critical Process Parameters (CPPs) to guarantee consistent product properties (e.g., thickness, tensile strength, seam integrity).

• Data & Statistical Analysis: Evaluate manufacturing data using software like Minitab or JMP to assess process capability, determine operational windows, and conduct Design of Experiments (DOE).

• Problem Solving & Quality Assurance: Drive Root Cause Analysis (RCA) and implement Corrective and Preventive Actions (CAPA) for any out-of-specification deviations.
  

• Change Management: Manage Engineering Change Orders to ensure any modifications to machinery or formulations are properly re-validated.

• Cross-Functional Teamwork: Partner with R&D, Maintenance, Continuous Improvement, and Production teams to transfer new formulations from pilot phases to full-scale production.
  

• Documentation: Draft clear technical protocols, summaries, and Standard Operating Procedures (SOPs).

Your Profile:

Education: Bachelor, Master, or Ph.D. in Chemical Engineering, Polymer Science, Materials Science, Mechanical Engineering, or a related discipline.

Professional Experience: 3–5+ years of process engineering or validation experience in a continuous manufacturing environment 10+y.

Industry Focus: Strong preference for backgrounds in plastics extrusion, polymer film processing, calendering, or flexible web-handling systems.

Technical Knowledge: Deep understanding of film/foil production, coating processes, and standard processing equipment (extruders, calendars, mixers).

Methods & Tools: Proven proficiency in IQ/OQ/PQ methodologies, structured problem-solving (5-Why, Fishbone, 8D), and statistical process control (SPC) software.

Advantageous Skills: Lean/Six Sigma (Black or Green Belt) qualification, knowledge of AI-based tools, thermoplastics extrusion, and bitumen processing. Experience in quality systems.

Soft Skills: Strong ability to communicate complex technical data across different departments, from machine operators to plant management.

Languages: Fluent in English; German language skills are a plus.

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