Data Integrity Specialist (m/w/d) befristet bis 11/2028

PARI Pharma GmbH; Deutschland; Vor Ort; EUR 60.000 - 90.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Flexible Arbeitszeiten

Mobiles Arbeiten

Weiterbildungsangebot

Gesundheitsmanagement

Gruppenunfallversicherung

Kinderbetreuungszuschuss

Corporate Benefits

Kostenlose E‑Lademöglichkeiten

Zusammenfassung

PARI Pharma GmbH in München-Gilching sucht einen Data Integrity Specialist (m/w/d) befristet bis 11/2028, zur Pflege und Weiterentwicklung der Data Integrity-Prozesse. Sie koordinieren Fachabteilungen, unterstützen CAPA-Maßnahmen und Validierungen nach DIN EN ISO 13485, 21 CFR Part 820/11, GAMP 5.

Deutsch/Englisch sicher, technischer Background erforderlich. Zu den Aufgaben gehören Dokumentation, Audit-Unterstützung und Risikobewertungen; attraktive Benefits und mobiles Arbeiten ergänzen das

Qualifikationen

• Technische Ausbildung oder technischer Studienabschluss mit mehrjähriger Praxis in Pharma/Medizintechnik.
• Kenntnisse zu Data Integrity Prinzipien (ALCOA+).
• Erfahrung in Validierung computergestützter Systeme in GxP-Umgebungen.
• Versierter Umgang mit MS Office; Deutsch und Englisch fließend.

Aufgaben

• Pflege und Weiterentwicklung der Data-Integrity-Prozesse.
• Koordination der Fachabteilungen bei Anlagen-, System- und Prozessanalysen.
• Unterstützung bei CAPA-Maßnahmen und Änderungsprozessen.
• Durchführung von Validierungen gemäß DIN EN ISO 13485, 21 CFR Part 820/11, GAMP 5.
• Erstellung und Freigabe von Validierungsdokumenten.
• Risikobasierte Analysen, Validation Master Plan pflegen, Audits unterstützen.

Kenntnisse

Data Integrity ALCOA+

GxP-Validation

MS Office

Kommunikationsstärke

Eigeninitiative

Ausbildung

Technische Ausbildung oder technischer Studienabschluss

Tools

ERP-Systeme

Datenbanken

Software-GAMP5

Jobbeschreibung

Unsere Vision bei PARI: Eine Welt, in der jeder frei atmen kann!

Mit Leidenschaft setzen wir als innovatives Medizintechnik- und Pharmaunternehmen neue Maßstäbe in der Inhalationstechnologie. Unterstützen Sie gemeinsam mit uns Menschen mit Atemwegserkrankungen und deren Angehörige dabei, ihr Leben zu erleichtern.

Werden Sie Teil unserer Mission und gestalten Sie mit uns die Zukunft!

Bringen Sie Ihre Expertise unseren Standorten im Großraum München/Starnberg mit ein als

Data Integrity Specialist (m/w/d)

befristet bis 11/2028

Ihre Aufgaben im Überblick:

• Pflege und Weiterentwicklung der bestehenden Data Integrity-Prozesse und -Strategien
• Koordination und Unterstützung der beteiligten Fachabteilungen bei der Analyse bestehender Anlagen, Systeme und Prozesse
• Unterstützung bei der Definition und Umsetzung von eventuellen CAPA-Maßnahmen und in Änderungsprozessen
• Durchführung von Validierungen von computergestützten Systemen und Software gemäß DIN EN ISO 13485, 21 CFR Part 820, 21 CFR Part 11, GAMP 5 und EU-GMP-Guidelines
• Erstellung, Review und Freigabe von Validierungsdokumenten
• Durchführung prozessbezogener und validierungsbezogener Risikoanalysen (Initiierung, Dokumentation, Moderation)
• Mitarbeit bei der Erstellung und Pflege des Validation-Master-Planes
• Koordination der validierungsbeteiligten Personen und ihrer Aktivitäten im Rahmen der Validierungsdurchführung
• Beantwortung von Fragen zu Data Integrity- und Validierungsthemen im Rahmen von Audits

Ihr Profil:

• Abgeschlossene technische Ausbildung oder ein technischer Studienabschluss und einige Jahre Berufspraxis in der Pharma-, Medizintechnikindustrie
• Kenntnisse bzw. Erfahrungen zu Data Integrity Prinzipien (ALCOA+)
• Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme und Software im GxP-regulierten Umfeld, idealerweise auch mit ERP-Systemen, Datenbanken und Software der GAMP Kategorie 5
• Sicherer Umgang mit MS Office
• Sehr gutes Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
• Emotionale Reife, Kommunikationsstärke, Überzeugungskraft und eine große Portion Eigeninitiative

Unsere Benefits für Sie:

• Spannende Aufgaben in einem weltweit agierenden, mittelständischen Unternehmen
• Dynamisches Arbeitsumfeld, flache Hierarchien und hohe Wertschöpfungstiefe
• Flexible Arbeitszeiten plus die Option mobil zu arbeiten
• Vielfältiges Weiterbildungsangebot
• Gesundheitsmanagement, digitale Sportsessions, Gruppenunfallversicherung
• Kinderbetreuungszuschuss, Corporate Benefits, kostenlose Lademöglichkeiten für E-Fahrzeuge
• Individuelles Onboarding

PARI Firmengruppe
Franziska Deisenberger
HR/Personalmanagement
Dornierstrasse 17
82205 Gilching
www.pari.com