Manager Hygiene Management (m/w/d)

Analytik NEWS; Mainz; Vor Ort; EUR 70.000 - 100.000; Vollzeit

Zusammenfassung

BioNTech AG in Mainz sucht eine Fachkraft im Hygiene-Management mit abgeschlossenem naturwissenschaftlichen Studium und erster Berufserfahrung im Hygiene-Bereich. Sie koordinieren das Team Mainz, arbeiten eng mit dem Associate Director zusammen und vertreten ihn in Audits.

Sie schulen externe Dienstleister und interne Kollegen in Hygienethemen innerhalb GMP/GCLP/CAP/CLIA sowie F&E; sorgen für Compliance und Produktschutzstandards; fungieren als SME bei Behördenprüfungen.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen Bereich und erste Berufserfahrung im Hygiene Management.
• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen im GMP/GCLP/CAP/CLIA/GDP-Umfeld.
• Erfahrung in Erstellung, Pflege und Prüfung von SOPs sowie qualitätsrelevanten Dokumenten.
• Sicherer Umgang mit Veeva und gute MS Office-Kenntnisse.
• Ausgeprägte Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten; souveränes Auftreten.
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Koordination und fachliche Betreuung der Mitarbeitenden im Hygiene-Management-Team Mainz (einschließlich Arbeitnehmerüberlassungskräften). Schnittstelle zum Associate Director sowie dessen Vertretung in Audits und weiteren relevanten Themen
• Schulung externer Dienstleister sowie interner BioNTech-Kolleginnen und -Kollegen in allen hygienerelevanten Belangen innerhalb der GMP-, GCLP-, CAP/CLIA- sowie F&E-Bereiche. Sicherstellung von Compliance-Anforderungen und Produktschutzstandards im Hinblick auf Hygiene
• Ansprechpartner für interne Hygiene-Findings im GMP-, GCLP- und F&E-Umfeld. Übernahme der SME-Rolle bei Audits durch Behörden und Zertifizierungsstellen (z. B. Landesbehörde, FDA, CAP/CLIA)
• Koordination und Steuerung von Dienstleistern und Lieferanten hinsichtlich Qualität, Leistungsumfang, Vertragsanforderungen, Vertragserweiterungen sowie der Expansion an weitere Standorte
• Erstellung, Pflege und Überprüfung von Dokumenten, insbesondere in den Bereichen Business Continuity Management, Vertragswesen und Ausschreibungen. Erstellung und Umsetzung von Validierungsplänen sowie Sicherstellung der Audit Readiness relevanter Dokumentationen

Kenntnisse

Kommunikationsfähigkeit

Organisationsfähigkeit

Stakeholder-Management

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Ausbildung

Naturwissenschaftliches Studium

Tools

Veeva

MS Office

Jobbeschreibung

• Abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen Bereich sowie erste Berufserfahrung im Hygiene Management oder einem vergleichbaren Umfeld
• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen im GMP-, GCLP-, CAP/CLIA- und GDP-Umfeld
• Erfahrung in der Erstellung, Pflege und Prüfung von SOPs sowie qualitätsrelevanten Dokumenten
• Sicherer Umgang mit Veeva und sehr gute Anwenderkenntnisse in MS Office
• Ausgeprägte Kommunikations- und Organisationsfähigkeit sowie ein souveränes Auftreten gegenüber internen und externen Stakeholdern
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen Bereich sowie erste Berufserfahrung im Hygiene Management oder einem vergleichbaren Umfeld
• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen im GMP-, GCLP-, CAP/CLIA- und GDP-Umfeld
• Erfahrung in der Erstellung, Pflege und Prüfung von SOPs sowie qualitätsrelevanten Dokumenten
• Sicherer Umgang mit Veeva und sehr gute Anwenderkenntnisse in MS Office
• Ausgeprägte Kommunikations- und Organisationsfähigkeit sowie ein souveränes Auftreten gegenüber internen und externen Stakeholdern
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ihre Aufgaben

• Koordination und fachliche Betreuung der Mitarbeitenden im Hygiene-Management-Team Mainz (einschließlich Arbeitnehmerüberlassungskräften). Schnittstelle zum Associate Director sowie dessen Vertretung in Audits und weiteren relevanten Themen
• Schulung externer Dienstleister sowie interner BioNTech-Kolleginnen und -Kollegen in allen hygienerelevanten Belangen innerhalb der GMP-, GCLP-, CAP/CLIA- sowie F&E-Bereiche. Sicherstellung von Compliance-Anforderungen und Produktschutzstandards im Hinblick auf Hygiene
• Ansprechpartner für interne Hygiene-Findings im GMP-, GCLP- und F&E-Umfeld. Übernahme der SME-Rolle bei Audits durch Behörden und Zertifizierungsstellen (z. B. Landesbehörde, FDA, CAP/CLIA)
• Koordination und Steuerung von Dienstleistern und Lieferanten hinsichtlich Qualität, Leistungsumfang, Vertragsanforderungen, Vertragserweiterungen sowie der Expansion an weitere Standorte
• Erstellung, Pflege und Überprüfung von Dokumenten, insbesondere in den Bereichen Business Continuity Management, Vertragswesen und Ausschreibungen. Erstellung und Umsetzung von Validierungsplänen sowie Sicherstellung der Audit Readiness relevanter Dokumentationen

Arbeitgeber

BioNTech AG

Einsatzort

55131 Mainz

Befristet

Ja, für 24 Monate

Art

Vollzeit

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