Manager Regulatory Affairs Operations (m/w/d)

Bionorica SE; Lähr; Vor Ort; EUR 49.000 - 64.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Flexible Arbeitszeitmodelle

Betriebliche Altersvorsorge

Sozialleistungen

Entwicklungsmöglichkeiten

Zusammenfassung

Bionorica SE in Deutschland sucht eine Regulatory Affairs Fachkraft zur Erstellung, Pflege und Aktualisierung von Zulassungsdossiers (CTD/eCTD) weltweit. Sie koordinieren regulatorische Einreichungen wie Variations, Renewals und Mängelrügenbeantwortungen und arbeiten eng mit internen Fachbereichen sowie internationalen Partnern zusammen.

Sie bringen ein naturwissenschaftliches Studium oder einschlägige Ausbildung mit, haben idealerweise Erfahrung im Regulatory Affairs und Kenntnisse zu

Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder einschlägige Ausbildung.
• Erste Berufserfahrung im Regulatory Affairs vorteilhaft.
• Verständnis regulatorischer Anforderungen im Arzneimittelbereich.
• Erfahrung mit regulatorischen Datenbanken oder Dokumentenmanagementsystemen ist von Vorteil.
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Erstellung, Pflege und Aktualisierung von Zulassungsdossiers (CTD/eCTD) weltweit.
• Koordination regulatorischer Einreichungen, einschließlich Variations, Renewals und Mängelrügenbeantwortungen.
• Erstellung und Pflege von Basisdossiers, Länderdossiers, IMPDs, ASMFs sowie weiterer zulassungsrelevanter Dokumentationen.
• Pflege regulatorischer Daten und Dokumente in Zulassungssystemen (z.B. docuBridge).
• Enge Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen sowie internationalen Partnern.

Kenntnisse

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Regulatorische Kenntnisse

Ausbildung

Naturwissenschaftliches Studium oder äquivalente Ausbildung

Pharma-/Biologie-/Chemie-Studium

Tools

docuBridge

Jobbeschreibung

Bionorica ist, mit ca. 2.200 Mitarbeitern weltweit, der deutsche Marktführer für apothekenpflichtige pflanzliche Arzneimittel. Seit über 85 Jahren entschlüsseln wir die Geheimnisse der Natur indem wir die Erkenntnisse der traditionellen Arzneipflanzen-Therapie mit den zukunftsweisenden Ergebnissen der naturwissenschaftlichen Forschung vereinen. "Phytoneering" heißt die Formel unseres Erfolges mit der wir seit Jahren auf Wachstumskurs sind. So erschließen wir mit innovativen, hochwirksamen pflanzlichen Arzneimitteln neue Märkte.Die Stelle ist zunächst befristet im Rahmen einer Elternzeitvertretung zu besetzen.

Das sind Ihre Aufgaben

• Erstellung, Pflege und Aktualisierung von Zulassungsdossiers (CTD/eCTD) für Einreichungen weltweit
• Koordination regulatorischer Einreichungen, einschließlich Variations, Renewals und Mängelrügenbeantwortungen
• Erstellung und Pflege von Basisdossiers, Länderdossiers, IMPDs, ASMFs sowie weiterer zulassungsrelevanter Dokumentationen
• Pflege regulatorischer Daten und Dokumente in den Zulassungssystemen (z.B. docuBridge)
• Enge Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen sowie internationalen Partnern

Das bringen Sie mit

• Studium der Pharmazie, Biologie, Chemie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung; alternativ eine einschlägige Ausbildung mit entsprechender Berufserfahrung
• Erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs von Vorteil
• Verständnis regulatorischer Anforderungen im Arzneimittelbereich sowie Interesse an der Erstellung und Pflege von Zulassungsdossiers
• Erfahrung mit regulatorischen Datenbanken oder Dokumentenmanagementsystemen ist von Vorteil
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten Ihnen

• Ein global agierendes inhabergeführtes Familienunternehmen mit Bekenntnis zur sozialen Verantwortung
• Flexible Arbeitszeitmodelle zur Unterstützung der Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben
• Verantwortungsvolle Tätigkeitsfelder mit einer qualifizierten Einarbeitung sowie einer leistungsgerechten Vergütung mit attraktiven Sozialleistungen und betrieblicher Altersvorsorge
• Spannende Perspektiven in einem weltweit wachsenden Unternehmen mit vielfältigen fachlichen und persönlichen Entwicklungsmöglichkeiten

Entgelt: Tariflich gemäß Haustarifvertrag mit Bezug auf den Bundesentgelttarifvertrag Chemie (BETV Chemie), voraussichtlich Entgeltgruppe E 10/2K – E 11/6K, abhängig von Qualifikation und Erfahrung. Das monatliche Bruttogehalt bei Vollzeit (39,5 Std./Woche) beträgt je nach Eingruppierung ca. 4.407 € (E 10/2K) bis ca. 5.767 € (E 11/6 K).

Ansprechpartner/in

Bionorica SE • People & Organisation
Frau Almut Waidhas