Head of Regulatory Affairs (m/w/d)

avateramedical Digital Solutions GmbH; Jena; Vor Ort; EUR 80.000 - 100.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Unternehmen im Bereich medizinische Lösungen sucht einen Head of Regulatory Affairs in Jena. Sie leiten ein Team, entwickeln und implementieren regulatorische Strategien für Medizinprodukte, und stellen sicher, dass alle Anforderungen für die nationale und internationale Zulassung erfüllt werden. Erwartet werden tiefgehende Erfahrungen im Umgang mit regulatorischen Zulassungen, Führungskompetenz und ausgezeichnete Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch. Das Unternehmen bietet flexible Arbeitszeiten, Weiterbildungsmöglichkeiten und eine attraktive Vergütung.

Leistungen

Flexible Arbeitszeitmodelle

Teamgeist und Start-Up-Spirit

Individuelle Weiterbildung

30 Tage Jahresurlaub

Diverse Benefits

Qualifikationen

• Erfahrungen mit regulatorischen Zulassungen für Medizinprodukte in der EU und USA.
• Führungserfahrung in einer vergleichbaren Position.
• Kenntnisse in Risikomanagement und aktuellen Normen.

Aufgaben

• Fachliche Teamführung und Schulungen zu MDR und regulatorischen Anforderungen.
• Entwicklung und Implementierung regulatorischer Strategien.
• Kommunikation mit Behörden zur Sicherstellung der Produktzulassung.

Kenntnisse

Regulatorische Zulassungsstrategien

Mitarbeiterführung

Analytische Fähigkeiten

Kommunikation auf Augenhöhe

Deutsch und Englisch

Ausbildung

Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium

Jobbeschreibung

Unser Team Regulatory Affairs sucht Dich zum nächstmöglichen Zeitpunkt als Head of Regulatory Affairs (m/w/d) an unseren Standorten in Ilmenau oder Jena.

Was Wir Zusammen Vorhaben

Werde auch Du ein Teil von avatera medical und hilf uns, die Zukunft der Chirurgie zu verändern! Unser Team Regulatory Affairs verantwortet die Einhaltung der korrekten internen wie externen Entwicklungsprozesse unseres Telemanipulators nach den regulatorischen Anforderungen der 13485 sowie der 14971 und die erfolgreiche weltweite Produktzulassung. Du arbeitest mit Leidenschaft an regulatorischen Themen, nimmst dabei eine zentrale Rolle bei der Entwicklung und Umsetzung unserer regulatorischen Strategien, bei der internationalen Produktzulassung und bei der fachlichen Weiterentwicklung unseres Teams ein. Und hast Lust mit uns die Reise in die Zukunft der Chirurgie anzutreten?

Standort

Jena

Team

Regulatory Affairs

Anstellungsart

unbefristete Festanstellung

Beschäftigungsverhältnis

Vollzeit

Was Wir Dir Bieten Können

• eine sehr gute Work-Life-Balance mit flexiblen Arbeitszeitmodellen, Gleitzeit und der Option zum mobilen Arbeiten
• eine durch Teamgeist geprägte Arbeitskultur mit Start-Up-Spirit, einer gelebten „Duz-Kultur“ auf allen Ebenen
• individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsangebote
• ein unbefristetes Anstellungsverhältnis mit 30 Tagen Jahresurlaub bei sehr guten Verdienststrukturen
• diverse Benefits … und noch einiges mehr!

Was Uns Überzeugt

• Du als Mensch mit Deiner authentischen und emphatischen Persönlichkeit sowie Deiner Expertise als Führungskraft in vergleichbarer Position
• Du hast neben dem europäischen Wirtschaftsraum auch regulatorische Zulassungsstrategien für die Märkte FDA und ggf. CFDA entwickelt und damit Medizinprodukte der Klassen 1*, 2a und 2b erfolgreich zugelassen
• das Risikomanagement sowie die Produkthaftung und die Arbeit nach aktuellen Normen und Richtlinien sind Dein Handwerkszeug
• Dein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium mit Qualifizierungen im Bereich Regulatory Affairs
• Du führst gern Mitarbeiter/innen auf Augenhöhe und siehst Deine Stärken in deren Weiterentwicklung
• Deine Struktur, Deine Analysefähigkeiten mit dem Blick auf Details und Deine Beharrlichkeit
• Deutsch- und Englisch beherrschst Du in Wort und Schrift

Was Du Bei Uns Bewegen Kannst

• Du bereicherst unser Team und übernimmst die fachliche Teamführung, führst Schulungen zu MDR und regulatorischen Anforderungen durch und sicherst somit die Weiterentwicklung unseres Regulatory Affairs Teams
• Du verantwortest die Entwicklung, Implementierung und Überwachung regulatorischer Strategien und nationaler sowie internationaler Zulassungsprojekte (MDR, FDA, ggf. CFDA) in Bezug auf unseren globalen Marktzugang und berichtest die Projektfortschritte an unser Management
• Du wirst eng mit unseren internen Abteilungen wie Forschung und Entwicklung, Qualitätssicherung und Produktion zusammenarbeiten, um Sicherzustellen, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden
• die reibungslose Kommunikation zu Behörden und Zulassungsstellen ist ebenso wichtig wie die Vertretung der Abteilung in Audits, um die erfolgreiche Produktzulassung zu gewährleisten
• zusammen mit Deinem Team gestaltest und optimierst Du die Prozesslandschaft

Du findest Dich bei uns wieder?

Dann ist hier Dein Weg in die Zukunft: .

Bitte sende uns Deine Unterlagen inklusive der Angabe Deines frühestmöglichen Eintrittstermins sowie Deiner Gehaltsvorstellungen per Mail oder bewirb Dich direkt über unsere Karriereseite! Selbstverständlich behandeln wir Deine Bewerbung vertraulich. Hast Du Fragen an uns? Ich helfe Dir gern weiter.

Anja Preuße
Human Resources
[phone]